高リスク末梢性T細胞リンパ腫における移植後進展を予防するためのシダベナミン＋アザシチジンの臨床試験
2026年1月29日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種末梢血造血幹細胞移植後、高リスク末梢T細胞リンパ腫の進行予防を目的としたシダベナミンとアザシチジンの併用に関する臨床試験
本研究は、高リスク末梢性T細胞リンパ腫患者における同種末梢血造血幹細胞移植後の維持療法として、シダベナミンとアザシチジンの併用の有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、単一アーム、前向き、第II相臨床試験です。スクリーニング/ベースライン期間中には、インフォームド・コンセントを取得し、適格/除外基準を確認します。
本研究は各群40名の患者を登録する計画です。
登録された患者は、人口統計学的および病歴データの収集に加え、バイタルサイン、身体検査、PET-CT、骨髄穿刺塗抹、フローサイトメトリー、リンパ球遺伝子再構成、骨髄病理学的検査を含む評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xianmin song, MD
- 電話番号：+862163240090
- メール：shongxm@139.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Xianmin Song, MD
- 電話番号：3172 +862163240090
- メール：shongxm@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢18歳から70歳、男性または女性。
2022年WHO基準に基づく末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の診断、具体的には、特記すべき特徴のないPTCL（PTCL-NOS）、退形成大細胞型リンパ腫（ALCL）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）などの病理学的サブタイプを含むが、肝脾T細胞リンパ腫は除外する。また、以下の高リスク基準の少なくとも1つを満たすこと：
① 移植時点で安定病変（SD）；
② 自家造血幹細胞移植後の再発（あらゆる病態）；
③ ≧部分奏効1（PR1）。
- PTCLに対して同種末梢血造血幹細胞移植を受けており、ドナー型に制限はない。
- 骨髄において完全なドナーキメラが確認されていること（T細胞キメラ＞95%）。
- ECOG performance statusが0または1。
以下の要件を満たす血液学的機能：
① 絶対好中球数（ANC）≧1.0×10⁹/L；
② 血小板数（PLT）≧50×10⁹/L。
- 患者は研究を理解し、参加する意思があり、署名入りのインフォームドコンセントを提供できる能力を有すること。
除外基準：
- 低メチル化剤またはシダベナミンに対する既知の過敏症。
- 活動性の急性移植片対宿主病（GVHD）グレードII以上が存在する。
- 中等度以上の慢性GVHDが存在する。
- 不安定な全身性疾患が存在するもの、以下を含むがこれに限定されない：不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作（スクリーニング前3ヶ月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前3ヶ月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≧III）、ペースメーカー植込み後状態、薬物治療を要する重度の不整脈、肝臓、腎臓、代謝性疾患、または肺高血圧。
- 活動性の制御不良の感染症、以下のいずれかによって示される：感染に関連した血行動態不安定、悪化または新規発症の感染症状／徴候、新規感染巣の画像所見、または感染が否定できない局在症状／徴候を伴わない持続性発熱。
- 既知のHIV感染症。
- 抗ウイルス療法を要する活動性B型肝炎（HBV）または活動性C型肝炎（HCV）。
- 自己免疫疾患の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の介入的臨床試験に同時に参加し、他の試験薬を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シダベナミンとアザシチジンの併用
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本研究では、高リスク末梢性T細胞リンパ腫患者において、同種末梢血造血幹細胞移植後の維持療法として、シダベナミンとアザシチジンの併用療法が用いられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年OSは最大1年間、2年OSは最大2年間
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移植日からあらゆる原因による死亡までの期間を測定した、年単位の生存確率。
分析時点で生存している患者は、最終追跡調査日で打ち切られます。
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1年OSは最大1年間、2年OSは最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年PFSでは最長1年間、2年PFSでは最長2年間
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無増悪生存期間（PFS）は、移植から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の初回発生までの期間と定義される。
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1年PFSでは最長1年間、2年PFSでは最長2年間
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：最長1年間
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移植後、疾患の再発以外の原因（感染、臓器毒性、移植関連合併症など）による死亡。
再発が先行していない状態でのあらゆる原因による死亡は、このエンドポイントのイベントとみなされます。
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最長1年間
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累積再発率（CIR）
時間枠：1y-CIRについては最大1年間、2y-CIRについては最大2年間
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移植後1年以内の疾患進行（原疾患の再発または進行を含む）の累積確率であり、進行関連ではない死亡は競合イベントとして扱われます。
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1y-CIRについては最大1年間、2y-CIRについては最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHSYXY-202503-PTCL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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