- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00438919
A Multi-center Post-Market Surveillance Registry (E-SELECT)
2009년 12월 2일 업데이트: Cordis Corporation
The e-SELECT Registry a MULTICENTER POST-MARKET SURVEILLANCE
This multicenter, prospective, observational registry will evaluate the safety and performance of the CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluting Coronary Stent, and of all future generation of commercially approved Cordis Sirolimus-eluting Stents (SES), in routine clinical practice.
Its objective is to measure the incidence and identify the predictors of acute, sub-acute and late stent thrombosis and Major Adverse Cardiac Events (MACE).
Additional analyses will be performed in patient sub-populations, such as diabetes, in-stent restenosis (ISR), acute myocardial infarction (AMI) and multivessel coronary disease.
연구 개요
상세 설명
The data will be collected in consecutive subjects treated with commercially available product and following standard clinical practice.
This registry will be limited to subjects who have received only the CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluting Coronary Stent during the index procedure.
While no inclusion or exclusion criteria have been specified, uniform, complete and accurate data will be collected peri-procedurally, during the index hospitalization, and during follow-up.
All subjects should be treated according to the Instruction For Use (IFU) including conduct of the stenting procedure, application of antiplatelet medication and any other medical therapy should be provided according to local usual practice.
Data collection (Electronic Data Capture), data management, statistical analyses, monitoring and core laboratory evaluations will be assigned to independent organizations.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Meyrin, 스위스, 1217
- Clinique La Tour
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- This registry will be limited to subjects who have received only the CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluting Coronary Stent during the index procedure;
- Males and females;
Exclusion Criteria:
- None.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
CYPHER SELECT™ Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트
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CYPHER SELECT™ Sirolimus-eluting Coronary Stent
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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acute, sub-acute and late stent thrombosis; Major Adverse Cardiac Events (MACE)
기간: 1, 6, 12, 24 and 36 months
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1, 6, 12, 24 and 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Urban, MD, Clinique La Tour
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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