新たに診断された多発性骨髄腫を患った成人の参加者において、ダラツムマブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（DRD）と比較して、疾患活動性の変化と静脈内エテンタミグおよびダラトゥムマブ（エテンタミグ+D）の有害事象の変化を評価する研究。
2026年6月9日 更新者：AbbVie
相2/3、多施設、ランダム化、無作為化、無作為化された非盲検試験では、デラツムマブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（DRD）と比較して、エテンタミグとダラツムマブ（エテンタミグ+D）の有効性と安全性を評価します。
多発性骨髄腫（MM）は、血液細胞の癌です。 癌は通常、骨と骨髄（骨内の海綿状組織）に見られ、骨の痛み、骨折、感染症、弱い骨、腎不全を引き起こす可能性があります。 これは、MMの成人参加者におけるエテンタミグの有害事象、疾患活動性の変化、および薬物動態を決定する研究です。
Etentamigは、MMの治療のために開発されている治験薬です。 この研究は2つのフェーズに分かれています。 3つの研究群と2つの研究群を持つフェーズ3を備えたフェーズ2。 フェーズ2の参加者は、ダラツムマブと組み合わせて3回のエテンタミグのうち1つを受け取ります。 フェーズ3の参加者は、ダラツムマブ、またはダラツムマブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（DRD）と組み合わせてRp3Dのエテンタミグを受け取ります。 MMの約660人の成人参加者が世界中で約155のサイトに登録されます
フェーズ2の参加者は、2回のエテンタミグのうち1回のうち1回のうち1個を静脈内（IV）注入、ダラツムマブの皮下（SC）注射と組み合わせます。 フェーズ3の参加者は、IV注入、ダラツムマブのSC注射、またはダラツムマブのSC注射、レナリドマイドのカプセル、およびデキサメタゾン（DRD）の錠剤/ IV注射のSC注射としてのRp3D用量を受け取ります。 調査期間は約16年です。
標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用やアンケートのチェックによってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
660
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Hospital Scottsdale /ID# 278349
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 278238
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 279080
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 277667
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 278141
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic /ID# 278720
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 277886
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 277946
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 277844
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine Myeloma Center /ID# 278216
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 277708
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 278721
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners /ID# 278353
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Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 278726
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 278725
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 278716
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke /ID# 278722
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 278532
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León、スペイン、24071
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de Leon - Hospital de Leon /ID# 278534
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 278533
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278520
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 278551
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 278530
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278525
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A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 278531
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 278522
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 278535
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 278527
-
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 278583
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint-Louis /ID# 278429
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hopital Saint Antoine /ID# 278428
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Epagny Metz Tessy、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、74370
- 募集
- Centre Hospitalier Annecy Genevois /ID# 278406
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Hauts-de-France
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Dunkirk、Hauts-de-France、フランス、59385
- 募集
- Centre Hospitalier De Dunkerque-Hospital Alexandra Lepeve /ID# 278399
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- 募集
- Chu De Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 278413
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Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- 募集
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278415
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Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- 募集
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 279274
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Morbihan
-
Vannes、Morbihan、フランス、56000
- 募集
- CH Bretagne Atlantique /ID# 278422
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New Aquitaine
-
Pessac、New Aquitaine、フランス、33604
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 278419
-
Poitiers、New Aquitaine、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 278398
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-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- 募集
- IUCT Oncopole /ID# 278403
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 278402
-
St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278421
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Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- 募集
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 282145
-
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- 募集
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 278426
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-
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital /ID# 278188
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- 募集
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 278660
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital /ID# 278209
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital /ID# 278157
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 278156
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）診断基準に従って多発性骨髄腫（NDMM）の新しい診断を確認している必要があり、調査員の判断ごとに、参加者は高用量化学療法および自動幹細胞トランスプラントの耐性に悪影響を与える可能性が高いため、高用量化学療法および幹細胞移植を受けるのに適していません。
- IMWG骨髄腫虚弱なインデックススコア> = 1
すべての参加者は、中央研究所ごとに測定可能な疾患を患っている必要があります。次のうち少なくとも1つは、登録の28日以内に評価されます。
- 血清Mタンパク質> = 0.5 g/dl（> = 5 g/L）。
- 尿Mタンパク質> = 200 mg/24時間。
- 血清フリーライトチェーン（FLC）> = 100 mg/L（> = 10 mg/dl）（関連する軽鎖）および測定可能な血清または尿Mタンパク質のない参加者のみの異常な血清カッパラムダ比。
除外基準：
- 多発性または幹細胞移植（SCT）多発性骨髄腫またはコルチコステロイドの短期経過以外の血漿細胞異形成のための幹細胞移植（SCT）
- 30日以内に治療治療で治療を受けた参加者は、治療の最初の用量の前に30日または5人の半減期（どちらかが長い場合）で治療されるか、現在別の臨床研究に登録されています
- MMの積極的な中枢神経系の関与を知っている参加者。
- 臨床的に有意な腎臓、神経学的、精神医学、内分泌、代謝、免疫学、肺、または肝疾患の歴史を持つ参加者は、研究者の意見では、研究への参加者の参加に悪影響を与えるでしょう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ2：etentamig + daratumumumab dose a
参加者は、約16年間の研究期間の一部として、推奨されるフェーズ3用量（RP3D）までダラツムマブと組み合わせてエテンタミグ用量Aを受け取ります。
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皮下注射
静脈内（IV）点滴
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実験的：フェーズ2：etentamig + daratumumumabの用量b
参加者は、約16年間の研究期間の一部として、RP3Dまでダラツムマブと組み合わせてエテンタミグ用量Bを受け取ります。
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皮下注射
静脈内（IV）点滴
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|
実験的：フェーズ2：etentamig + daratumumumabの用量c
参加者は、約16年間の研究期間の一部として、RP3Dまでダラツムマブと組み合わせてエテンタミグ用量Cを受け取ります。
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皮下注射
静脈内（IV）点滴
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実験的：フェーズ3：etentamig + daratumumab rp3d
参加者は、約16年間の研究期間の一部として、Daratumumabと組み合わせてRp3DでEtentamigを受け取ります。
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皮下注射
静脈内（IV）点滴
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実験的：フェーズ3：ダラツムマブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（DRD）
参加者は、約16年間の研究期間の一部としてDRDを受け取ります。
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皮下注射
経口錠剤
経口カプセル
IV注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ2および3：有害事象の参加者の割合（AE）s
時間枠：約16年まで
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AEは、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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約16年まで
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フェーズ2：臨床活動の変化
時間枠：最大約52週間
|
臨床活動は、回答率の変化[全体的な反応率（ORR）、完全な応答（CR）以上、非常に良好な部分反応（VGPR）、部分反応（PR）]として定義されています。
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最大約52週間
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フェーズ3：最小残存疾患（MRD）陰性CR率
時間枠：最大約52週間
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MRDNEGCR率は、独立審査委員会（IRC）によって評価された厳格な完全な応答（SCR）またはCRを達成した参加者の割合として定義され、次世代シーケンス（NGS）によって評価される10^-5しきい値でネガティブMRDが定義されています。
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最大約52週間
|
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フェーズ3：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約130か月
|
PFSは、ランダム化の日付から確認された疾患進行の日付までの期間として定義されます（IMWG（2016）応答基準、または死亡のいずれかが最初に発生した場合、IRC（2016）ごとに決定されます。
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最大約130か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ2：MRD負のCRレート
時間枠：最大約52週間
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MRDNEGCR率は、SCRまたはCRを達成し、NGSによって評価される10^-5しきい値で定義された負のMRDを持っている参加者の割合として定義されます。
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最大約52週間
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フェーズ2：PFS
時間枠：最大約130か月
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PFSは、ランダム化の日付から確認された疾患進行の日付までの期間として定義されます（IMWG（2016）応答基準、または死亡のいずれかが最初に発生した場合、IRC（2016）ごとに決定されます。
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最大約130か月
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フェーズ2：MRD否定率の持続
時間枠：約12か月まで
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持続的なMRD依存性の割合は、新しい抗MM療法の開始前に確認された骨髄におけるMRD否定性状態の維持を伴う参加者の割合として定義されます。
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約12か月まで
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フェーズ2：血清濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約12か月まで
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プラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積。
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約12か月まで
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フェーズ2：全生存（OS）
時間枠：約16年まで
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OSは、ランダム化の日付から参加者の死亡日までの期間として定義されます。
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約16年まで
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フェーズ2：治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性
時間枠：約16年まで
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治療に発生する有害事象の発生率、重症度、深刻さ、因果関係（TEAES）
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約16年まで
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フェーズ2：最大観察された血清濃度（CMAX）
時間枠：約12か月まで
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最大観察された血清濃度（CMAX）。
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約12か月まで
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フェーズ2：CMAXまでの時間（観察された濃度の最大時間、TMAX）
時間枠：約12か月まで
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Cmaxの時間。
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約12か月まで
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フェーズ2：陽性抗薬物抗体（ADA）
時間枠：研究治療の最後の用量から約90日後
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ポジティブアダス。
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研究治療の最後の用量から約90日後
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フェーズ2：ネガティブアダス
時間枠：研究治療の最後の用量から約90日後
|
ネガティブアダス。
|
研究治療の最後の用量から約90日後
|
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フェーズ2：抗薬物抗体を中和する（NABS）
時間枠：研究治療の最後の用量から約90日後
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中和抗薬物抗体（NABS）。
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研究治療の最後の用量から約90日後
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フェーズ3：OS
時間枠：約16年まで
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OSは、ランダム化の日付から参加者の死亡日までの期間として定義されます。
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約16年まで
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フェーズ3：MRD否定率を持続します
時間枠：約12か月まで
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持続的なMRD依存性の割合は、新しい抗MM療法の開始前に確認された骨髄におけるMRD否定性状態の維持を伴う参加者の割合として定義されます。
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約12か月まで
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フェーズ3：> = crのレート
時間枠：約12か月まで
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> = crの割合は、新しい抗骨髄腫療法の開始前に、IRC評価ごとにIMWG（2016）応答基準によって決定されたSCRまたはCRを達成する参加者の割合として定義されます。
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約12か月まで
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フェーズ3：> = VGPR以上のレート
時間枠：約12か月まで
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> = VGPRのレートは、新しい抗骨髄腫療法の開始前に、IRC評価ごとにIMWG（2016）応答基準によって決定されるVGPRまたはよりよく決定される参加者の割合として定義されます。
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約12か月まで
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フェーズ3：ORR
時間枠：最大約52週間
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ORRは、IMWG基準ごとにPR以上の応答を持つ参加者の割合として定義されます。
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最大約52週間
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フェーズ3：応答時間（TTR）
時間枠：約12か月まで
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TTRは、調査員によって評価されたIMWG基準によって決定される、最初の用量の日付からCRまたはPR（「レスポンダー」）の最高の全体的な応答の日付までの月数として定義されます。
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約12か月まで
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フェーズ3：応答期間（DOR）
時間枠：約16年まで
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DORは、反応基準が疾患の進行の日付まで満たされる日からの日数として定義されます。
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約16年まで
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フェーズ3：進行時間（TTP）
時間枠：約16年まで
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進行までの時間は、研究薬の開始日から最初の文書化された疾患の進行または再発の日付までの日数として定義されます。
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約16年まで
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フェーズ3：イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約16年まで
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EFSは、研究された治療ラインの開始と疾患の進行、または耐火性疾患、または死亡の間の日数として測定されます。
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約16年まで
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フェーズ3：その後の治療（PFS2）の無増悪生存
時間枠：約16年まで
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PFS2は、ランダム化の日付から確認された疾患の進行または次の治療ラインの死亡日までの期間として定義されます。
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約16年まで
|
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フェーズ3：治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性
時間枠：約16年まで
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茶の発生率、重症度、深刻さ、因果関係
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約16年まで
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フェーズ3：欧州癌の生活の質の研究と治療のためのヨーロッパ機関のベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30）身体機能スコア
時間枠：約16年まで
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EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、社会的、認知的）を含むマルチアイテムと単一スケールの両方で構成される30項目の患者報告アンケートです。財政難）。
被験者は、1〜4の範囲の4ポイントスケールでアイテムを評価します（1 =まったく、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に）。
|
約16年まで
|
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フェーズ3：EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス/QOLスコアのベースラインからの変更
時間枠：約16年まで
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EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、社会的、認知的）を含むマルチアイテムと単一スケールの両方で構成される30項目の患者報告アンケートです。財政難）。
被験者は、1〜4の範囲の4ポイントスケールでアイテムを評価します（1 =まったく、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に）。
|
約16年まで
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フェーズ3：EORTC QLQ-C30の残りのスケールとアイテムのベースラインと時間から劣化への変更
時間枠：約16年まで
|
EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、社会的、認知的）を含むマルチアイテムと単一スケールの両方で構成される30項目の患者報告アンケートです。財政難）。
被験者は、1〜4の範囲の4ポイントスケールでアイテムを評価します（1 =まったく、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に）。
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約16年まで
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フェーズ3：患者が報告した結果によって評価される症候性AE
時間枠：約16年まで
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Pro-CTCAEには、CTCAEから引き出された78の症候性毒性を表す124のアイテムが含まれています。
PRO-CTCAEアイテムは、頻度、重症度、干渉、量、存在/不在の症状属性を評価します。
すべての質問は7日間のリコール期間を採用し、0から4（または不在/現在の場合は0/1）で採点されます。
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約16年まで
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フェーズ3：がん療法の機能的評価によって評価される治療副作用のために全体的に悩まされる（Fact-G）GP5
時間枠：約16年まで
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FACT-G GP5アイテムは、癌患者の健康関連の生活の質（HRQOL）の4つのドメインを測定する27項目のアンケートであるFact-Gの一部です。身体的、社会的、感情的、機能的な幸福です。
Fact-G GP5項目（「私は治療の副作用に悩まされている」）を使用して、患者に対する全体的な副作用の影響を評価することにより、患者の全体的な治療の耐性を評価します。
このアイテムは、「まったくない」から「非常に多く」まで5ポイントのリッカートスケールで評価されています。
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約16年まで
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フェーズ3：患者のグローバルな重症度（PGI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：約16年まで
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PGISスケールは、患者にQOL全体を評価するよう求め、過去7日間にわたるMMが原因で身体活動を行うことが困難です。
各アイテムは、「まったくない」から「非常に多く」まで5ポイントのリッカートスケールを採用しています。
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約16年まで
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フェーズ3：ヨーロッパの生活の質におけるベースラインからの変化5次元（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：約16年まで
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EQ-5D記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの寸法で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
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約16年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2042年1月1日
研究の完了 (推定)
2042年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月24日
最初の投稿 (実際)
2025年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-586
- 2025-520897-21 (その他の識別子：EUCT)
- 2025-520897-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。