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子供の抗生物質と追跡症状に関する視点 (PATSy)

2025年9月17日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

子供の抗生物質と追跡症状に関するパッツィーの視点 - 混合方法の実現可能性調査

この研究では、王室小児病院（RCH）救急部門（ED）で単純な細菌感染症を呈する子供（4〜17歳）に規定された経口抗生物質コースの期間に関する家族の視点と意思決定を評価します。 この研究には、（i）経口抗生物質でEDから退院した子供と（ii）IV抗生物質の在宅病院に移された子供は、経口抗生物質に切り替えられます。 さらに、この調査では、Garmin SmartWatchとWeGuideプラットフォーム（WeGuideは、登録、同意、およびデータ収集が可能な患者エンゲージメントソフトウェアプラットフォームであり、[アンケート/調査を介して、およびGarmin SmartWatchesから）を介して、患者エンゲージメントソフトウェアプラットフォームである）を介して、子どもの症状を追跡することがどれほど実現可能かつ容認できるかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、今後の臨床試験に組み込まれる研究機器と手順の実現可能性と許容性を調べる主に観察研究です。 親/保護者は、研究手順とアンケートに関するフィードバックを提供するよう求められます。 この研究では、抗生物質療法の短いコースの実現可能性と受容性も評価します（すなわち。 以前に停止）今後の臨床試験でテストするために（この研究の早い段階で抗生物質が停止されないことに注意してください）。

この研究には、臨床試験要素も含まれます。 少数の参加者がGarminスマートウォッチを着用して、心拍数、心拍数の変動、肌の温度、睡眠、活動レベルに関するデータを収集するよう招待されます。 Garminスマートウォッチで収集されたデータは、合意のレベルを決定するために、親が報告された症状（上記のアンケートを介して収集された）と比較されます。

すべての調査調査とGarminデータは、WeGuideプラットフォームを介して収集されます。 WeGuideは、登録、同意、およびデータ収集（アンケート/調査を介して、およびGarmin SmartWatchesから）を特異なプラットフォームを介して可能にする患者エンゲージメントソフトウェアプラットフォームです。

研究参加者は、合併症のない細菌感染症でRCHに提示し、経口抗生物質を処方されている子供（4〜17歳）であり、ケアの標準的なケアとしての経口抗生物質（IV抗生物質からの切り替えとして）であり、今後の臨床試験に備えて、この研究で採用された研究機器に対する両親の満足度を評価します。

WeguideとGarminは、Digital Health and WellbeingのWeguide and Garmin Health Grantを通じて、Patsyの研究を支援しています。 助成金には、WeguideプラットフォームとGarminトラッカーの使用が含まれます。 WeguideとGarminは、採用、データ収集、データ分析、または研究の公開には役割もありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 4歳以上の年齢から17歳以下の登録時。
  • RCH EDで以下のいずれかと診断された：尿路感染症（UTI）、蜂巣炎、衝動、咽頭炎、扁桃炎、呼吸器感染症、中耳炎。
  • 処方された経口抗生物質（すぐに、またはHITHへの移転後のIV抗生物質からの切り替えとして）治療医師が検討している合併症のない感染症を患っているため。
  • 親/保護者は、署名され、日付のあるインフォームドコンセントフォームを提供します。

除外基準：

- 親/保護者は英語を話しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

すべての参加者資格のある参加者の親/保護者は、完了するように求められます。

  1. 抗生物質コースの期間中の毎日の症状追跡アンケート
  2. 両親/保護者の抗生物質の経過期間に関する視点に関する1回限りのアンケート（登録時）
  3. 2つの短いフォローアップアンケート（14日目と28日目）は、抗生物質が再開されたかどうかを記録し、研究手順と手順に関する視点/懸念とフィードバックを記録します。

さらに、少数の参加者には、抗生物質コースの期間中、Garminスマートウォッチを着用するよう求められます（3つのデバイスのみが利用可能な場合、利用可能な場合は約60人の参加者が提供されます）。
デバイス：ガーミンスマートウォッチ
Garmin Venu 3-抗生物質コースの期間中に着用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質のコース中にガーミントラッカーが着用された日の割合
時間枠：10日目までのベースライン
参加者は、抗生物質コースの期間中、Garminトラッカーを着用します。 Weguideアプリを介して収集されたGarmin Trackerが摩耗した日数。 WeGuideは、登録、同意、およびデータ収集（アンケート/調査を介して、およびGarmin SmartWatchesから）を特異なプラットフォームを介して可能にする患者エンゲージメントソフトウェアプラットフォームです。
10日目までのベースライン
Garminトラッカーの使用で（研究固有のアンケートを介して）問題を報告する親/参加者の数
時間枠：10日目
Weguide経由で親/保護者によって完了した毎日の症状アンケートで報告されているように。
10日目
Garminトラッカーの使用で（研究固有のアンケートを介して）問題を報告する親/参加者の数
時間枠：14日目
Weguide経由で親/保護者によって完了した14日目のフォローアップアンケートで報告されているように。
14日目
Garminトラッカーの使用に関する問題（研究固有のアンケートに記録されている） - 頻度ごとにレポート
時間枠：14日目
14日目のフォローアップアンケートまたはWeGuide経由の保護者によって完了した毎日の症状アンケートで報告されているように。
14日目
研究固有のターゲットアンケートで測定されたガーミントラッカーの受容性
時間枠：14日目
Weguide経由で親/保護者によって完了した14日目のフォローアップアンケートで報告されているように。
14日目
完了した研究固有のアンケートの割合
時間枠：28日目までのベースライン
すべての研究特定のアンケートは、WeGuide経由で親/保護者によって完了しました
28日目までのベースライン
調査固有のアンケートを完了する問題を報告する親/参加者の数
時間枠：10日目
Weguide経由で親/保護者によって完了した毎日の症状アンケートで報告されているように。
10日目
調査固有のアンケートを完了する問題を報告する親/参加者の数
時間枠：28日目
Weguide経由で親/保護者によって完了したフォローアップアンケートで報告されているように。
28日目
アンケートの完了に関する問題（研究固有のアンケートに記録されている） - 頻度ごとにレポート
時間枠：10日目
Weguide経由で親/保護者によって完了した毎日の症状アンケートで報告されているように。
10日目
アンケートの完了に関する問題（研究固有のアンケートに記録されている） - 頻度ごとにレポート
時間枠：28日目
Weguide経由で親/保護者によって完了したフォローアップアンケートで報告されているように。
28日目
研究手順に懸念を表明しなかった親/参加者の数
時間枠：28日目
Weguide経由で親/保護者によって完了したアンケートで報告されているように。
28日目
研究固有のターゲットアンケートで測定された研究手順の受容性
時間枠：28日目
ターゲットを絞った質問は、親/保護者に研究経験に関するフィードバックを引き出すために求められます。 テーマ分析を介して分析された自由回答形式の質問、各回答の割合として評価されたクローズドエンドの質問。
28日目
親グループに参加することに関して連絡を取られる意思のある親の数
時間枠：28日目
保護者は、今後の親グループへの参加に関して、彼らが喜んで連絡を受けることをいとわないかどうかを尋ねられます。 親グループは、抗生物質研究における親/子の視点を理解し、今後の臨床試験の開発に消費者の入力を提供するのに役立ちます。
28日目
すべての研究固有の手順を完了した親/参加者の数
時間枠：28日目
Weguideを介して親/保護者によって完了したすべての研究固有の手順 - アンケートとGarminトラッカーの使用が含まれます（着用に招待され、着用に同意した参加者向け）
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Garminトラッカーが記録した発熱のレポートと毎日のアンケート間の一致 - CohenのKappa係数を使用して測定された
時間枠：10日目までのベースライン
Garminトラッカーと研究固有の毎日のアンケートによって評価されているように、Weguide経由で親/保護者によって完了した
10日目までのベースライン
Garminトラッカーが記録した睡眠品質のレポートと毎日のアンケート間の一致-CohenのKappa係数を使用して測定
時間枠：10日目までのベースライン
Garmin Trackerによって評価され、WeGuide経由で親/保護者によって完了した研究固有の毎日のアンケートで
10日目までのベースライン
Garminトラッカーによって記録されたアクティビティレベルのレポートと、毎日のアンケートにおける昼間の嗜眠/疲労のレポートとの間の合意
時間枠：10日目までのベースライン
Garminトラッカーによって評価され、研究中の特定の毎日のアンケートで、Weguide経由で親/保護者によって完了した
10日目までのベースライン
研究固有のアンケートで報告されているように、抗生物質開始から28日以内に抗生物質を再起動する参加者の数
時間枠：28日目
研究固有の28日目に報告されているように、WeGuideを介して親/保護者によって完了したフォローアップアンケート。
28日目
研究固有のアンケートで報告されているように、28日目にまだ気分が悪い参加者の数
時間枠：28日目
研究固有の28日目に報告されているように、WeGuideを介して親/保護者によって完了したフォローアップアンケート。
28日目
研究固有のアンケートで報告されているように、抗生物質の完全なコースを終えた参加者の数
時間枠：14日目
研究固有の14日目のフォローアップアンケートで報告されているように、WeGuideを介して親/保護者によって完了しました。 抗生物質の完全なコースを終えた参加者は、親がすべての処方された用量がWeGuideを介して提供された研究固有のアンケートで規定されているとおりに投与されていると報告する参加者として定義されます。
14日目
研究固有のアンケートで報告されているように規定されている投与量と投与された抗生物質の用量の数
時間枠：10日目
WeGuide経由で親/保護者によって完了した研究固有の毎日のアンケートで報告されているように
10日目
症状の解決のために抗生物質を早期に停止したことを報告する参加者の数 - 研究固有のアンケートで報告されているように
時間枠：14日目
Weguide経由で親/保護者が完了した14日目のフォローアップアンケートで報告されたように、抗生物質を早期に停止します。 Garmin Trackerの健康パラメーターの正規化として定義された症状解決策またはWeGuideを介して完了した毎日の症状アンケートの症状なしの親/保護者の報告。
14日目
研究固有のアンケートで報告されているように、抗生物質を早期に停止する理由
時間枠：14日目
研究固有の14日目のフォローアップアンケートで報告されているように、WeGuideを介して親/保護者によって完了しました。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Royal Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月22日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下に概説したように、アクセス基準を満たす認定された研究機関の将来の研究者が使用するために、識別化（テキスト、表、図、付録）の後に公開された結果の根底にある個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

その後の計画された臨床試験の分析と公開後12か月後。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した認定された研究機関の研究者は、独立委員会によって倫理的にレビューされ、承認され、MCRIのアクセス条件を受け入れています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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