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Internal Mammary Node Irradiation After Neoadjuvant Systemic Therapy for Breast Cancer (IMN-Neo)

2026年11月3日 更新者：Mahidol University

Internal Mammary Node Irradiation Versus Omission of Internal Mammary Node Irradiation in Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Systemic Therapy: A Phase III Multicenter Randomized Trial

This multicenter randomized controlled trial evaluates whether internal mammary node irradiation (IMNI) improves oncologic outcomes in patients with breast cancer who have residual pathologically positive lymph nodes after neoadjuvant systemic therapy.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive locoregional radiotherapy either with or without irradiation of the internal mammary lymph nodes. The primary outcome is disease-free survival. Secondary outcomes include overall survival, breast cancer mortality, locoregional recurrence-free survival, distant metastasis-free survival, and treatment-related toxicity, particularly cardiac and pulmonary toxicity.

A total of 1,760 participants are planned to be enrolled across multiple centers in Thailand.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Regional nodal irradiation is an established component of adjuvant radiotherapy for selected patients with node-positive breast cancer. However, the additional benefit of internal mammary node irradiation (IMNI) remains uncertain, particularly in patients receiving contemporary neoadjuvant systemic therapy. Although previous randomized trials have demonstrated potential oncologic benefits of regional nodal irradiation incorporating IMNI, most were conducted in patients undergoing upfront surgery, before the widespread use of modern systemic treatments. Consequently, the benefit-risk balance of IMNI in patients with residual nodal disease after neoadjuvant systemic therapy remains unclear.

IMN-Neo is a phase III, multicenter, randomized, open-label superiority trial designed to evaluate whether the addition of IMNI to standard locoregional radiotherapy improves oncologic outcomes in patients with residual pathologically positive axillary lymph nodes following neoadjuvant systemic therapy.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio using computer-generated mixed block randomization, stratified by pathological nodal stage, method of axillary evaluation, primary tumor location, and breast cancer molecular subtype. Randomization will be performed at the time of radiotherapy simulation.

Both treatment groups will receive radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes according to protocol-defined target delineation and dose constraints. The experimental group will additionally receive irradiation of the internal mammary lymph nodes, encompassing the first through third intercostal spaces, whereas the control group will undergo intentional omission of IMNI. Three-dimensional conformal radiotherapy or more advanced techniques will be used, with deep inspiration breath-hold permitted to minimize radiation exposure to surrounding normal tissues.

Participants will undergo scheduled clinical follow-up to assess disease recurrence, survival, and treatment-related adverse effects. Particular attention will be given to cardiac and pulmonary toxicity because of the potential increase in radiation exposure associated with IMNI.

An independent Data and Safety Monitoring Board will oversee participant safety and trial conduct. A prespecified interim efficacy analysis will be performed after approximately 50% of the required primary endpoint events have occurred, with additional monitoring for unexpected oncologic harm and serious treatment-related toxicity.

The trial aims to provide prospective evidence to guide individualized decision-making regarding IMNI in patients with residual nodal disease following contemporary neoadjuvant systemic therapy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

1760

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Chulabhorn Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Areeya Tinsurawattana, MD
      • Chon Buri、タイ
        • Chonburi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chon Buri、タイ
        • Vibharam Amata Nakorn Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Lopburi、タイ
        • Lop Buri Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nakhon Pathom、タイ
        • Synphaet Hospital Nakhon Pathom
        • コンタクト：
      • Nakhon Si Thammarat、タイ
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • コンタクト：
      • Ratchaburi、タイ
        • Ratchaburi Hospital
        • コンタクト：
      • Samut Sakhon、タイ
        • Metropolitan Hospital Tha Chalom, Samut Sakhon Hospital
        • コンタクト：
    • Bangkok Noi
      • Bangkok、Bangkok Noi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanun Jitwatcharakomol, MD
        • 副調査官：
          • Pittaya Dankulchai, MD
        • 副調査官：
          • Janjira Petsuksiri, MD
        • 副調査官：
          • Chinnavuth Vatanashevanopakorn, MD
        • 副調査官：
          • Pongpop Tuntapakul, MD
        • 副調査官：
          • Wiwatchai Sittiwong, MD
        • 副調査官：
          • Ratchapas Romrattaphan, MD
        • 副調査官：
          • Krittee Chesdachai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast cancer with pathologically proven lymph node positivity after neoadjuvant systemic therapy.
  • Received neoadjuvant chemotherapy and/or targeted therapy and/or immunotherapy before surgery.
  • Underwent either breast-conserving surgery or mastectomy with lymph node evaluation and is planned to receive adjuvant locoregional radiotherapy.
  • Planned treatment with three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or a more advanced radiotherapy technique.
  • Female ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiologic evidence of internal mammary lymph node involvement of any size.
  • Inflammatory breast cancer.
  • Bilateral breast cancer.
  • Multiple primary malignancies, except basal cell carcinoma and premalignant gynecologic lesions including CIN, HSIL, LSIL, VIN, and VAIN.
  • Prior chest irradiation.
  • Disease progression before radiotherapy.
  • Metastatic disease (M1) according to the AJCC 8th edition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMNI Group

Participants will receive adjuvant locoregional radiotherapy including irradiation of the internal mammary lymph nodes.
放射線：Locoregional Radiotherapy With Internal Mammary Node Irradiation

Adjuvant locoregional radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes, including the internal mammary lymph nodes. Allowed dose-fractionation schedules include 50 Gy in 25 fractions, 42.5 Gy in 16 fractions, or 40 Gy in 15 fractions, according to the study protocol.

他の名前：
  • IMNI Group
アクティブコンパレータ：Non-IMNI Group

Participants will receive adjuvant radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes without irradiation of the internal mammary lymph nodes.
放射線：Locoregional Radiotherapy Without Internal Mammary Node Irradiation

Adjuvant locoregional radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes, with intentional omission of the internal mammary lymph nodes. Allowed dose-fractionation schedules include 50 Gy in 25 fractions, 42.5 Gy in 16 fractions, or 40 Gy in 15 fractions, according to the study protocol.

他の名前：
  • Non-IMNI Group

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：From randomization through 5 years

Disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization through 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years after randomization

Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 5 years after randomization
Breast Cancer Mortality
時間枠：Up to 5 years after randomization

Breast cancer mortality is defined as the time from randomization to death attributable to breast cancer.
Up to 5 years after randomization
Locoregional Recurrence-Free Survival (LRFS)
時間枠：Up to 5 years after randomization

Locoregional recurrence-free survival is defined as the time from randomization to the occurrence of locoregional recurrence.
Up to 5 years after randomization
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
時間枠：Up to 5 years after randomization

Distant metastasis-free survival is defined as the time from randomization to the occurrence of distant metastasis.
Up to 5 years after randomization
Incidence and Severity of Cardiac Toxicity Assessed Using RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Criteria
時間枠：Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Acute cardiac toxicity will be assessed using the RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, while late cardiac toxicity will be assessed using the RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema. Toxicity will be graded from 0 (no toxicity) to 5 (death related to toxicity). The incidence and severity of cardiac toxicity will be compared between treatment groups.
Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years
Incidence and Severity of Pulmonary Toxicity Assessed Using RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Criteria
時間枠：Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Acute pulmonary toxicity will be assessed using the RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, while late pulmonary toxicity will be assessed using the RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema. Toxicity will be graded from 0 (no toxicity) to 5 (death related to toxicity). The incidence and severity of pulmonary toxicity will be compared between the two treatment groups.
Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年7月1日

一次修了 (推定)

2032年7月1日

研究の完了 (推定)

2036年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月3日

最初の投稿 (実際)

2026年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 587/2569(IRB2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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