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Study of Supplemental Arginine With Chemotherapy and Immunotherapy in Platinum Resistant Ovarian, Fallopian Tube, and Peritoneal Cancer

2026年8月14日 更新者：Rebecca Arend

Phase I Study of Supplemental Arginine With Chemotherapy and Immunotherapy in Platinum Resistant Ovarian, Fallopian Tube, and Peritoneal Cancer

This is an open-label, Phase 1 clinical study to evaluate the safety, tolerability, PK profiles, and clinical activity of IV and PO arginine supplementation + SOC chemoimmunotherapy regimens in participants with PROC.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase I, investigator-initiated and open-label study. Patients will be evaluated and treated at University of Alabama Birmingham Hospital. Patients will receive both oral and IV arginine with the physician choice of paclitaxel, pembrolizumab, +/- bevacizumab or pembrolizumab, bevacizumab, and oral cyclophosphamide, where doses and schedule are consistent with standard of care. Patients who are excluded from the trial due to progression will be scheduled for three- and six-months follow-up evaluations after the last dose. The goal for enrollment will be 6-24 patients with a 3-patient safety dose escalation lead-in using a 3+3 enrollment model for each regimen.

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rebecca C Arend, MD
  • 電話番号：(205) 934-4986
  • メール：rarend@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rebecca A Arend
  • 電話番号：2059752257
  • メール：al2eli@uab.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Womens & Infants Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Must be at least 18 years of age
  2. ECOG performance status of 0 or 1 (see Appendix A).

  3. Patient must be a candidate for either cohort A or cohort B treatment backbone.

    • For patients enrolling on treatment cohort A, PD-L1 positivity must be ≥1. Patient's with PD-L1 positivity ≥1% can enroll in cohort B at physician's discretion.
    • If PD-L1 positivity is unavailable or is <1%, patients can only enroll on treatment cohort B.
  4. Patients must have high-grade serous or endometrioid histology
  5. Recovery to baseline or ≤ Grade 1 CTCAE v.5.0 from toxicities related to the prior therapy, unless after discussion with the medical monitor the AE(s) are deemed clinically non-significant and/or stable on supportive therapy
  6. Participant must be able to understand the study procedures and agree to participate in the study by providing written informed consent

  7. Patients must have adequate hematologic, liver and kidney functions prior to lead-in chemotherapy defined as:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109 /L (1,500/μL)
    2. Platelet count ≥ 100 x 109 /L (100,000/μL) without platelet transfusion in the prior 10 days
    3. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    4. Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    5. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 x ULN
    6. Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN (patients with documented diagnosis of Gilbert syndrome are eligible if total bilirubin < 3.0 x ULN)
    7. Serum albumin ≥ 2 g/dL.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic reactions contributed to compounds of similar chemical or biological composition to R-Gene 10 or Arginaid.
  2. Patient unwilling/unable to receive daily arginine treatment (IV or oral)
  3. Patients with a history of serologically confirmed HSV-1 or HSV-2 outbreaks
  4. Receiving systemic corticosteroids or have severe comorbities where treatment with corticosteroids may be required.
  5. Actively treated auto-immune disease.
  6. Taking medications that interfere with the urea cycle such as valproate or xanthine oxidase inhibitors.
  7. Current intercurrent illnesses including active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or cardiac arrhythmias.
  8. Patients with history of Peptic Ulcer Disease
  9. Contraindications to receive standard of care treatment backbone with either paclitaxel, bevacizumab, pembrolizumab, or cyclophosphamide.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPS>1, physician's choice for Cohort A or Cohort B

Cohort A:

Cohort A1_Weekly paclitaxel + q3w pembrolizumab +/- bevacizumab + 4.5g daily oral arginine Cohort A2_Weekly paclitaxel + q3w pembrolizumab +/- bevacizumab + q3w 30g IV arginine Cohort A3_Weekly paclitaxel + q3w pembrolizumab +/- bevacizumab + q3w 30g IV arginine + 4.5g daily PO arginine A3 Expansion_Continue previous regimen

OR

Cohort B:

Cohort B1_q3w IV bevacizumab, q3w IV pembrolizumab, daily oral phosphamide, 4.5g daily oral arginine Cohort B2_q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine Cohort B3_q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine + 4.5g PO arginine B3 Expansion_ Continue previous regimen
薬：Cohort A1
Weekly paclitaxel + q3w pembrolizumab +/- bevacizumab + 4.5g daily oral arginine
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ベバシズマブ
  • パクリタキセル
  • Oral Arginine (Arginaid®)
薬：Cohort A2
Weekly paclitaxel + q3w pembrolizumab +/- bevacizumab + q3w 30g IV arginine
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ベバシズマブ
  • パクリタキセル
  • IV Arginine (R-Gene® 10)
薬：Cohort A3
Weekly paclitaxel + q3w pembrolizumab +/- bevacizumab + q3w 30g IV arginine + 4.5g daily PO arginine
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ベバシズマブ
  • パクリタキセル
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV arginine
薬：A3 Expansion
Continue - Weekly paclitaxel + q3w pembrolizumab +/- bevacizumab + q3w 30g IV arginine + 4.5g daily PO arginine
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ベバシズマブ
  • パクリタキセル
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV arginine
薬：Cohort B1
q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 4.5g daily oral arginine
他の名前：
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV bevacizumab
  • IV Pembrolizumab
  • oral phosphamide
薬：Cohort B2
q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine
他の名前：
  • IV arginine
  • IV bevacizumab
  • oral phosphamide
  • IV pembrolizumab
薬：Cohort B3
q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine + 4.5g PO arginine
他の名前：
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV arginine
  • IV bevacizumab
  • oral phosphamide
  • IV pembrolizumab
薬：B3 Expansion
Continue - q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine + 4.5g PO arginine
他の名前：
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV arginine
  • IV bevacizumab
  • oral phosphamide
  • IV pembrolizumab
実験的：CPS<1, must be assigned to Cohort B

Cohort B:

Cohort B1_q3w IV bevacizumab, q3w IV pembrolizumab, daily oral phosphamide, 4.5g daily oral arginine Cohort B2_q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine Cohort B3_q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine + 4.5g PO arginine B3 Expansion_ Continue previous regimen
薬：Cohort B1
q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 4.5g daily oral arginine
他の名前：
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV bevacizumab
  • IV Pembrolizumab
  • oral phosphamide
薬：Cohort B2
q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine
他の名前：
  • IV arginine
  • IV bevacizumab
  • oral phosphamide
  • IV pembrolizumab
薬：Cohort B3
q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine + 4.5g PO arginine
他の名前：
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV arginine
  • IV bevacizumab
  • oral phosphamide
  • IV pembrolizumab
薬：B3 Expansion
Continue - q3w IV bevacizumab + q3w IV pembrolizumab + daily oral phosphamide + 30mg IV arginine + 4.5g PO arginine
他の名前：
  • Oral Arginine (Arginaid®)
  • IV arginine
  • IV bevacizumab
  • oral phosphamide
  • IV pembrolizumab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients with serious adverse events
時間枠：Baseline through year 2
This measures the proportion of patients experiencing serious adverse events
Baseline through year 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate
時間枠：Baseline through year 2
Tumor burden will be evaluated in all participants by the investigator at screening and during/after the intervention period per RECIST 1.1 guidelines. Based on changes in tumor burden, participants will be classified as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), progressive disease (PD), or not evaluable (NE). Participants who are classified as CR or PR will be defined as responders. The overall response rate (ORR) is the proportion of responders out of the evaluable participants. ORR = (PR + CR)/(PR + CR+ SD+ PD)
Baseline through year 2
Duration of Response
時間枠：Baseline through year 2
Duration of response (DOR) is a time-to-event endpoint measured only in participants who respond to treatment. DOR is the time between response to treatment and disease progression or death. Patients who are lost to follow-up before disease progression or death are censored at time of last contact.
Baseline through year 2
Disease control rate
時間枠：Baseline through year 2
Tumor burden will be evaluated in all participants by the investigator at screening and during/after the intervention period per RECIST 1.1 guidelines. Based on changes in tumor burden, participants will be classified as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), progressive disease (PD), or not evaluable (NE). Participants who are classified as CR, PR or SD will be defined as having disease control. The disease control rate (DCR) is the proportion of participants with disease control out of the evaluable participants. DCR = (PR + CR + SD)/(PR + CR+ SD+ PD)
Baseline through year 2
Progression Free Survival
時間枠：Baseline through year 2
Progression free survival (PFS) is a time-to-event endpoint. PFS is the time between start of treatment and the earlier of disease progression or death. Patients who are lost to follow-up before disease progression or death are censored at time of last contact.
Baseline through year 2
Overall Survival
時間枠：Baseline through year 2
Overall survival (OS) is a time-to-event endpoint. OS is the time between start of treatment and death. Patients who are lost to follow-up before death are censored at time of last contact.
Baseline through year 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rebecca Arend

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca C Arend, MD、The University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月14日

最初の投稿 (実際)

2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300016887 (UAB 2667)
  • O'Neal Cancer Center (その他の識別子：O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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