Evaluate 4 Different Formulations of Meningococcal Serogroups A,C,W-135,Y Conjugate Vaccine When Given as 1 Dose to Healthy Subjects Aged 15-19 Yrs
2016년 9월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Primary Vaccination Study to Assess the Immunogenicity, Safety & Reactogenicity of 1 Dose of 4 Different Formulations of GSK Biologicals' Meningococcal Conjugate Vaccine (MenACWY) vs 1 Dose of MENCEVAX™ ACWY in Healthy Subjects Aged 15-19 Years
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of one dose of four different formulations of the MenACWY conjugate vaccine when given to healthy subjects aged 15-19 years.
The selection of the best formulation will be based on data obtained up to one month after the vaccine dose.
연구 개요
상세 설명
The study is open.
However, the 4 different formulations of GSK's MenACWY conjugate vaccine will be administered in a double-blind manner.
Mencevax™ ACWY vaccine will serve as active control.
Subjects will receive one vaccine dose only (GSK's MenACWY conjugate vaccine or Mencevax™ ACWY vaccine), and will have 2 blood samples taken, before and one month after vaccination.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female between, and including, 15 and 19 years of age at the time of vaccination.
- Subject with previously completed routine childhood vaccinations to the best of his/her knowledge or his/her parents'/guardians' knowledge.
- Female subjects should be of non-childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against OR history of OR exposure within previous 12 months to meningococcal serogroup A, C, W-135 or Y disease.
- Administration of a tetanus vaccine within 6 months before study vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- History of any neurologic disorders or seizures.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Percentage of serum bactericidal activity SBA-MenA, SBA-MenC, SBA-MenW-135 and SBA-MenY responders (i.e. 4-fold increase in serum bactericidal antibody [SBA] titre from pre to post vaccination) at 1 month after the first vaccine dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Antibodies to MenACWY before + 1 m after dose 1, 12 m after dose 1 in control + with selected vaccine groups, 1 m after booster
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Solicited, unsolicited symptoms after each dose and serious adverse events (SAEs)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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