- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00212589
Patients Preference for Oral or i.v. Therapy
A Randomized Crossover Trial Comparing Oral Capecitabine and Intravenous Fluorouracil + Folinic Acid (Nordic FU/FA Regimen) for Patient Preference in Colorectal Cancer
Until recently, bolus 5-flourouracil (FU) + folinic acid (FA) has been considered the standard chemotherapy for patients with colorectal cancer. Several studies have shown that Capecitabine is as effective as Mayo regimen. The Nordic FU/FA schedule was developed to be an active and tolerable bolus regimen. The Nordic regimen consists of a short (3 minutes) bolus injection of FU and 30 minutes later FA for 2 consecutive days each 2 weeks. In randomized studies efficacy is comparable to other FU/FA regimens.
It is claimed that patients prefer oral therapy and in a randomized study comparing oral therapy (UFT/FA) and bolus FU/FA (Mayo) 84% preferred oral therapy.
In the present randomized cross-over study patients were randomized for 3 courses of Nordic FU/FA followed by 2 courses of Capecitabine (or vice versa), and patients were asked for their preference.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Department of Oncology, Esbjerg Hospital
-
Odense, 덴마크, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Sonderborg, 덴마크, 6400
- Department of Oncology, Sonderborg Hospital
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Indication for treatment with a FU-regime
- WHO Performance Status 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Adequate haematological, renal and hepatic functions
- Adequate contraceptives
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known CNS-metastases
- Prior treatment with chemotherapy
- Pregnant or breast feeding women
- Current infection, unresolved bowel obstruction or subobstruction, uncontrolled Crohn's disease or ulcerative colitis
- other serious illness or medical conditions
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital, DK-5000 Odense C, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lima AP, del Giglio A. Randomized crossover trial of intravenous 5-FU versus oral UFT both modulated by leucovorin: a one-centre experience. Eur J Cancer Care (Engl). 2005 May;14(2):151-4. doi: 10.1111/j.1365-2354.2005.00531.x.
- Borner MM, Schoffski P, de Wit R, Caponigro F, Comella G, Sulkes A, Greim G, Peters GJ, van der Born K, Wanders J, de Boer RF, Martin C, Fumoleau P. Patient preference and pharmacokinetics of oral modulated UFT versus intravenous fluorouracil and leucovorin: a randomised crossover trial in advanced colorectal cancer. Eur J Cancer. 2002 Feb;38(3):349-58. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00371-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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