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Sulfonylurea로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 AC2993의 혈당 조절 효과 평가

2015년 2월 23일 업데이트: AstraZeneca

AC2993의 포도당 조절(HbA1c)에 대한 효과를 조사하기 위한 3상, 무작위, 삼중 맹검, 병렬 그룹, 장기, 위약 대조, 다기관 연구 설포닐우레아 단독

이것은 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 AC2993의 포도당 조절에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 2개의 AC2993 치료군 또는 위약 치료군 중 하나로 무작위 배정되며 연구 기간 동안 필요한 기존 당뇨병 약물(설포닐우레아)을 계속 사용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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      • Mesa, Arizona, 미국, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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    • California
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        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, 미국, 94010
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      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • International Clinical Research Network
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        • Arrowhead Regional Medical Center
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        • Tushar Modi, M.D.
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, 미국, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, 미국, 92103
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      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Radiant Research-San Diego
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      • San Mateo, California, 미국, 94401
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      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, 미국, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, 미국, 92083
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      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0226
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        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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    • Illinois
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        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
        • American Health Network
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        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
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        • MedResearch, Inc.
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        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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    • Maryland
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        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
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    • Missouri
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        • Midwest Pharmaceutical Research
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    • Nevada
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        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
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      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10033
        • Heights Medical Care
      • Yonkers, New York, 미국, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • University Mednet
      • Mogadore, Ohio, 미국, 44260
        • Comprehensive Research Services, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, 미국
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, 미국, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, 미국, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, 미국, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Center-Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Hyperion Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정의된 용량의 설포닐우레아로 치료함
  • BMI= 27-45kg/m2
  • 7.5%~11% 사이의 HbA1c 값

제외 기준:

  • 스크리닝 3개월 이내에 설포닐우레아 이외의 경구 항당뇨제로 치료받은 자
  • 이전에 AC2993으로 치료받은 환자
  • 현재 인슐린 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC2993 5mcg(0.02mL)
위약, AC2993 5mcg, AC2993 5mcg
의약품: AC2993
위약 Lead In (0.02 mL) 4주 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 4주 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
  • 합성 엑센딘-4
실험적: AC2993 10mcg(0.04mL)
위약, AC2993 5mcg, AC2993 10mcg
의약품: AC2993
위약 Lead In (0.02 mL) 4주 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 4주 / AC2993 5mcg (0.02 mL) 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
  • 합성 엑센딘-4
위약 비교기: 위약 0.02mL
위약 0.02mL, 위약 0.02mL, 위약 0.02mL
의약품: 위약
위약 Lead In (0.02 mL) 4주 / 위약 (0.02 mL) 4주 / 위약 (0.02 mL) 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
의약품: 위약
위약 Lead In (0.02 mL) 4주 / 위약 mcg (0.02 mL) 4주 / 위약 (0.04 mL) 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
위약 비교기: 위약 0.04mL
위약 0.02mL / 위약 0.02mL / 위약 0.04mL
의약품: 위약
위약 Lead In (0.02 mL) 4주 / 위약 (0.02 mL) 4주 / 위약 (0.02 mL) 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
의약품: 위약
위약 Lead In (0.02 mL) 4주 / 위약 mcg (0.02 mL) 4주 / 위약 (0.04 mL) 26주 - 모두 1일 2회 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 30주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 30주차
기준선(1일)에서 연구 종료(30주)까지의 HbA1c 변화
기준선(1일차) ~ 30주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1일)부터 각 중간 방문까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
기준선으로부터 HbA1c의 변화, 방문 3(1일)부터 각각의 중간 방문(기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 12주, 18주 및 24주)까지 측정
기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
30주까지 HbA1c 목표값 < 7% 및 < 8%를 달성한 피험자의 수
기간: 기준선(1일차) 및 30주차
연구 종료(30주차)까지 HbA1c 목표 값 < 7% 및 < 8%를 달성한 피험자의 수
기준선(1일차) 및 30주차
30주까지 HbA1c > 0.5% 및 > 1.0% 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 기준선(1일차) 및 30주차
연구 종료(제30주)까지 > 0.5% 및 > 1.0%의 HbA1c 감소를 달성한 대상체의 수
기준선(1일차) 및 30주차
0.5% 이상 및 >1.0% 이상의 HbA1c 감소에 도달하는 시간
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차
피험자가 0.5% 이상 및 >1.0% 이상의 HbA1c 감소를 달성하는 데 걸리는 시간
기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차
특정 HbA1c 목표 값 < 7% 및 < 8%에 도달하는 시간
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차
피험자가 < 7% 및 < 8%의 HbA1c 목표 값을 달성하는 데 걸리는 시간
기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차
기준선에서 각 중간 방문 및 30주차까지의 체중 변화
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차
기준선에서 각 중간 방문 및 30주차까지의 체중(kg) 변화
기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2993-113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AC2993에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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