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Nutritional Supplementation to Improve Colorectal Cancer Surgery (NUTRICOLOR)

2026年5月13日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

Perioperative Nutritional Supplementation to Prevent Postoperative Complications and Improve Postoperative Outcomes After Colorectal Cancer Surgery: a Single-center Unblinded Randomized Controlled Trial

This study aims to explore the effectiveness of perioperative Oral Nutritional Supplementation (ONS) combined with an optimized, tailored diet in reducing the risk of postoperative complications and improving the nutritional status of colorectal cancer patients scheduled for curative colorectal resection.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The rate of postoperative complications after colorectal cancer surgery is around 35%. The preoperative nutritional status significantly influences the postoperative outcomes, and several studies have investigated the effect of perioperative nutritional interventions with mixed results. This study aims to explore the effect of perioperative Oral Nutritional Supplementation (ONS) on the postoperative outcomes of colorectal cancer patients receiving preoperative dietary optimization. Participants scheduled for elective curative colorectal cancer surgery will undergo a detailed preoperative nutritional screening and will be randomized to receive either an optimized diet alone or an optimized diet and perioperative ONS. Postoperative complications will be collected and registered until 60 days after surgery. The participants' nutritional status will be evaluated 60 days and 180 days after surgery.

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion criteria

  • Participants aged more than 18 years old.
  • Histological diagnosis of colorectal adenocarcinoma.
  • Participants scheduled for elective minimally invasive colorectal resection.
  • Participants with a preoperative MUST score equal to or below 2. Exclusion criteria
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study procedures.
  • Emergent surgery.
  • Planned open surgery. Participants undergoing unplanned surgical conversion (from minimally invasive to open) will be withdrawn from the study.
  • Any concomitant surgery unrelated to the primitive colorectal cancer (for example, concomitant liver metastasis resection).
  • Participants with preoperative MUST score > 2.
  • Pregnant or breastfeeding participants. Women of childbearing potential must agree to use a reliable contraceptive method. Otherwise, a pregnancy urine test must be performed at each study visit to exclude a potential pregnancy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Diet optimization (DO)
Dietary optimization will include a tailored diet to maintain or restore a good nutritional status, body composition (e.g. weight or lean mass gain if necessary), and macro/micronutrient intake in case of deficiencies detected during the nutritional screening. Participants will be instructed to follow the dietary indications throughout the study, with appropriate adjustments according to following nutritional assessments.
他の：Diet Optimization (DO)
Dietary optimization will include a tailored diet to maintain or restore a good nutritional status, body composition (e.g. weight or lean mass gain if necessary), and macro/micronutrient intake in case of deficiencies detected during the nutritional screening. Participants will be instructed to follow the dietary indications throughout the study, with appropriate adjustments according to following nutritional assessments.
実験的：Diet Optimization and Oral Nutritional Supplementation (DO+ONS)
Participants in the DO+ONS arm will receive dietary optimization and standardized oral nutritional supplementation designed according to the ESPEN guidelines. The treatment will start 14 days before surgery and will be restored the day after surgery for the following 60 days.
他の：Diet Optimization (DO)
Dietary optimization will include a tailored diet to maintain or restore a good nutritional status, body composition (e.g. weight or lean mass gain if necessary), and macro/micronutrient intake in case of deficiencies detected during the nutritional screening. Participants will be instructed to follow the dietary indications throughout the study, with appropriate adjustments according to following nutritional assessments.
ダイエットサプリメント：Oral Nutritional Supplement (ONS)
ONS will consist of LH Blu® (Lionhealth Italia Srl). LH Blu® is categorized as a food for special medical purposes and is indicated for the treatment of malnourished patients. ONS will start 14 days before the planned intervention with a tailored dosage decided according to the malnutrition risk (low vs medium).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative complications
時間枠：30 days from surgery
The rate of postoperative complications occurring within 30 days from surgery
30 days from surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative septic complications
時間枠：30 days from surgery
The rate of postoperative septic complications occurring within 30 days from surgery. Septic complications are defined according to the criteria proposed by the International Sepsis Definitions Conference and include documented postoperative extra-intestinal infections- such as urinary tract infections and pneumonia-, intra-abdominal septic complications- such as anastomotic leaks, pelvic abscesses, and peritonitis-, surgical site infections, and systemic symptoms of abnormal inflammatory response- such as fever higher than 38°C or C-Reactive Protein (CRP) increase higher than 200 mg/dL for more than two consecutive days
30 days from surgery
Comprehensive Complication Index (CCI)
時間枠：30 days from surgery
The median Comprehensive Complication Index (CCI) computed from all postoperative complications that occurred within 30 days from surgery. The CCI ranges from 0 to 100, where 0 indicates the best outcome (no postoperative complications), and 100 indicates the worst outcome (postoperative complications leading to death).
30 days from surgery
Length of hospital stay
時間枠：30 days from surgery
The median length of hospital stay calculated in days from the day after surgery until the day of discharge
30 days from surgery
Hospital readmission
時間枠：30 days from surgery
The rate of hospital readmissions- including ward readmission and emergency room accesses- within 30 days from surgery
30 days from surgery
Sarcopenia
時間枠：Six months after surgery
The proportion of participants with sarcopenia six months after surgery. Sarcopenia will be assessed from the Skeletal Muscle Index (SMI) computed from the abdominal Computed Tomography (CT) scans collected at screening and 6 months after surgery. SMI less than 7.0 kg/m2 for men and less than 5.5 kg/m2 for women will be considered indicative of sarcopenia.
Six months after surgery
Normal weight
時間枠：60 days after surgery
The proportion of participants with normo-weight Body Mass Index (BMI) measures at 60 days after surgery. Normal BMI values ranges from 18.5 Kg/m2 and 24.9 Kg/m2.
60 days after surgery
Mini Nutritional Assessment (MNA) score
時間枠：60 days after surgery
The median Mini Nutritional Assessment (MNA) score collected 60 days after surgery. The MNA score ranges from 0 (worst possibile nutritional status) to 30 (best possible nutritional status).
60 days after surgery
EuroQoL-5 Dimension- 5 Levels (EQ5D5L) score
時間枠：60 days after surgery
The median EuroQoL-5 Dimension- 5 Levels (EQ5D5L) score collected 60 days after surgery. The EQ5D5L score ranges from 0 (worst possible perceived health) to 25 (best possible perceived health).
60 days after surgery
Proctitis
時間枠：Six months after surgery
The proportion of participants with clinical signs of active proctitis six months after surgery. Active proctitis will be assessed through rigid or flexible sigmoidoscopy and will be defined by the presence of any of the following findings: friable mucosa with edema, oozing, or ulcerations; bleeding; wall thickening; pseudopolyps; strictures; stenosis; loss of normal curvature; necrosis; perforations; fistula. The severity of proctitis will be classified using the RTOG/EORTC grading system
Six months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

捜査官

  • 主任研究者：Antonino Spinell, MD, PhD、Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月13日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHR1-11-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

According to the Promoter Standard Operative Procedures, IPD will be uploaded in a public open-access repository (Zenodo). IPD will be made available upon request by sendind an email to biblioteca@humanitas.it

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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