이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Irofulven in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Gastric Cancer

2013년 5월 14일 업데이트: Cancer Therapeutics Research Group

A Phase II Study of Irofulven as First Line Therapy in Recurrent or Metastatic Gastric Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irofulven, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well irofulven works in treating patients with recurrent or metastatic gastric cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with recurrent or metastatic gastric cancer treated with irofulven.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Determine the overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a non-randomized, open-label, multicenter study.

Patients receive irofulven IV over 30 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or static disease after 4 courses in the absence of clinical benefit.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-35 patients will be accrued for this study within 5-9 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Johns Hopkins - Singapore
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma

    • Recurrent or metastatic disease
    • Adenocarcinoma of the gastroesophageal junction eligible provided the majority of tumor bulk is below the junction

  • Measurable disease

    • At least 1 lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No active disseminated intravascular coagulation

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN for patients with liver metastases)
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to irofulven
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
  • No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • Must have central or peripherally inserted central catheter

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), or epoetin alfa

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed provided disease relapsed more than 6 months after therapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Therapeutics Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Winnie Yeo, Prince of Wales Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2005년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRG-G15/02
  • CDR0000304669 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다