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Accuro XV Ultrasound Imaging System for BoneEnhance and Fracture Detection Algorithms

2026年10月13日 更新者：Rivanna Medical, Inc.

MSK Injury Assessment Imaging System: Feasibility and Data Acquisition for Algorithm Development and Testing

The Accuro XV is a cart-based, bedside ultrasound instrument that incorporates new signal processing-based technologies for enhanced bone and soft-tissue imaging.

Patients presenting to the Study Setting (e.g., Emergency Departments, urgent care centers, orthopedic clinics, radiology departments, and other clinical environments with access to standard-of-care (SOC) imaging with a suspected distal extremity injury (wrist, forearm, ankle, or lower leg) who have undergone SOC imaging during their clinical evaluation, will be enrolled for additional extremity imaging with the Accuro XV.

In this feasibility study, investigators will assess the safety of Accuro XV by review of any adverse events (AEs) and by comparing the comfort level of patients during Accuro XV image capture and standard-of-care imaging. Investigators will retrospectively assess image quality by reviewing all images captured to ensure the image is clear of artifact and other visual imperfections. The de-identified imaging data will then be used for algorithm development and testing. This data will help to verify plans for future study protocols and help to ensure the device is optimized for its clinical use prior to further clinical studies. The results will also be used as an input to RIVANNA's usability and human factors engineering process per IEC 60601-1-6 as recognized by FDA.

The Accuro XV is investigational in this study and is not intended to guide clinical decision-making.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • The University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Kornblith, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • The University of Colorado Denver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Riscinti, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristiana Baloescu, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Gottlieb, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Fields, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • The University of Texas Southwestern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Jarrett, MD
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kara Samsel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • The University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Kelly, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • 募集
        • The University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Thom, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Tozer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Sites are currently on two different protocol Revisions.

Inclusion Criteria

  • Age greater than or equal to 5 years.
  • The patient is presenting for distal limb injury of the wrist, forearm, ankle, or lower leg.
  • The patient is scheduled to receive an X-ray that includes a view of the ankle, lower leg, wrist, and/or forearm or any patient that received an X-ray accessible by the study team for the studied anatomy in the past 48 hours.
  • English and/or Spanish speaking.

Exclusion Criteria

  • An open fracture, grossly open wound, or severe angulation of the limb is present.
  • Patients for whom the site investigator feels that study participation could prohibit or impair ongoing medical care.
  • Known allergy to ultrasound couplants.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Accuro XV Imaging

Participants with a distal extremity injury who have undergone standard-of-care imaging will receive additional imaging with the Accuro XV ultrasound imaging system. Accuro XV imaging will be performed after completion of standard-of-care clinical imaging and will not be used for clinical decision-making or patient management. Imaging data collected during the study will be used to evaluate device feasibility, safety, image quality, and to support the development and testing of future algorithms.
デバイス：Accuro XV Ultrasound Imaging System

The Accuro XV Ultrasound Imaging System is a cart-based ultrasound imaging device designed to acquire volumetric images of bone and soft tissue anatomy of the distal extremities. In this study, participants will undergo additional Accuro XV imaging following standard-of-care imaging for a distal extremity injury. The imaging procedure includes acquisition of multiple views of the injured anatomy using ultrasound technology and advanced image-processing methods to generate three-dimensional representations of bone and soft tissue structures. Images collected during the study will be used to evaluate device feasibility, safety, image quality, and to support the development and testing of future algorithms. Accuro XV imaging results will not be used for clinical decision-making.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuro XV Image Quality Assessment
時間枠：From Accuro XV image acquisition through completion of retrospective image-quality assessment, up to 48 months.

Retrospective assessment of acquired Accuro XV images for artifacts and other visual imperfections to evaluate image quality and suitability for subsequent analysis and algorithm development.
From Accuro XV image acquisition through completion of retrospective image-quality assessment, up to 48 months.
Feasibility of Accuro XV Imaging Acquisition
時間枠：During and immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Successful acquisition of Accuro XV images of the target distal extremity anatomy according to study procedures; site PIs, AIs, and other Accuro XV users will be queried on how Accuro XV fits into their clinical workflow in terms of usability, maneuverablity, reliability and more. Surveys to be developed.
During and immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.
Participant Comfort During Imaging
時間枠：Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Participant-reported comfort and pain scores associated with Accuro XV imaging collected through the participant questionnaire. Participants completed a questionnaire assessing pain associated with both standard-of-care imaging and Accuro XV scanning. Specifically, participants were asked to rate their pain (1) before standard-of-care imaging, (2) during standard-of-care imaging, (3) before Accuro XV scans, and (4) during Accuro XV scans. Pain was measured using an 11-point Likert-type scale ranging from 0 ("none") to 10 ("severe"), with higher scores indicating greater pain.
Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Likert-Type Scale Participant-reported Imaging Modality Preference
時間枠：Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Participant-reported preference between Accuro XV imaging and standard-of-care imaging modalities. Participants completed a questionnaire assessing satisfaction with both standard-of-care imaging and Accuro XV scanning. Participants were asked to rate their satisfaction with each imaging modality on an 11-point Likert-type scale ranging from 0 ("not satisfied at all") to 10 ("very satisfied"), with higher scores indicating greater satisfaction. In addition, participants were asked to indicate their preferred imaging modality by selecting either Accuro XV, standard-of-care imaging, or no preference.
Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rivanna Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月29日

最初の投稿 (実際)

2026年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月13日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00075277
  • 75A50121C00035 (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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