Spectroscopic Assessment of Tissue Oxygenation Changes During Vascular Surgery
2026年8月25日 更新者：Spectrocor
This study is a single-center, observational study designed to collect tissue spectrometric data related to tissue oxygenation.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
A total of 30 participants, aged 18 or older, undergoing planned elective primary vascular surgery will be recruited in this investigation to assess the ability of the SpectroCor Tissue Oxygenation Monitor and its accessory SpectroCor Sensor to monitor peripheral tissue oxygenation perioperatively.
The investigation is designed as an open, uncontrolled observational study in which the primary goal is to assess the Monitor's ability, in combination with the Sensor, to monitor tissue oxygenation and safety in routine clinical practice, reflecting the real-world patient population and treatment scenarios.
Therefore, no control participants are needed in this investigation.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kalle Kotilahti
- 電話番号：+358449016550
- メール：kalle@spectrocor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tommi Pätilä, PhD
- 電話番号：+358 440130770
- メール：tommi@spectrocor.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A Helsinki University Hospital patient scheduled for a vascular surgical operation.
説明
Inclusion Criteria:
- Adults, age of 18 - 90 years
- Scheduled for peripheral arterial bypass surgery.
- Scheduled for proximal arterial reconstruction.
- Ability and willingness to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Considered a vulnerable person according to the Finnish Medical Research Act (488/1999), Chapter 2, Sections 7, 9, and 10, including retarded persons, pregnant women, nursing mothers, prisoners, and forensic patients.
- A known history of severe allergic reaction to nickel.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Observe changes in skeletal muscle tissue oxygenation
時間枠：From sensor placement prior to arterial clamping until restoration of limb blood circulation and completion of vascular reconstruction quality control (intraoperative period, approximately 2-6 hours)
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To observe the changes in skeletal muscle tissue oxygenation (combined hemoglobin/myoglobin saturation, %) measured by the SpectroCor Monitoring System during arterial clamping and restoration of limb perfusion.
Continuous spectroscopic measurement of combined hemoglobin and myoglobin oxygen saturation in skeletal muscle of the operated limb, recorded from a SpectroCor Sensor placed in the distal wound before any arterial clamping.
Saturation values are time-stamped against intraoperative events affecting limb perfusion (proximal arterial clamping, unclamping, graft revision) and compared with paired arterial and venous blood gas samples obtained before clamping and after restoration of blood flow.
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From sensor placement prior to arterial clamping until restoration of limb blood circulation and completion of vascular reconstruction quality control (intraoperative period, approximately 2-6 hours)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of adverse events, adverse device effects, and device deficiencies
時間枠：From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)
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Number and proportion of participants experiencing at least one adverse event (AE), adverse device effect (ADE), serious adverse event (SAE), serious adverse device effect (SADE), or unanticipated serious adverse device effect (USADE), and the number of device deficiencies (DD) recorded.
Events are recorded from the time of sensor placement until discharge from hospital and assessed for causal relationship to the investigational device by the investigator.
Anticipated device-related events include topical bleeding at the sensor attachment site, local tissue reaction associated with tissue glue fixation, and local infection at the insertion site.
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From sensor placement during the operation until discharge from hospital (up to 30 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maarit Venermo, Professor、Helsinki University Hospital (HUS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ali J, Cody J, Maldonado Y, Ramakrishna H. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) for Cerebral and Tissue Oximetry: Analysis of Evolving Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2758-2766. doi: 10.1053/j.jvca.2021.07.015. Epub 2021 Jul 10.
- Keller A. Noninvasive tissue oximetry for flap monitoring: an initial study. J Reconstr Microsurg. 2007 May;23(4):189-97. doi: 10.1055/s-2007-974655.
- Keller A. A new diagnostic algorithm for early prediction of vascular compromise in 208 microsurgical flaps using tissue oxygen saturation measurements. Ann Plast Surg. 2009 May;62(5):538-43. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181a47ce8.
- Steele MH. Three-year experience using near infrared spectroscopy tissue oximetry monitoring of free tissue transfers. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):540-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820909f9.
- Chen Y, Shen Z, Shao Z, Yu P, Wu J. Free Flap Monitoring Using Near-Infrared Spectroscopy: A Systemic Review. Ann Plast Surg. 2016 May;76(5):590-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000430.
- Tran PC, DeBrock W, Lester ME, Hartman BC, Socas J, Hassanein AH. The False Positive Rate of Transcutaneous Tissue Oximetry Alarms in Microvascular Breast Reconstruction Rises after 24 Hours. J Reconstr Microsurg. 2021 Jun;37(5):453-557. doi: 10.1055/s-0040-1719048. Epub 2020 Oct 31.
- Schanzer A, Hevelone N, Owens CD, Belkin M, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Conte MS. Technical factors affecting autogenous vein graft failure: observations from a large multicenter trial. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1180-90; discussion 1190. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.033.
- Eiberg JP, Schroeder TV, Vogt KC, Secher NH. Near-infrared spectroscopy during peripheral vascular surgery. Cardiovasc Surg. 1997 Jun;5(3):304-8. doi: 10.1177/096721099700500309.
- Dubosq M, Goueffic Y, Duhamel A, Denies F, Dervaux B, Goyault G, Sobocinski J. Optical Coherence Tomography Contribution Assessment in the Revascularization of Long Femoropopliteal Occlusive Lesions (TASC C and D): A Randomized Trial. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:362-369. doi: 10.1016/j.avsg.2020.06.061. Epub 2020 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月25日
最初の投稿 (実際)
2026年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SpC Vascular
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be shared.
Participant consent and the approved Clinical Investigation Plan do not cover secondary sharing of individual-level data, and the sponsor's obligations under Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) preclude onward transfer without a valid legal basis.
Aggregate results will be published in accordance with the publication policy and made publicly available in EUDAMED, and the clinical investigation report will be submitted to the competent authority within one year of the end of the investigation.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。