閉経後の女性に対するマインドフルネスに基づく自己効力発生プログラムの影響 (MOPKA)
閉経後の女性における閉経期の症状と生活の質に対するマインドフルネスに基づく自己効力発生プログラムの影響：無作為化比較試験
このランダム化比較臨床試験の目的は、閉経後女性の閉経期症状と生活の質に対するマインドフルネスに基づく自己効力発生プログラムの影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
マインドフルネスベースのプログラムは、閉経症状の重症度を低下させますか？
マインドフルネスベースのプログラムは、閉経後の女性の生活の質を改善しますか？
マインドフルネスベースのプログラムは、参加者の全体的な自己効力感を大幅に向上させていますか？
研究者は、閉経期の症状、生活の質、自己効力感のスコアの観点から、介入グループに適用されるマインドフルネスベースのトレーニングプログラムと対照群に違いがあるかどうかを比較します。
参加者に尋ねられる主なタスクは次のとおりです。
介入グループの人々は、各セッションが少なくとも120分、8週間にわたって週に1回、グループあたり最大10人で、対面のマインドフルネスに基づく自己効力感開発プログラムに参加します。
対照群は介入を受けません。
両方のグループの参加者は、閉経期症状評価尺度、閉経特有の生活の質の尺度、一般的な自己効力感スケールなどの個人情報フォームと測定ツールで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉経中の女性の閉経症状と生活の質に対するマインドフルネスに基づく自己効力発生開発プログラムの影響を評価することを目的としたランダム化比較実験研究です。 この研究は、2025年9月から2026年3月までにロクマンヘキム大学ETLIK病院で実施されます。
自然に閉経に入った閉経後の女性、マインドフルネスの実践への参加を妨げる身体障害を持たない女性、トルコ語で読み書きができ、読み書きができ、技術にアクセスできる人が研究に含まれます。 参加者は、単純なランダム化により介入および対照群に割り当てられます。
介入グループの参加者は、Kabat-Zinnのマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）プログラムに基づいた8週間のマインドフルネスに基づく自己効力感開発トレーニングを受けます。 セッションは、週に1回、90〜120分間対面します。 このプログラムは、呼吸の認識、身体的感覚、マインドフルな動きに焦点を当て、感情を扱う、現在の意識などのコンポーネントで構成されています。
標準スケールは、研究の前後のすべての参加者に適用され、閉経期の症状、生活の質、一般的な自己効力レベルを評価します。 収集されたデータは統計的に比較されます。
この研究の目的は、マインドフルネスに基づく自己効力発生開発プログラムが閉経期の症状を制御し、閉経後の女性の生活の質を改善するのに役立つかどうかを評価するための独創的な研究であることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nurcan Gökgöz, PhD student
- 電話番号：+90 312 444 8 548
- メール：nurcan.hilalay55@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Didem Şimşek Küçükkelepçe, Assoc. Prof. Dr.
- 電話番号：+90 312 444 8 548
- メール：didemkucukkelepce@gmail.com
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、七面鳥、06510
- Lokman Hekim Univeristy
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コンタクト：
- Nurcan Gökgöz, PhD student
- 電話番号：+90 312 444 8 548
- メール：nurcan.hilalay55@gmail.com
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コンタクト：
- Didem Şimşek Küçükkelepçe, Assoc. Prof. Dr.
- 電話番号：+90 312 444 8 548
- メール：didemkucukkelepce@gmail.com
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副調査官：
- Nurcan Gökgöz, PhD student
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主任研究者：
- Didem Şimşek Küçükkelepçe, Assoc. Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- トルコ語で読み取りと書き込みができる自然閉経後の閉経後の最初の5年間である人は、閉経後の閉経後の最初の5年間である閉経期またはパートナーが自然に閉経期に入っています。 座っている瞑想、呼吸エクササイズ、軽い身体意識のエクササイズ）は、過去6か月間にMBSRテクニックを使用していません。
除外基準：
- 事前テストのデータ収集を埋めた人は不完全に形成されている人、心理的障害のある人、または過去2年間でトラウマ的な出来事を経験した人、閉経中にホルモン補充療法を受けた人、婦人科がん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
マインドフルネスに基づいた自己効力発生プログラムでは、トレーニンググループは最大10人で構成されることが計画されています。 トレーニングは、合計8週間、週に1日、90〜120分のセッションとして構成されます。 各セッションは、対面トレーニングを通じて実行されます。 プログラムコンテンツは、Kabat-Zinnのマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）プロトコルに基づいて構成されています。 このプログラムは、呼吸の意識、身体的感覚に焦点を当て、意識を持って動くこと、日々の活動で意識とマインドフルネスで食事をすること、思考、感情、ストレスの多い状況に対処し、自己共感と意図と態度の基本的なコンポーネントの枠組みの中の安全な空間としての現在の瞬間に焦点を当てています。 各セッションには、セッションの主なテーマに適したストーリーコンテンツが含まれます。 介入グループに適用されるトレーニングは、「マインドフルネスに基づく自己効力発生開発プログラム」とCOの範囲内で準備されました。 |
「マインドフルネスに基づく自己効力発生開発プログラム」は、閉経後の女性向けに構成された、マインドフルネスに基づく実践と自己効力感理論を統合するユニークな介入モデルです。 この研究の実施により、閉経後の期間に頻繁に遭遇する身体的、心理的、社会的問題について、全体的および証拠に基づいた介入モデルが提示されます。 このプログラムは、思考の観察、身体認識、感情の調節、ストレスへの対処、8週間の構造化セッションでの自己効力発生の軸における自己共感の発達などのマインドフルネスに基づくスキルを処理します。 これに関連して、この研究は科学的知識と実践に貢献することが予想されています。 さらに、この研究で開発された「マインドフルネスベースの自己効力発生プログラム」は、症状管理だけでなく、自分の生活に対するコントロールの個人の認識を高め、内部リソースと内部リソースを認識していることを目指しています。 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者は、研究の開始時に介入グループに適用される測定ツールを管理します。
8週間の追跡期間の終わりに、事前テストに適用された同じスケールが再構築され、暫定テストデータが収集されます。
したがって、対照群の変化のレベルは、介入グループと比較的評価されます。
介入グループの4週間のホームプラクティスアプリケーションが完了した後、テスト後のデータがコントロールグループから収集されます。
研究中に対照群の参加者に介入は適用されません。
ただし、倫理原則に従って、介入グループに適用される8週間のマインドフルネストレーニングの第6週の内容プログラムは、研究が完了した後、対照群の女性に提示されます。
さらに、介入グループと共有されるトレーニングパンフレットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経症状の重症度の変化
時間枠：介入前、介入後（8週目）、フォローアップ（12週目）
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閉経症状の重症度は、閉経症状の評価尺度を使用して測定されます。
スケールは、心理的、泌尿生殖器、および体性次元をカバーしています。
閉経期の苦情をカバーする11のアイテムで構成されるリッカートタイプのスケールには、各アイテムのオプションが含まれています。0：0：なし、1：マイルド、2：中程度、3：重度、4：非常に深刻です。
合計スケールスコアは、各アイテムに与えられたスコアに基づいて計算されます。
最小可能なスコアは0、最大は44です。
スコアが高いほど、閉経症状の重症度の増加と生活の質への悪影響の両方が示されています。
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介入前、介入後（8週目）、フォローアップ（12週目）
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生活の質の変化
時間枠：介入前、介入後（8週目）、フォローアップ（12週目）
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生活の質は、閉経関連の生活の質の尺度（MENQOL）で評価されます。 スケールには、血管運動、心理学的、心理的および性的生活のサブスケールが含まれます。 スコアが増加すると、問題の重症度が増加します。 スコアが低いと、生活の質が高くなります。 Möykö-IIでは、各サブドメインスコアは0から6にランク付けされます。 答えが「はい」の場合、参加者は0-6のスケールで各症状を獲得し、その存在を示します。 「なし」は、症状が経験されていないことを示し、「なし」は症状が存在することを示し、1〜6のスコアは問題の重症度と増加する重症度を示しています。 研究者は、「なし」や「なし」を含む1〜8のスケールで各アイテムをスコアリングします。 各アイテムの最小スコアは1、最大値は8です。 合計スケールの最小スコアは29、最大値は（29x8）232です。 |
介入前、介入後（8週目）、フォローアップ（12週目）
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自己効力感レベルの変化
時間枠：介入前、介入後（8週目）、フォローアップ（12週目）
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女性の自己効力感の認識は、一般的な自己効力感スケール（GSE）を使用して測定されます。
GSEは、最小スコア17、最大スコア85の17項目のリッカートタイプスケールです。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示しています。
スケールは、開始、忍耐、および持続性の3つのサブスケールで構成されています。
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介入前、介入後（8週目）、フォローアップ（12週目）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Didem Şimşek Küçükkelepçe, Assoc. Prof. Dr.、Lokman Hekim University, Institute of Health Sciences, Department of Midwifery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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