Prevention of Epstein-Barr Virus Reactivation With the ATG-based Haploidentical Protocol Combined With Rituximab in Children Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Prevention of Epstein-Barr Virus Reactivation With the ATG-based Haploidentical Protocol Combined With Rituximab in Children Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Prospective, Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn if adding rituximab to the ATG-based Protocol can prevent Epstein-Barr virus (EBV) from reactivating in children who have received an allogeneic haploidentical hematopoietic stem cell transplant. It will also learn about the safety of adding rituximab. The main questions it aims to answer are:
Does giving rituximab twice during the conditioning regimen lower the number of children who have EBV reactivation after transplant?
What medical problems or side effects do children experience when they receive rituximab in addition to the ATG-based Protocol?
Researchers will compare the group that receives rituximab (two doses before transplant) with a control group that receives no rituximab, to see if the addition of rituximab effectively prevents EBV reactivation.
Participants will:
Receive either rituximab (two doses during the preconditioning phase) or no extra treatment (control group), depending on which group they are assigned to
Have regular follow-up visits for blood tests to monitor their EBV-DNA levels
Keep a record of any symptoms or health changes they notice between visits
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yongsheng Ruan
- 電話番号:+8602062787966
- メール:vimmer@smu.edu.cn
研究場所
-
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Guangzhou、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト:
- Yongsheng Ruan
- 電話番号:+8602062787966
- メール:vimmer@smu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status score of 0-1, or Karnofsky Performance Status (KPS) score > 80.
- Diagnosis of a disease that has an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Donor source is a related HLA haploidentical (half-matched) family donor.
- Use of an "ATG-based" transplantation conditioning/protocol.
- Written informed consent obtained from the patient's legal guardian prior to enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Lansky performance score < 60.
- Diagnosis of EBV-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or chronic active EBV infection.
- Serum EBV DNA level > 100 U/mL before transplantation.
- Use of B-cell depleting immunotherapy (e.g., rituximab, blinatumomab, etc.) within 2 weeks prior to preconditioning.
- Known allergy or hypersensitivity to rituximab.
- Severe organ dysfunction
- The subject or their legal guardian is unwilling or unable to comply with the protocol, or refuses to sign the informed consent document.
- Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Rituximab
Rituximab applied in conditioning
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Day -8 and -1 apply rituximab in conditioning
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介入なし:Blank
blank control
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Epstein-Barr virus (EBV) infection
時間枠:+6 month post-transplant
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To determine the incidence of Epstein-Barr virus (EBV) infection within 6 months after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation when the ATG-based Protocol is combined with rituximab for prevention.
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+6 month post-transplant
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2026-433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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