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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

2013년 12월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Irinotecan, Cisplatin, and Fluorouracil in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have locally advanced or metastatic solid tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of weekly irinotecan in combination with weekly fluorouracil and cisplatin in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. II. Determine the dose limiting toxicity for this combination regimen in this patient population. III. Establish a recommended phase II dose for this combination regimen in these patients. IV. Evaluate the safety and tolerability of this regimen in these patients. V. Observe any responses to this combination chemotherapy in these patients. VI. Measure in pretreatment biopsies levels of expression of thymidylate synthase, topoisomerase I, ERCC-1, thymidine phosphorylase, and dihydropyrimidine dehydrogenase as correlates to response or resistance to this combination chemotherapy in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan and fluorouracil. Patients receive cisplatin IV over 30 minutes followed by fluorouracil IV over several minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment continues every 6 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression for a minimum of 3 courses. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan and fluorouracil until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed at 30 days and then until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-36 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed solid tumor malignancy not amenable to curative surgery or chemoradiation No CNS metastases, carcinomatous meningitis, or interstitial pulmonary fibrosis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases) No known Gilbert's disease Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Calcium less than 12.0 mg/dL No symptomatic hypercalcemia Cardiovascular: No unstable angina No New York Heart Association class III or IV cardiac disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No active or uncontrolled infection No history of seizure disorder No uncontrolled diabetes mellitus, defined as random blood sugar 250 mg/dL or greater

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No more than 1 prior chemotherapy regimen Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior mantle irradiation, hemibody irradiation, or radiation to the pelvis or lumbar spine Surgery: See Disease Characteristics Other: No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication No concurrent prochlorperazine on day of irinotecan administration No concurrent prophylactic loperamide

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

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