Clinical Evaluation of the Adaptilens Accommodating IOL
2026年8月4日 更新者：Adaptilens, Inc.
Feasibility Clinical Evaluation of the Adaptilens Accommodating IOL
The goals of this feasibility study are to learn more about the performance of the intraocular lens (IOL), if the IOL is safe for use, and what the best surgical techniques are for implanting the IOL in patients who require correction of aphakia following phacoemulsification extraction of a senile cataract.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liane Clamen, MD
- 電話番号：617-680-6888
- メール：lianeclamen@adaptilens.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults who are at least 21 years of age or older.
- Scheduled to undergo primary intraocular lens implantation for the correction of aphakia following phacoemulsification extraction of a senile cataract.
- Clear intraocular media other than cataract.
- Potential visual acuity of 20/32 or better in both eyes after cataract removal and IOL implantation as determined by diagnostic testing or investigator's judgement.
- Preoperative corrected distance visual acuity (CDVA) worse than 20/40 either with or without a glare source present (e.g., Brightness Acuity Tester) or scheduled for cataract removal due to significant cataract-related symptoms/complaints.
- Less than or equal to 1.0 diopter (D) of preoperative keratometric astigmatism.
- In good general health at screening as determined by the investigator.
- Signed written informed consent.
- Availability, willingness, and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures and schedule.
Exclusion Criteria:
- Planned secondary procedures (such as LASIK) during the term of the study; Nd YAG capsulotomy is permitted.
- Taking systemic medications that may confound the outcome or increase the risk to the subject.
- Ocular conditions that may predispose for future complications.
- Previous intraocular or corneal surgery that might confound the outcome of the investigation or increase the risk to the subject.
- Pregnant, lactating during the course of the investigation, or with another condition associated with fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Diagnosed degenerative visual disorders (e.g. macular degeneration or other retinal disorders) that are predicted to cause future CDVA loss worse than 20/40.
- Any anterior segment pathology (anterior segment or corneal abnormalities, chronic uveitis, iritis, corneal dystrophy, pseudoexfoliation, etc.).
- Glaucoma, glaucoma suspect or ocular hypertension, i.e., IOP > 22 mmHg.
- Previous retinal detachment or retinal pathology, including age-related macular degeneration.
- Diabetes, currently being treated systemically and with retinopathy.
- Systemic or ocular disease that may prevent the patient from achieving CDVA of 20/32 or better post operatively.
- Require chronic administration of any topical ophthalmic or systemic medication that may affect accommodation such as mydriatic, cycloplegic and myotic agents; tricyclic antidepressants, phenothiazines, benzodiazepines, first generation antihistamines, anticholinergic agents.
- CDVA of 20/32 or worse in the fellow eye not attributable to cataract.
- Current participation in, or have participated in, an investigational study, other than this study, within the previous 60 days before the operative day.
- Previous ocular surgery in the operative eye, including refractive surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adaptilens A-IOL Cohort
Comprised of all eyes implanted with the Adaptilens A-IOL.
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This lens is accommodating.
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アクティブコンパレータ：Control Cohort
Comprised of all eyes implanted with the CLAREON IOL CNA0T0 Monofocal IOL
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Monofocal lens
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rates of cumulative and persistent surgical related complications observed in the Adaptilens A-IOL implanted eyes, compared to threshold rates when adjusted for the type of pre-existing condition for which the subjects are being treated.
時間枠：From enrollment to the end of the study at 36 months.
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Cumulative rates of cystoid macular edema, hypopyon, endophthalmitis, lens dislocated from posterior chamber, pupillary block, retinal detachment, secondary surgical intervention.
Persistent rates of cornela edema at 3 months postop or later, cystoid macular edema, iritis, IOP >30 mm Hg requiring treatment.
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From enrollment to the end of the study at 36 months.
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Effectiveness parameter corrected distance visual acuity (CDVA) throughout the course of the study.
時間枠：Enrollment through end of the study at 36 months.
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Effectiveness parameter to be evaluated is improvement in corrected distance visual acuity (CDVA).
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Enrollment through end of the study at 36 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in uncorrected near visual acuity (UNVA) throughout the study.
時間枠：Enrollment through the end of the trial at 36 months.
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Improvement in uncorrected near visual acuity (UNVA) will be evaluated as a secondary measure of visual performance.
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Enrollment through the end of the trial at 36 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月22日
最初の投稿 (実際)
2026年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。