一般的なwar贅と足底war贅の治療のためのサリチル酸の虫パッチ
医療機器のパフォーマンスと安全性の評価:一般的なwar贅と足底war贅の治療のためのサリチル酸の虫パッチ
一般的な足底のwar贅は、ヒト乳頭腫ウイルスの感染によって引き起こされる皮膚病変の一種です。 いぼの発生率は比較的高く、推定は成人人口の影響を受けていません。 真皮war贅のさらに高い発生率は、小児および青年期に報告されており、20%近くに達します。 ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)は表皮細胞に掛けられ、warと呼ばれる高角酸塩の不均一な表面で皮膚病変の形成につながります。 HPV感染は、一般的なwar贅、足底のwar贅、平らなwar贅、またはキニミ腫を含むさまざまな種類のいぼにつながる可能性があります。 いぼは、良性で自己制限的な性質の皮膚病変に属します。 このため、いぼの扱いはしばしば適用されません。 ただし、特に足底のwar贅を含むいぼが痛みの原因であり、患者の心理的不快感につながる可能性があることを強調する必要があります。 さらに、未処理のいぼは、その後の感染症の潜在的な原因です。
このため、病気の表皮の層を除去し、ウイルスの拡散を制限するという主な目的で、さまざまな方法がいぼの治療に使用されます。 いぼを治療するために使用される方法は、治療で使用される薬剤の性質 - 物理的または化学物質に応じて分割できます。 物理的な方法には、凍結療法、光線力学療法、外科的またはレーザーのいぼの除去が含まれます。 いぼの治療のための化学的方法は、サリチル酸、5-フルオロウラシル、グリコール酸、プリン酸などの物質の軟膏と溶液の使用です。 さらに、いぼの治療には、皮膚病変を保護し、ウイルスの広がりを止める障壁の使用を含む、閉塞作用に基づく方法も含まれています。
このプロトコルは、サリチル酸のいぼパッチの研究に関するものです。 この研究の目的は、一般的および足底war園の治療におけるそれらの使用の有効性と安全性を決定することです。 パッチにより、病変を覆うことができ、40%の濃度でそれらに含まれるサリチル酸は、HPV感染によって引き起こされる過剰な表皮増殖の剥離を可能にする角質溶解作用を持ちます。 さらに、製品の質量には、表皮軟化効果があるラノリンが含まれています。 パッチは、6歳以上の患者集団を対象としており、一般的で足底のwar贅があります。 この研究で分析された主要エンドポイントは、病変サイズの減少(皮膚鏡視鏡測定で評価)、主要な病変の領域のいぼの数の変化、治療領域でのさらなる皮膚war様病変の発生および副作用の発生です。 さらに、分析される二次エンドポイントは、病変サイズ(ユーザーの視覚評価)の減少、病変の視認性の低下(ユーザーの視覚評価)、およびデバイスの使いやすさです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lesser Poland Voivodeship
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Miechów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-200
- Dr Kowalska Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床試験への参加に同意を与える(該当する場合は未成年者の保護者の同意)。
- 体に少なくとも1つのいぼ(一般/足底)が存在し、直径1 cmの病変があります。
- 年齢、少なくとも6歳。
除外基準:
- 少なくとも1つの包含基準を満たしていない。
- 患者は、サリチル酸、サリチル酸塩、またはパッチのその他の成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 腎障害のある患者(腎不全);
- 皮膚の状態の患者(例: 炎症、傷、湿疹)適用部位で、
- いぼの領域で他の局所治療を同時に使用する患者、
- 糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:いぼのパッチで治療された患者
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いぼパッチには、補助治療物質のサリチル酸が40%の濃度で含まれており、化学剥離を引き起こし、剥離した皮膚を除去します。 サリチル酸は角質化された皮膚を柔らかくし、除去しやすくします。 是正プロセスは、剥離によるいぼの除去につながります。 パッチを使用して約7日後にwartが消えるはずです。 治療は最大21日間延長することができます。 いぼパッチは、一般的ないぼと足底war贅の処理を目的としています。 製品の作用メカニズムは、パッチの障壁と保護作用であり、ウイルス感染を広める可能性を減らし、補助として、角質化した表皮を剥離し、皮膚の更新プロセスを加速させます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変のサイズの減少
時間枠:30分(1回の訪問)
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皮膚鏡で測定することによって評価される病変のサイズの減少
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30分(1回の訪問)
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メインのいぼのような病変の領域のいぼの数の変化
時間枠:30分(1回の訪問)
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皮膚科医によって評価された主要ないぼの病変の領域のいぼの数の変化
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30分(1回の訪問)
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処理された領域でのさらなる真皮のような病変の発生
時間枠:30分(1回の訪問)
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皮膚科医によって評価されるように、治療領域でのさらなる皮膚のいぼの病変の発生
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30分(1回の訪問)
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有害事象
時間枠:30分(1回の訪問)
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いぼの治療中に発生する有害事象
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30分(1回の訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変サイズの減少
時間枠:30分(1回の訪問)
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ユーザーの視覚評価に従って、病変サイズの減少
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30分(1回の訪問)
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病変の可視性の低下
時間枠:30分(1回の訪問)
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病変の可視性の低下、ユーザーの視覚評価
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30分(1回の訪問)
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デバイスの使いやすさ
時間枠:30分(1回の訪問)
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質問で評価されたユーザビリティ
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30分(1回の訪問)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.1.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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