A Study of Fruquintinib in Adults With Metastatic Colorectal Cancer in Poland
FRAMEWORK-CRC: Fruquintinib Real-World Outcomes in mCRC - A Prospective Study of One-Year Progression-Free Survival and Overall Survival in Polish Patients
Metastatic colorectal cancer or mCRC is a cancer that starts in the parts of the large intestine (the colon or rectum) and has already spread to other parts of the body. This cancer can be hard to treat because it can behave differently from one person to another. Over time, treatments may stop working, and side effects can build up. In later treatment stages, there are only a few standard medicine options available. Because of this, studies often look at both how long people live and how treatment affects quality of life.
The main aim of this study is to see how long adults in Poland with mCRC live without their cancer getting worse (progression-free survival or PFS) when they receive fruquintinib after at least two previous treatments. Fruquintinib (TAK 113) is a medicine taken by mouth that is designed to slow tumor growth.
Other aim is to find out how long adults in Poland with mCRC live while being treated with fruquintinib (overall survival or OS). The study also wants to record how fruquintinib is used in routine care in adults with mCRC in Poland (for example when treatment starts, changes in doses, and how long treatment continues). Another aim is to learn about people with mCRC, such as their medical history and past treatment as well as their quality of life while they are in the study.
The study will look at data already existing in the participants' medical charts.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Adult participants (aged 18 years and older) with mCRC who are eligible for treatment with fruquintinib under the national drug program B.4 and will receive fruquintinib as third or subsequent line treatment after progression on or intolerance to trifluride/tipiracil.
- Participants who signed informed consent to participate in the study at the time of enrollment and prior to the fruquintinib treatment initiation.
- Participants for whom adequate medical records are available to support the data collection requirements.
Exclusion Criteria:
1. Participant currently participates or plans to participate in an interventional clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Participants with mCRC
Adult participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who initiate treatment with fruquintinib under reimbursement program will be included.
Participants will be observed for 12 months after treatment initiation, or until death.
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No Intervention will be administered in this study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 12 months
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PFS as assessed by the Investigator is defined as the time from the first dose of fruquintinib until the first disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, or death for any reason.
Participants without disease progression will be censored at the time of the last assessment of disease status.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 12 months
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OS is defined as the time from the first dose of fruquintinib until death for any reason within the 12-month observation period or up the 12-month observation period whichever comes first.
Participants will be censored at the time of the last assessment of survival status or day 365, if later survival status assessment is available.
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Up to 12 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-113-4011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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