이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Neoadjuvant Sequential Administration of Two Gemcitabine Combinations in Operable Breast Cancer

2010년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

Neoadjuvant Administration of Gemcitabine Plus Doxorubicin Followed by Gemcitabine Plus Cisplatin in Large or Locally Advanced Operable Breast Cancer: A Phase II Study

Gemcitabine and anthracycline combination has shown encouraging activity as neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. An addition of sequential gemcitabine and cisplatin, also a highly active combination in this indication, may result in improvement in pathological response and overall survival. Patients with operable breast cancer will be treated in neoadjuvant setting with gemcitabine plus doxorubicin, followed by gemcitabine plus cisplatin.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110029
        • For additional information regarding investigative sites for this clinical trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this clinical trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • For additional information regarding investigative sites for this clinical trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of breast carcinoma
  • No previous chemotherapy, with bidimensionally measurable locally advanced disease
  • Adequate performance status (Karnofsky Performance Status [KPS] greater than or equal to 70), bone marrow reserves, hepatic, cardiac and renal functions.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory breast cancer
  • Pregnancy and Breast-feeding
  • Serious concomitant disorder or infection
  • Previous cancer within the last 5 years or a second primary malignancy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gemcitabine+Doxorubicin+Cisplatin+Surgery

Gemcitabine: 1200 mg/m^2, intravenous (IV) day 1 and day 8 every 21 days x 4 cycles (1-4) then 1000 mg/m^2, IV, day 1 and day 8 every 21 days x 4 cycles (5-8).

Doxorubicin: 60 mg/m^2, IV, every 21 days x 4 cycles (1-4). Cisplatin: 70 mg/m^2, IV, every 21 days x 4 cycles (5-8). Surgery follows 8 cycles of chemotherapy. Extent and type of surgery is guided by tumor size, physician and/or patient decision.
의약품: gemcitabine
1200 mg/m^2, intravenous (IV) day 1 and day 8 every 21 days x 4 cycles (1-4) then 1000 mg/m^2, IV, day 1 and day 8 every 21 days x 4 cycles (5-8)
다른 이름들:
  • 젬자
  • LY188011
의약품: doxorubicin
60 mg/m^2, IV, every 21 days x 4 cycles (1-4)
의약품: cisplatin
70 mg/m^2, IV, every 21 days x 4 cycles (5-8)
절차: surgery
Surgery follows 8 cycles of chemotherapy. Extent and type of surgery is guided by tumor size, physician and/or patient decision.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Pathological Complete Response (Pathological Complete Response Rate)
기간: tumor assessment at baseline and during surgery after eight 21-day treatment cycles
Complete pathological response: No invasive tumor cells identified from sections from site of previous cancer. Require evidence corroborating prior presence of invasive cancer, which requires detection of abnormal fibroelastic breast stroma devoid of normal lobular units and contains foamy macrophages with moderate numbers of fibroblasts and mononuclear inflammatory cells. Presence of nondescript collagenised lobules or breast fibrous tissue is not evidence that tumor site has been adequately sampled and macroscopic assessment and sampling is needed until original neoplastic stroma identified.
tumor assessment at baseline and during surgery after eight 21-day treatment cycles

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Summary of Deaths During Study
기간: baseline through last cycle on study drug (eight 21-day cycles)
baseline through last cycle on study drug (eight 21-day cycles)
Progression Free Survival (PFS)
기간: baseline to measured progressive disease or death from any cause (up to 68 months)
PFS was defined as the date of enrollment to the first date of documented disease progression or death from any cause. Because the median was not reached, results are presented as the Outcome: Number of Participants with Disease Progression or Death at Various Timepoints.
baseline to measured progressive disease or death from any cause (up to 68 months)
Overall Survival
기간: baseline to date of death from any cause up to 68 months
Overall survival was defined as the date of enrollment to the date of death from any cause. Because the median was not reached, results will be presented as the Outcome: Number of Participants who Died from Any Cause at Various Timepoints.
baseline to date of death from any cause up to 68 months
Time to Treatment Failure
기간: baseline to stopping treatment (up to 68 months)
Time to treatment failure was defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment. Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed. Because the upper limit of the 95% Confidence Interval of median survival was not calculable, results are presented as the Outcome: Number of Participants with Time to Treatment Failure at Various Timepoints.
baseline to stopping treatment (up to 68 months)
Number of Patients Eligible for Breast Conservation Surgery at Baseline and Number of Patients Undergoing Breast Conservation Surgery
기간: baseline, after eight 21-day cycles of study drug
The extent and type of surgery was guided by the tumor size, physician and/or patient decision. It was either conservation surgery or mastectomy with axillary lymph node dissection. Results are reported on the number of patients who underwent breast conservation surgery.
baseline, after eight 21-day cycles of study drug

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7117
  • B9E-MC-S329 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

gemcitabine에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다