このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Boxx-noaf臨床試験

2026年6月26日 更新者：AtriCure, Inc.

ボックス病変の中のクランプとアトリリップを包み込み、心房細動の新たな開始の予防のための左心房付属物除外手順

手術後心房細動（PO​​AF）は、心臓手術の最も一般的な合併症です。 POAFの発生率は、患者のベースライン特性と手術の種類に応じて50％を超えることがあります。 POAFの患者は、急性および長期の臨床結果が悪化する傾向があります。 BoxX-Noafは、他の日常的な心臓手術時の左心房付属物の予防的アブレーションと除外が、まだ発症していないが危険にさらされている患者の長期的なフォローアップ中に、手術後のAFおよび臨床AFの発生率を減らすことができるかどうかを評価するランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

960

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernards Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jay Bhama, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl Limmer, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • 募集
        • Morton Plant Hospital - BayCare Health System, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Ofenloch, MD
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital - BayCare Health System, Inc.
        • 主任研究者：
          • Andrew Sherman, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Rongione, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey E Sell, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Hospital
        • 主任研究者：
          • Vinod Thourani, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Trent Magruder, MD
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Miller, MD
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • 募集
        • Wellstar Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theresa Luu, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Medstar Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Bethea, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health
        • 主任研究者：
          • Charles Willekes, MD
        • コンタクト：
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Lyons, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arman Arghami, M.D., M.P.H
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroo Takayama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Edward Soltesz, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Bailey, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Ascension Saint Thomas
        • 主任研究者：
          • Amber Edwards, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Baylor Research Institute - Baylor Scott and White Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelley Hutcheson, MD
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Johnkoski, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Richard Whitlock, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Chu, MD
    • Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 心臓バイパスと心膜の開口部を必要とする心臓外科手術のために計画および臨床的に示されています
  • 年齢65歳以上およびCha2DS2-Vasc≥3

除外基準：

  • 心臓手術の前にいつでも心房細動または心房羽ばたきの文書化された歴史
  • 心膜を開いたり、心膜空間に入ることを含む以前の手順
  • ポンプ外手術を受けている患者
  • 以前のLAA閉塞、除外、または除去（外科的または経皮的）
  • 恒久的なペースメーカーの存在
  • 浸潤性心筋症（すなわち アミロイドーシス）
  • 非胸腔切開アプローチを使用した計画された心臓外科手術
  • 計画された手順が心臓移植または長期心室補助装置の着床である患者
  • 心室性不整脈の存在
  • 活動性心内膜炎
  • NYHAクラスIV心不全症状
  • 大動脈内バロンポンプまたは静脈内の不快感の術前の必要性
  • 抗生物質を必要とする心臓手術時の活性全身感染
  • ニチノールまたはニッケル感受性に対する既知のアレルギー
  • 1年未満の生存期間が予想される既知の病状
  • 調査員の意見では、主題がプロトコルを完了するのに適した候補者に介入または訪問を完了するようにする他の併存疾患
  • 調査または試験、またはこの試験に干渉する研究装置または治験薬への現在の登録
  • 患者が試験の性質、重要性、範囲を理解することを許可しないかもしれない精神障害またはその他の精神症状。
  • 妊娠
  • 既知の重度の症候性頸動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
インデックス心臓手術 +アブレーション +左心房付属物の除外
デバイス：Isolator®Synergy™Encompass®AblationSystemとAtriclip®LAA除外システム
アイソレータシナジーを伴うボックス病変アブレーションは、計画された心臓手術時にアートリップLAA除外システムを使用してクランプシステムとLAAEを含みます。
介入なし：コントロール
インデックス心臓手術のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント
時間枠：インデックス後の30日後の心臓外科手術
臨床的に関連するポストオペラAF（POAF）の発生
インデックス後の30日後の心臓外科手術
主要な安全エンドポイント
時間枠：インデックス後の30日後の心臓外科手術

次のイベントの複合：

  • すべてが死亡率を引き起こします
  • 再手術
  • 深部胸骨創傷感染
  • 永久的なストローク
  • 長期換気
  • 腎不全
  • 30日間の再入院
  • 非定型の左心房フラッター
  • 横隔神経麻痺
  • 主要な出血
インデックス後の30日後の心臓外科手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワー式の二次効果エンドポイント
時間枠：インデックス後3年の心臓外科手術
インデックス心臓外科手術後30日から3年間の臨床心房細動の最初の発生までの時間
インデックス後3年の心臓外科手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AtriCure, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-2024-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する