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Fractionated Stereotactic Radiotherapy Plus Second-generation Antiandrogen for Oligometastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients. (OLIGORESIST)

Radioterapia estereotáctica Fraccionada más antiandrógeno de Segunda generación Para Pacientes oligometastásicos Con cáncer de próstata Resistente a la castración. Estudio español Fase II, Prospectivo, multicéntrico.

The objectives of the study are to analyze the results obtained in survival, safety and quality of life after the combination of SBRT plus second-generation antiandrogen in patients diagnosed with metastatic castration-resistant prostate cancer in oligometastasis (≤5).

Hence, the investigators evaluate the results of the combination of two widely used treatments in prostate cancer: SBRT plus the 'standard of care' for patients with mCRPC, second-generation antiandrogens (abiraterone and enzalutamide).

Primary objective: Determine the PRFS measured from the time of initiation of second-generation antiandrogen to the time of radiological progression by choline PET/CT or 68Ga-PSMA PET/CT, in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen plus SBRT.

Secondary objectives:

  • Overall survival (time from initiation of second-generation antiandrogen to exitus) in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen plus SBRT.
  • Quality of life of these patients using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life scale, EORTC QLQ-C30, validated for oncology patients.
  • Acute and chronic toxicity according to the "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAEv5.0) scale.

This is a phase II, multicenter, prospective, single group study in patients with castrate-resistant prostate cancer (CRPC).

Patients will be recruited at the participant sites, after study approval and hospital authorization.

51 patients will be included in the study. Eligible patients will require:

  • Choline PET/CT or 68Ga-PSMA PET/CT, dated no more than 8 weeks prior to inclusion.
  • Clinical history, physical examination and functional evaluation scale (ECOG).
  • Geriatric assessment scale for patients > 75 years (modified G8 scale)
  • Toxicity scale assessment (CTCAEv5.0)
  • Baseline quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) (47)
  • Blood tests with complete blood count, coagulation, liver function, renal function, ions, alkaline phosphatase, PSA and total and free testosterone, dated no more than 4 weeks prior inclusion.
  • Inclusion/exclusion criteria assessment
  • Second generation antiandrogen prescription, chosen by the responsible physician according to clinical practice, in each case.

Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus). SBRT will be performed at least 2 weeks after initiating treatment with second generation antiandrogen, without exceeding 8 weeks from the start of treatment, and follow-up will continue up to a maximum of 36 months after completion of SBRT and/or exitus.

Recruitment time is estimated at 36 months and a total follow-up time of 36 months. The total duration of the trial is therefore expected to be 6 years, to allow complete follow-up of the last patients included.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joel Mases i Rosinés, MD
        • 副調査官:
          • Elías Gomís, MD
        • 副調査官:
          • Sara Moreno, MD
        • 副調査官:
          • Gerard Meca, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Instituto Catalán de Oncología Hospitalet
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ana María Boladeras Inglada, MD
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Basurto
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Patricia Diezhandino Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Saudy Peláez Bonilla, Study coordinator
          • 電話番号:776 +34 935537760
          • メール:SPelaez@santpau.cat
        • 副調査官:
          • Arantxa Mera Errasti, MD
        • 主任研究者:
          • Gemma Sancho Pardo, MD
        • 副調査官:
          • Laura Montezuma Niño, MD
        • 副調査官:
          • Ana Maria Soto Cambres, MD
      • Terrassa、Catalonia、スペイン、08227
        • 積極的、募集していない
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • 積極的、募集していない
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Noelia Sanmamed Salgado, MD
        • 副調査官:
          • Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, MD
        • 副調査官:
          • Miren Gaztañaga Boronat, MD
        • 副調査官:
          • Maria Nieves Cabrera Martin, MD
        • 副調査官:
          • Natalia Vidal Cassinello, MD
        • 副調査官:
          • Anxela Doval Gonzalez, MD
        • 副調査官:
          • Javier Puente Vazquez, MD
        • 副調査官:
          • Ignacio Moreno, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • 主任研究者:
          • Marta Barrado Los Arcos, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Amaya Sola Galarza, MD
        • 副調査官:
          • Elena Villafranca Iturre, MD
        • 副調査官:
          • Ignacio Visus Fernandez de Manzanos, MD
        • 副調査官:
          • Nuria Bultó Boque, MD
        • 副調査官:
          • Xabier Gurutzeaga Peleato, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • 積極的、募集していない
        • Hospital De Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically prostate adenocarcinoma, confirmed with a biopsy.
  • Testosterone in biochemical castration ranges (testosterone <50 ng/ml or 1.7 nmol/L) and documented progression: biochemical according to Phoenix criteria or distant by radiological confirmation (PSMA PET/CT or Choline PET/CT)
  • Biochemistry progression confirmed according to Phoenix criteria, with testosterone in castration levels (testosterone <50 ng/ml or 1.7 nmol/L).
  • Radiological confirmation (with choline-PET/CT or 68Ga-PSMA-PET/CT) of ≤5 node or bone metastasis, non-visceral, eligible to receive SBRT treatment (< 3 cm major diameter in bone metastases, < 5 cm in lymph node metastases). In the case of very close metastases, a limit of up to 5 treatment fields with SBRT is allowed, instead of 5 metastases.
  • Patients candidate to receive treatment with abiraterone or enzalutamide as per clinical routine, and treatment selection and prescription assigned by responsible physician before the inclusion in the study. or or who has started treatment no more than 14 days prior to signing, as first-line treatment after a diagnosis of oligoresistance.
  • Patients must provide written informed consent.
  • Life expectancy > 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prostate carcinoma with histology other than adenocarcinoma.
  • No previous biopsy.
  • > 5 metastasis, not approachables in 5 treatment fields
  • Patients with visceral metastasis and or metastasis non elegible to receive SBRT.
  • Patients with Testosterone above castration levels
  • Patients with prior treatment with docetaxel as first-line CRPC treatment (previous docetaxel treatment is permitted when administered as hormone-sensitive metastatic prostate cancer treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Second generation antiandrogen plus SBRT
Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus). SBRT will be performed at least 2 weeks after initiating treatment with second generation antiandrogen, without exceeding 8 weeks from the start of treatment, and follow-up will continue up to a maximum of 36 months after completion of SBRT and/or exitus
Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus)
Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus)
他の名前:
  • アビラテロン酢酸塩
SBRT will be performed at least 2 weeks after initiating treatment with second generation antiandrogen, without exceeding 8 weeks from the start of treatment, and follow-up will continue up to a maximum of 36 months after completion of SBRT and/or exitus

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determine the PRFS
時間枠:From the start of the study (the day it begins) or up to 14 days before the start of the study (corresponding to the start of treatment with second-generation antiandrogens) until the time of radiological progression during follow-up, it can be up to 36.
Determine the PRFS measured from the time of initiation of second-generation antiandrogen to the time of radiological progression by choline PET/CT or 68Ga-PSMA PET/CT, in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen
From the start of the study (the day it begins) or up to 14 days before the start of the study (corresponding to the start of treatment with second-generation antiandrogens) until the time of radiological progression during follow-up, it can be up to 36.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠:From the start of second-generation antiandrogen therapy (at baseline or up to 14 days prior) to the date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Overall survival (time from initiation of second-generation antiandrogen to exitus) in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen plus SBRT.
From the start of second-generation antiandrogen therapy (at baseline or up to 14 days prior) to the date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Quality of life by EORTC scale
時間枠:from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)

QoL using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life scale, EORTC QLQ-C30, validated for oncology patients.

The scale converts all scores to a standardized range from 0 (minimum) to 100 (maximum). A high score indicates a better outcome (high quality of life and good health).

from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)
Acute and chronic toxicity
時間枠:from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)
Acute and chronic toxicity according to the "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAEv5.0) scale
from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marta Barrado Los Arcos, MD、Hospital of Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (推定)

2030年5月16日

研究の完了 (推定)

2030年5月16日

試験登録日

最初に提出

2026年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月16日

最初の投稿 (実際)

2026年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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