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Evaluation of SofWave Sofware-Guided Energy Delivery for Lower Face and Neck Rejuvenation

2026年7月23日 更新者：Sofwave Medical LTD
Non-randomized single-arm prospective clinical study.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Eligible subjects will receive 1 or 2 SofWave treatments (4-6 weeks apart) using the Total Treatment Energy (TTE) methods and will return to 3 follow up visits: at 4 weeks ± 2 weeks post last treatment (FU1), at 12 weeks ± 2 weeks post last treatment (FU2) , at 24 weeks ± 4 weeks post last treatment (FU3).

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dermatology & Laser Surgery Center
        • 主任研究者：
          • Paul Friedman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female and male subjects between the ages 40-55.
  2. Non-Smoker.
  3. Fitzpatrick skin type I-VI.
  4. Desire to lift facial lax skin, neck and/or submental and/or improve facial wrinkles appearance.
  5. Presence of mild to moderate laxity in the lower face and submental area.
  6. Able and willing to comply with all visits, treatments and evaluation schedules and requirements.
  7. Able to understand and provide written Informed Consent.
  8. Women of child-bearing age are required to be using a reliable method of birth control at least 3 months prior to study enrollment.
  9. Subject agrees not to undergo any other facial cosmetic treatment for a period of 3 months following last SofWave treatment.
  10. Stable weight over the last 12 weeks and throughout the duration of the study.
  11. Subjects agree to adhere to safe sun practices and daily use of broad-spectrum sunscreen SPF 30+.

  12. Male subjects with facial hair in the treatment area are willing to trim or shave as needed to allow consistent standardized photography.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or planning to become pregnant, having given birth less than 3 months ago, and/or breast feeding.
  2. Presence of any active systemic or local infections.
  3. Open wounds or lesions within the intended to treat area.
  4. Tattoo or former tattoo at or near treatment area.
  5. Presence of active local skin disease that may alter wound healing.
  6. Uncontrolled diabetes mellitus.
  7. Skin cancer in the area to be treated. History of any other non-melanoma skin cancers in the past 5 years within the treatment area (head and neck).
  8. Severe solar elastosis.
  9. History of smoking in the past 10 years.
  10. History of chronic drug or alcohol abuse.
  11. Excessive subcutaneous fat on the cheeks.
  12. Significant scarring in the area to be treated or history of keloids.
  13. Severe or cystic facial acne, and/or Accutane use during the past 6 months.
  14. Pacemakers and electronic device implants in the treated area.
  15. Presence of a metal stent or implant in the facial area (dental implants and/or braces are not excluded).
  16. Inability to understand the protocol or to provide a signed informed consent.

  17. History of cosmetic treatments in the area to be treated including:

    • Chemical peels, microneedling, dermabrasion, energy-based devices, or laser treatments in the past 6 months
    • Injectable filler treatments in the past 6 months
    • Injectable neuromodulator treatment in the past 4 months
  18. Cosmetic surgical procedures in the treatment area, including but not limited to facelift in the past 12 months.
  19. Taking anti-platelet or anti-coagulant within the past 2 weeks.
  20. Ongoing use of psychiatric medication; taking psychiatric drugs within the past 2 weeks.

  21. As per the investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in this study.

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental: lax tissue
デバイス：SofWave
The Sofwave System, comprised of an applicator and a console, generates high intensity, non-focused ultrasonic energy which can be delivered percutaneously to tissues

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the clinical efficacy of the treatment for lower face and upper neck rejuvenation
時間枠：12 weeks post treatment follow-up visit
Rate of the Improvement in the appearance of lower face and upper neck rejuvenation following SofWave treatment based on Global Aesthetic Improvement Scale (-1=worse, 0=no change, 1=improved, 2=marked improvement, 3=very much improved)
12 weeks post treatment follow-up visit
Lower face and upper neck rejuvenation
時間枠：12 weeks post treatment follow-up visit
Evaluate the clinical efficacy of the treatment for lower face and upper neck rejuvenation, as assessed by the study physician using Physician Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; (-1=worse, 0=no change, 1=improved, 2=marked improvement, 3=very much improved)) at 12 weeks follow-up visit.
12 weeks post treatment follow-up visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sofwave Medical LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月19日

最初の投稿 (実際)

2026年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SofWave31

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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