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Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2013년 3월 25일 업데이트: Jewish General Hospital

Phase I and Pharmacokinetics Study of SarCNU in Patients With Advanced Cancers

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of chemotherapy using sarCNU in patients who have advanced solid tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of SarCNU in patients with advanced solid malignancies. II. Determine the toxic effects of SarCNU in these patients. III. Characterize the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients. IV. Determine any evidence of antineoplastic activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive oral SarCNU on days 1, 5, and 9. Treatment continues every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SarCNU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 12-36 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced solid malignancy for which no curative or life-extending therapy exists No prior or concurrent CNS metastases Primary CNS tumors allowed if on a stable dose of steroids at least 2 weeks before study entry No myelodysplastic syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: More than 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3 Platelet count greater than 120,000/mm3 Hemoglobin greater than 8 g/dL Hepatic: Bilirubin normal AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine less then 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease No uncontrolled hypertension Pulmonary: DLCO and vital capacity greater than 80% predicted Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception HIV negative Oral intake at least 1,200 calories per day No recent weight loss of more than 10% actual body weight No serious concurrent illness No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy No concurrent immunotherapy No concurrent immunomodulating agents Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) No other concurrent cytostatic or cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal therapy No concurrent dexamethasone Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior major surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2002년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066810
  • JGH-CR97097
  • CR-97-0917
  • CR9809NI
  • NCI-T98-0015

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