感情的な苦痛と体性症状を経験する患者の痛みの受け入れトレーニング：媒介因子としての弁証法的思考の検査
調査の概要
詳細な説明
体性症状障害は最も一般的な精神障害の1つであり、一般集団の5〜7％の推定有病率があります1。 体性障害は、痛みや胃腸や心血管症状などの持続的で説明のつかない身体症状が特徴であり、複数の医療相談により定期的な機能と高い負担に重大な障害を引き起こします。 かなりの割合の患者は、うつ病と不安も併存しています。
増え続ける証拠は、特定の不適応な心理的要因（壊滅的な、感情調節の問題、否定的な身体的自己概念）が体性症状を引き起こし、維持する上で大きな役割を果たすことを示しています。 したがって、認知行動療法などの心理的治療は治療の最初の系統です6。 それでも、体性症状のある人は、従来の心理療法アプローチに対する反応が限られています。
これを改善するために、考えられるアプローチの1つは、弁証法的行動療法（DBT）です。これは、弁証法的思考を強化することを目的としています。これは、対立するアイデアや視点を保持および調整し、不思議に反映する能力を伴う認知プロセスです。 心理的治療中の弁証法的思考の増加が、注意、対処の柔軟性、および自己処理にプラスの効果をもたらすことを示す研究はほとんどありません。
限られた数の研究では、体性症状のある患者のDBT治療の影響を調べました。 感情的な受け入れの増加を通じて、境界障害と診断された患者の体性症状に苦しむ個人のDBTの影響を調査する1つの初期研究が報告されました。
有望ですが、DBTは訓練を受けた専門家によって実施されなければならない長期的な対面介入であり、したがって、多くの人々がリソースを集中し、アクセスできません。 したがって、体性症状、すなわち疼痛受容トレーニングを経験している個人に対する代替関連の介入を提案します。 DBTと同様に、疼痛受容トレーニングは、疼痛処理と変調に関連するコアメカニズムをターゲットにします。
現在の介入
疼痛受容トレーニングは、特に弁証法的な視点を維持すること、痛みによって引き起こされる苦しみに基づいています。同時に、それを終わらせて受け入れることを望みます。 受け入れに基づく痛みの介入は、患者に感情、痛み、身体の感覚をより完全に回避せずに体験し、抵抗、抵抗、信じ、または信じられないことを完全に気付かないようにしようとします。 思考や感情を受け入れることは、これらが行動の傾向に及ぼすコントロールを妨げ、個人的な目標を追求することへの影響を制限します。 したがって、受け入れベースの戦略は痛みの軽減を目的としていませんが、さまざまな研究では、これらの戦略が痛みの経験を変える可能性があるため、規制戦略と見なされる可能性があることが示されています。 このトレーニング方法も簡単に実装されており、オンラインと直接の両方で参加者に伝えることができます。 調査によると、痛みの受け入れ規制戦略の短い訓練は、痛みの耐性を高め、痛みからの回復を促進し、痛みに関連する疼痛の低下、苦痛の評価、および痛みにもかかわらず全体的な機能の向上を促進することが示されています。
以前の臨床経験
ハイファ大学で実施された疼痛受容訓練の最近のランダム化比較試験では、健康な人は脅威以外の痛みに対する感受性の低下を示し、疼痛閾値の増加を報告しました。 この増加は、痛みに対する迷走神経緊張反応性の増加と相関しており、トレーニングが迷走神経の抗侵害受容効果を介して痛みを調節することを示唆しています。 重要かつさらに重要なことに、痛みの感受性の低下と痛みの閾値の増加は、トレーニング後1か月間維持され、痛みの知覚に長期にわたる影響を示しました。 さらに、このトレーニングは1か月後に痛みの壊滅的なレベルの減少をもたらし、参加者が痛みに対処するためのより良い感情的能力を持っていることを示唆しています。
研究の目的と重要性
実証されているように、痛みの受け入れトレーニングは、健康な参加者の痛みの認識を変えることで有望な結果を示しました。 現在の研究は、これらの結果を臨床環境に変換することを目指しています。体細胞症状に苦しむ精神科患者の痛み緩和のための承認訓練の新しい形式を調べる。 私たちは、疼痛強度、機能的障害、および負の影響が受け入れトレーニングの結果として減少すると仮定し、これらの変化は患者の弁証法的思考能力の増加によって媒介されると仮定します。
エンドポイント /結果を研究します
私たちの知る限り、これは体性症状のある精神医学患者の痛みの受け入れトレーニングを調べる最初の研究です。 トレーニングの有効性を判断するために、さまざまな痛みの結果測定値を利用し、変化の感情的および認知的相関を評価します。 そのため、この研究は、他の標準的な疼痛治療法と比較して受け入れベースのトレーニングの臨床的意味を調べるさらなる無作為化対照試験の基礎として役立つ予備データを提供し、体性症状の緩和のための疼痛受け入れトレーニングの根底にあるメカニズムを調査することを提供すると考えています。
当社の主要なトレーニング結果尺度は痛みに関連しており、ベースライン、介入評価の終了、フォローアップ評価の3つのフェーズで行われます。 2週間の受け入れトレーニングに続いて、患者は痛みの強さが低いと感じ、痛みに対処する能力が高いことを期待しています。 これらの改善は時間の経過とともに維持されると予想されており、フォローアップ評価でこれを観察します。
これらの測定には、痛みの強度評価、広範囲にわたる体の痛みの程度の評価、痛みの壊滅的なレベルと自己効力感、および冷たい痛みの閾値の実際の痛みの対処測定、および冷たい痛みの耐性が含まれます。
二次トレーニングの測定には、感情的な状態の測定、弁証法的思考措置、および痛みに対する注意バイアスが含まれます。 人口統計学的および医療記録変数は、トレーニングの有効性に影響を与える個々の要因を評価するための共変量として機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sulamit Grinapol
- 電話番号：+972 047771718
- メール：s_grinapol@rambam.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Einav Gozansky
- メール：einavgoz@gmail.com
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、3498838
- 募集
- University of Haifa
-
コンタクト：
- Hadas Okon-Singer
- 電話番号：+972-4-8249671
- メール：hadasos@psy.haifa.ac.il
-
主任研究者：
- Einav Gozansky
-
主任研究者：
- Lihi Carmel
-
主任研究者：
- Hadas Okon-Singer
-
主任研究者：
- Irit Weissman-Fogel
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Psychiatric Division, Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Shulamit Grinapol, Ph.D.
- 電話番号：04-7771718
- メール：s_grinapol@rambam.health.gov.il
-
主任研究者：
- Shulamit Grinapol
-
主任研究者：
- Itai Horowitz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男女
- 18-70歳
- 署名されたインフォームドコンセントを提供することができます
- 日常の機能を妨げる重大な痛みの症状を経験します
- 重大な感情的苦痛症状を経験しています
除外基準：
18歳未満の患者および/または1つ以上の以下の診断と診断された患者は、研究への参加から除外されます。
- 先週と先月の平均痛みを評価している患者は、0-10の数値評価尺度で3未満です（つまり、 nps）
- 患者は、10-50の数値評価スケールで、感情的な苦痛レベルを25未満と評価しています（つまり、 ケスラー心理的苦痛スケール[K10]）
- 精神病障害と診断された患者や精神病症状に苦しむ。
- 自閉症スペクトラム障害と診断された患者。
- 知的障害と診断された患者。
- 摂食障害と診断された患者。
- 自殺リスクがすぐにある患者。
- 先月中に新薬および/または心理療法治療を開始した患者。
- 妊娠中の女性。
- 現在IDFで勤務している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：疼痛受容介入グループ
疼痛受容群の患者は、最初のセッションで一連のベースライン評価を受け、2週間の介入を受けます。 第一に、彼らは痛みの受け入れの説明を受け取り、ディスカッションと比phorを通して実験者と一緒にそれを実践し、停止とコールドプレスタータスクの2つの演習を行います。 次に、彼らは2週間のホームプラクティスを実施します。 自宅では、痛みを感じるときはいつでも、痛みの受容戦略を使用するように求められます。 1週間後、実験者は患者と短いビデオ通話を実施し、受け入れトレーニングを使用する際に発生する進捗と困難について話し合います。 実験者は、必要に応じて電話やビデオ通話でサポートします。 さらに、彼らは、痛み、障害、戦略の使用、および毎日の基盤の容易さに関する簡単な調査を完了します。 2週間後、彼らはアンケート、認知タスク、コールドプレスターテストを含むフォローアップ評価のために戻ります。 2週間後、彼らはオンラインフォローアップ調査を完了しました。 |
介入は、参加者の痛みについての会話と調査から始まり、彼の経験を継続的に検証し、痛みによる彼らの闘争と困難の共通の理解を生み出します。 次に、実験者は苦痛、痛み、苦しみの関係を説明し、多くの場合、私たちの痛み、感情、考えを制御しようとすることで、感情的な回避、怒り、脱出を通じて望ましくない結果につながることを強調します。 この説明には、参加者の理解を高めるために一般的に使用されるメタファーが伴います。 その後、参加者は「痛みの感情的な受け入れ」の戦略に慣れています。 戦略は包括的に説明され、参加者は実験者と2回練習します。まず、「停止」の精神運動を実践することにより（つまり、 停止し、一歩下がって、観察し、心に留めてプロデュース）。第二に、中程度の痛みを感じながら痛みの受け入れ戦略を実践し、彼らの経験について話し合うことによって。 |
|
介入なし：treatment-as-usual group
Patients in the treatment-as-usual group will first complete baseline assessments, including questionnaires, a cognitive task, and the Cold Pressor Task. Following this, they will engage in a brief structured conversation with the experimenter to provide an interaction comparable to that of the intervention group. For the next two weeks, participants will complete daily online surveys delivered each evening via text message, assessing pain severity and functional disability experienced that day. At the end of the first week, they will also have a video call with the experimenter to discuss their feelings. After two weeks, participants will return for a second assessment session, after which they will be offered the opportunity to receive the pain-acceptance intervention. Finally, two weeks after this session, they will complete the same battery of questionnaires online as administered previously. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疼痛レベル
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
慢性疼痛レベルは、BPI-SFによって測定されます。これは、慢性疼痛患者の痛みの重症度と痛み関連の干渉を評価するための検証された広く推奨されるツールです。
過去1週間の最悪、最低、平均、および現在のレベルでの痛みの重症度を0〜10スケールで測定します。
また、7つのドメイン（一般的なアクティビティ、ウォーキング、仕事、気分、関係、睡眠、人生の楽しさ）にわたる干渉を評価し、それぞれが0-10で、0 =干渉なしと10 =完全な干渉を記録しました。
スコアは、痛みの重症度指数と痛み干渉指数に平均化できます。
BPI-SFは、時間の経過に伴う痛みの変化に反応します。
|
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
|
痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）によって測定されます。
PSEQは、痛みにもかかわらず、人が機能する能力に対する自信の強さを評価します。
患者は、7ポイントスケールで数字を選択することにより、痛みにもかかわらず、現在の10の活動または機能のそれぞれを実行できるように、自信を評価するように求められます。
PSEQのスコアは0〜60の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感の信念が強いことを示します。
PSEQの良好な信頼性と妥当性が報告されています。
慢性疼痛患者を伴う2つの異なる研究におけるPSEQのテスト再テストの信頼性と内部一貫性は、それぞれ0.79と0.92と報告されました。
|
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病レベル
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定します。
大人の自己報告アンケート。その目的は、臨床的うつ病の存在と重症度を調べることです23。
アンケートには、DSMによると、主要な抑うつ症状のリストである9つの項目が含まれています。
各項目について、試験者は、過去2週間の間にアイテムに記載されている声明に悩まされた頻度を推定するよう求められます。
さらに、審査員は、彼が報告した問題が、彼が自分の仕事をしたり、家で物事を世話したり、他の人と仲良くしたりすることを困難にしたかを尋ねられました。
この最後の項目は、症状によって人に引き起こされる苦痛の程度を評価するために重要かつ重要であり、そのスコアは人の生活の質の程度と密接に関連しています。
|
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
|
不安レベル
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
一般化不安障害7項目スケール（GAD-7）を使用して測定します。
不安症状を説明する7つの項目を含む自己報告アンケート。
このアンケートでは、参加者は、4ポイントのリッカートスケールで、過去2週間の状況について各ステートメントをどれだけうまく説明しているかを説明するよう求められます（0-まったく、3-ほぼ毎日）。
このアンケートは、一般的な集団と臨床集団の両方で、一般的な不安症状、特に一般的な不安症状を検出するための研究および臨床的目的での使用には受け入れられます。
アンケートには、高い内部信頼性（CronbachのAlpha Index = 0.89）、および高い有効性インデックスなど、優れた心理測定特性があります。
|
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
|
二分的思考
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
白黒の認知思考スタイルまたは世界観を評価するために使用される自己報告尺度である二分筋思考インベントリ（DTI）を使用して測定します。
アンケートは、二分法の肯定的な見方を測定することにより、一般的な設定での個人の二分の思考スタイルを評価しています。
DTIには、1 = 1 =強く同意しない6 = 6 =強く同意する6段階のスケールで15のアイテムが採点されています。
DTIには3つのコンポーネントがあります。二分法、二分法の信念、利益と失敗の思考の好みです。
|
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
|
毎日の痛みの評価と痛みの混乱
時間枠：介入期間の2週間で毎日の痛みの評価を評価することによって測定
|
介入期間中の2週間の日常的な痛みの評価を、オンラインアンケートを介して、0の痛みではなく、想像できる100 - 最大の痛みに至るまでのスケールで評価することによって測定されます。
さらに、0からまったくない、すべての毎日のタスクに干渉する0から100までのスケールで、誰が日々の活動を妨げているかを評価します。
|
介入期間の2週間で毎日の痛みの評価を評価することによって測定
|
|
介入後の認識改善
時間枠：2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間後にフォローアップした後に測定されました。
|
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）スケールによって測定されます。
患者は7ポイントスケールで改善を評価します。ここで、0は「非常に悪い」と等しく、6は「非常に改善されました」。
このスケールは、介入期間の終わりに、最後のセッションでのみ尋ねられます。
患者自身が治療後の変化の意味について主観的な判断を下します。この規模は、臨床的に重要な変化の外部基準または「ゴールドスタンダード」と見なされることがよくあります。
ただし、この方法自体は、改善されたものを示していません。
|
2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間後にフォローアップした後に測定されました。
|
|
痛みの破局
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
痛みの壊滅的なスケール（PCS）を使用して測定します。
PCには、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方の痛みについての壊滅的な考えを測定する13のアイテムが含まれています。
参加者は、過去の痛みを伴う経験を振り返り、ゼロ（「まったく」）から4（「常に」）までの5段階のスケールを示しています。
「私が痛みを感じているとき、それはひどいものであり、それは決して良くなることは決してないと思います」）。
調査により、PCは有効で信頼性が高いことが示されています
|
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
|
弁証法的思考
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
弁証法的な自己スケール（DSS）によって測定された、自己認識に関連する弁証法的な自尊心を評価する検証された信頼できる尺度。
DSSは、強く意見の相違から弁証法の認識を測定することに強く同意するまで、7ポイントのリッカートスケールを使用した32項目の機器です。
16の項目は、弁証法的な自尊心の評価を決定するために逆スコアの素朴な方言と矛盾するシナリオを説明しています。
「より方言的に指向されている」個人）。
|
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
|
実験的な痛みの閾値と寛容
時間枠：ベースライン評価セッション、および2週間の介入の終わりにある評価セッションで測定されます。
|
冷水を含む浴槽を構成する冷たい圧力タスク（CPT）を使用して測定します。 水の温度は10〜12°Cに保たれ、中程度の痛みの感覚を作り出します。 これは、痛みを研究するときの通常の温度範囲であり、このタスクの膨大な経験に基づいて、現在の実験に適しています。 参加者は、容器に隣接する椅子に座って、そうすることができる限り、非支配的な手をタブに浸すように求められます。 浸漬の最大期間は5分です。 結果の尺度は痛みの閾値であり、これは、参加者が最初に痛みを感じたと報告した浴槽に浸ることから秒数を示します。 しきい値は、冷圧で経験された痛みに向けた過格差の行動指数です。 2番目の結果の尺度は痛みの耐性です。これは、参加者が痛みに耐えることができるタンクに浸ることから秒数を示しています。 |
ベースライン評価セッション、および2週間の介入の終わりにある評価セッションで測定されます。
|
|
痛み関連の画像への注意バイアス
時間枠：ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
知覚荷重パラダイムの感情的修正のコンピューター化されたバージョンによって測定されます。 このタスクでは、参加者は、キーボード上の対応する文字に応答することにより、画面にターゲットレター（xまたはn）が表示されるかどうかを示す必要があります。 タスクには、ターゲット文字に沿って表示される気を散らす文字の数によって決定される2つの知覚負荷条件が含まれています。 低荷重条件では、ターゲット文字と一緒に画面に1つの気を散らす文字が表示されますが、高負荷状態では、ターゲット文字と一緒に画面に4つの気を散らす文字が表示されます。 気を散らす文字は、文字k、h、v、z、またはwからランダムに選択されます。ターゲットと気を散らす文字は、画面の中心に想像上の円を作成する6つの可能な場所にランダムに表示されます。 気を散らす写真は、ニュートラルまたは痛み関連の写真のいずれかです。 |
ベースライン評価セッションで、2週間の介入の終わりにある評価セッションで、2週間のフォローアップの後に測定されました。
|
|
毎日の不安、苦痛、気分
時間枠：介入期間の2週間で毎日の痛みの評価を評価することによって測定
|
オンラインアンケートを介して、介入期間中の2週間で毎日の不安、苦痛、気分評価を評価することで測定し、参加者が0（まったくない）から100（常に）の範囲のスケールでこれらの感情の1つをどれだけ感じたかを尋ねます。
|
介入期間の2週間で毎日の痛みの評価を評価することによって測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛受容戦略での使用と使用の容易さ
時間枠：介入期間の2週間で毎日の痛みの評価を評価することによって測定
|
参加者が毎日疼痛受容戦略を使用したか（すべての痛みの感覚で0-決して、100から100までの範囲）、参加者が戦略を使用するのがどれほど簡単だったか（0-まったく使用できない、100 - 非常に使いやすい）、戦略の緩和を認識していること（0からlise lireliecive reliefの範囲からの範囲の範囲）を評価するのがどれほど簡単でしたか？痛みと苦しみ（0からの範囲は、私の痛みに対処するのを助けませんでしたが、100まで - 私の痛みに大いに対処するのを助けました）。
|
介入期間の2週間で毎日の痛みの評価を評価することによって測定
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。