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Zoledronate in Treating Patients With Solid Tumors That Have Spread to the Bone

2013년 2월 20일 업데이트: Novartis

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Zoledronate (4 and 8 mg) Administered Intravenously as an Adjuvant to Anticancer Therapy to Patients With Any Cancer With Bone Metastases Other Than Breast Cancer, Multiple Myeloma or Prostate Cancer

RATIONALE: Zoledronate may help to relieve some of the symptoms caused by bone metastases. It is not yet known if zoledronate is more effective than no further therapy in relieving symptoms of bone metastases or preventing disease progression.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of zoledronate in treating patients who have solid tumors that have spread to the bone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Assess the safety and efficacy of zoledronate in patients with any solid tumor cancer with bone metastases other than breast or prostate cancer. II. Assess the efficacy of zoledronate in preventing skeletal-related events including tumor induced hypercalcemia (TIH), time to first occurrence of skeletal-related event or TIH, skeletal morbidity rate, time to progression of bone metastases, overall survival, and time to overall disease progression in these patients. III. Assess the quality of life and pain in these patients on these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study. Patients are stratified into two groups: patients with lung cancer and patients with all other solid tumor cancers. Patients are randomly assigned to receive 1 of the following treatments: Arm I: Patients receive intravenous zoledronate over 5 minutes every 3 weeks for 9 months. Arm II: Patients receive intravenous zoledronate at a higher dose over 5 minutes every 3 weeks for 9 months. Arm III: Patients receive intravenous placebo over 5 minutes every 3 weeks for 9 months. All patients receive oral calcium daily, and an oral multivitamin supplement. Quality of life is assessed prior to therapy, then at months 3, 6, and 9. Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients will be accrued for this study within 12 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35203
    - SORRA Research Center
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    - Brookwood ACCC
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, 미국, 72764
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Gilroy, California, 미국, 95020
    - Columbia South Valley Hospital
  - Long Beach, California, 미국, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Poway, California, 미국, 92064
    - Southwest Cancer Care
  - Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    - Oncology Clinic, P.C.
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, 미국, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30338
    - American Medical Research Institute, Inc.
- Illinois
  - Belleville, Illinois, 미국, 62226
    - Oncology Care Center - Belleville
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, 미국, 70502-4016
    - Louisiana State University Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maine
  - Scarborough, Maine, 미국, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Wellesley, Massachusetts, 미국, 02181
    - New England Hematology/Oncology Associates, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64132
    - Kansas City Internal Medicine
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, 미국, 89520
    - Veterans Affairs Medical Center - Reno
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    - Raleigh Internal Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Palmetto Hematology/Oncology Associates
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
    - Dial Research Associates
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38103
    - Methodist Hospitals of Memphis
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
    - Cancer Specialist of South Texas. P.A.
  - Tyler, Texas, 미국, 75710
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Danville, Virginia, 미국, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of any cancer other than breast cancer, multiple myeloma, or prostate cancer Objective evidence of bone metastases discovered within 6 weeks of study entry (patients who at screening present with an ECOG score of 2) No study entry restrictions for bone metastases for patients with an ECOG of 0 and 1 No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL for liver metastases Renal: Creatinine no greater than 3.0 mg/dL Calcium at least 8.0 mg/dL but less than 12.0 mg/dL Cardiovascular: No history of severe cardiovascular disease within past 6 months (e.g., congestive heart failure) No hypertension refractory to treatment No symptomatic coronary artery disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No history of noncompliance to medical regimen

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Concurrent biologic response modifier therapies allowed Concurrent marketed cytokine or colony stimulating factor therapies allowed Chemotherapy: Concurrent marketed chemotherapy agents allowed (including open label cooperative trials or for supportive care) Endocrine therapy: Concurrent hormonal agents and steroid therapies allowed Concurrent corticosteroid therapy allowed (for chemotherapy induced nausea/vomiting or spinal compression) Radiotherapy: Concurrent radiotherapy to treat extraskeletal and/or skeletal tumor sites allowed Surgery: Prior surgery to treat or prevent pathological fracture or spinal cord compression allowed Other: At least 30 days since other prior investigational drugs No concurrent bisphosphonate agent At least 30 days since prior bisphosphonate agent (single exposure allowed within prior 12 months)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

수사관

연구 의자: Robert Knight, MD, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000067052
NOVARTIS-4244603011

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