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A Study to Assess the Bioavailability and Adhesion of Selegiline TDS in Healthy Subjects

2026年6月30日 更新者:Corium Innovations, Inc.

A Study to Compare the Bioequivalence and Adhesion Between a Test Selegiline Transdermal Delivery System (TDS) and Reference EMSAM® (Selegiline TDS) at the Same Strength (6 mg/24 Hours) for 24 Hours in Healthy Adult Subjects

The purpose of this research study is to compare the bioavailability and adhesion of a generic Selegiline transdermal system (TDS) against the marketed comparator (EMSAM®) in healthy volunteers. Systemic and local safety and tolerability will be also observed and evaluated.

調査の概要

詳細な説明

This is a single-dose, single-center, open-label, randomized crossover study (2 treatments, 2 periods and 4 sequences) of a generic test formulation of Selegiline TDS 6 mg/24 hours with the comparator EMSAM® TDS 6 mg/24 hours, with at least 56 days washout period, recruiting around 92 healthy male and female subjects.

For each study period, subjects will be admitted and confined in the clinical study site the night before the study day from at least 10 hours before dosing and they will be discharged once all PK, safety and tolerability are completed at 72 hours after dosing. Subjects will be required to return for subsequent PK, safety and tolerability at 84-hours post-dosing. The clinic will follow up by telephone 7 ± 3 days after subject completion of the study.

Trained study staff will also examine the patch application sites at scheduled time points and will score any skin reactions using standardized assessment scales. In addition, photographs of the patch application site will be taken to document adhesion status while the patch is being worn.

PK blood samples will be collected before dosing and at 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 27, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 and 84 hours after dosing.

Furthermore, the overall safety of the test product will be compared with that of the comparator product by monitoring and recording any adverse events, side effects, or discomfort experienced by subjects during the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female non-smoking subject.
  • A body weight ≤ 120 kg and a BMI of 18.5-29.9 kg/m², inclusive.
  • Good health as determined by lack of clinically significant abnormalities in the health assessments performed at screening, as deemed by the Investigator (or designee).
  • Able and willing to comply with protocol restrictions and required study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy, hypersensitivity or idiosyncrasy to selegiline or other monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), EMSAM® or any of its components, including glues/adhesives, or history of any drug hypersensitivity or intolerance that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or integrity of the study.
  • Presence of any skin condition such as scratches, cuts, rash, scars, abrasions, excessive hair, tattoos or similar embodiments, moles, recently shaved skin, uneven skin texture, sunburned skin, or excessively oily skin at the application areas that, in the opinion of the Investigator, may affect the application or adhesion of the study patch or the systemic absorption of selegiline from the patch.
  • History or presence of any current dermatological condition such as atopy, psoriasis, eczema, chronic or atopic dermatitis, vitiligo, or urticaria which, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or the integrity of the study.
  • Personal (or immediate family history, as deemed relevant by the Investigator) of psychiatric disorders such as bipolar disorder, mania, hypomania, suicidal thoughts or behaviors occurring within 2 years before initial patch application that required the subject, or immediate family member (if applicable), to be hospitalized or undergo treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Selegiline Transdermal Delivery System on right arm
Selegiline TDS 6 mg/24 hours
アクティブコンパレータ:EMSAM® Transdermal Delivery System on left arm
EMSAM® TDS 6 mg/24 hours
アクティブコンパレータ:EMSAM® Transdermal Delivery System on right arm
EMSAM® TDS 6 mg/24 hours
実験的:Selegiline Transdermal Delivery System on left arm
Selegiline TDS 6 mg/24 hours

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bioequivalence between test formulation of Selegiline TDS and EMSAM® TDS
時間枠:84 hours following administration of Selegiline TDS and EMSAM® TDS
Bioequivalence between the test formulation of the Corium TDS, Selegiline Transdermal System, 6 mg/24 hours and the comparator, EMSAM®, 6 mg/24 hours will be assessed from pharmacokinetic sampling up to 84 hours following patch administration.
84 hours following administration of Selegiline TDS and EMSAM® TDS
Assessment of patch adhesion
時間枠:24 hours following administration of Selegiline TDS and EMSAM® TDS
The primary endpoint of adhesion will be the Mean Adhesion Score (MAS) during the 24-hour application period. For the calculation of MAS, the highest adhesion score (representing the greatest degree of detachment) assessed at any time point will be used for subsequent time points until a higher score is assessed (Highest Observation Carried Forward [HOCF]). MAS for a specific subject and patch type will be derived from individual adhesion scores at each assessment time point averaged across all the equally spaced time points (except the baseline or time 0).
24 hours following administration of Selegiline TDS and EMSAM® TDS

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and tolerability assessments
時間枠:From study enrollment through all study periods, up to 67 days.
Evaluation of safety and tolerability of the Selegiline TDS and EMSAM® TDS. Study staff will monitor adverse events and patch tolerability during this period.
From study enrollment through all study periods, up to 67 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (実際)

2026年6月16日

研究の完了 (実際)

2026年6月16日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P-25-0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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