이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3-AP Followed By Fludarabine In Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute or Chronic Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndrome

A Phase I Trial Of Sequential Administration Of Triapine (3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazone) Followed By Fludarabine In Adults With Relapsed And Refractory Leukemias And Myelodysplasias

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may help fludarabine kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of fludarabine when given together with 3-AP in treating patients with relapsed or refractory acute leukemia, chronic leukemia, or high-risk myelodysplastic syndrome.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility and tolerability of 3-AP (Triapine^® ) followed by fludarabine in patients with relapsed or refractory acute or chronic leukemia or high-risk myelodysplastic syndromes.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of fludarabine. Patients are stratified according to disease (acute leukemias and myelodysplastic syndromes [MDS] vs chronic lymphocytic leukemia and prolymphocytic leukemia). Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group 1 (chronic lymphocytic leukemia or prolymphocytic leukemia): Patients receive 3-AP (Triapine^®) IV over 4 hours and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 10 additional patients are treated at that dose level.

  • Group 2 (acute leukemias or MDS): Patients receive 3-AP IV continuously over 24 hours on day 1. Beginning within 4 hours after completion of 3-AP, patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days 2-6.

In both groups, treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-34 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-4777
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • High-risk myelodysplastic syndromes (MDS), including refractory anemia with excess blasts and chronic myelomonocytic leukemia

      • International Prognostic Scoring System (IPSS) score at least 1.5 based on the following:

        • More than 10% marrow blasts
        • Cytopenias in at least 2 lineages
        • Adverse cytogenetics
    • Acute myeloid leukemia (AML)

      • All subtypes, including MDS/AML and treatment-related (secondary) AML
    • Acute lymphoblastic leukemia
    • Acute progranulocytic leukemia

      • Ineligible for arsenic therapy
    • Chronic myelogenous leukemia

      • Accelerated phase or blastic crisis
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • Prolymphocytic leukemia
  • Received or ineligible for established curative regimens, including stem cell transplantation
  • Acute and chronic leukemias must be relapsed and/or refractory with progressive disease since last therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • No history of hemolytic anemia grade 2 or greater
  • No known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency

    • G6PD screening required for high-risk groups (i.e., patients of African, Asian, or Mediterranean origin/ancestry)

Hepatic

  • SGOT and SGPT no greater than 2.5 times normal
  • Bilirubin no greater than 2 mg/dL
  • No chronic hepatitis

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No severe coronary artery disease
  • No arrhythmias (other than atrial flutter or fibrillation) requiring medication
  • No uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary

  • No dyspnea at rest or with minimal exertion
  • No severe pulmonary disease requiring supplemental oxygen

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No neuropathy grade 2 or greater
  • No active uncontrolled infection

    • Infections under active treatment and controlled by antibiotics are allowed
  • No other life-threatening illness
  • No psychiatric illness that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 week since prior hematopoietic growth factor (e.g., epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukin-3, and interleukin-11)
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • Recovered from prior chemotherapy (no greater than grade 1 chronic toxic effects)
  • At least 72 hours since prior hydroxyurea
  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas)
  • No more than 12 prior courses of fludarabine
  • No more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 1 week since prior non-myelosuppressive treatment
  • No more than 4 prior induction regimens
  • No other concurrent therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000352322, J0357
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-J0357
  • NCI-6255

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다