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CLONICEL(Clonidine Sustained Release) ADHD가 있는 6~17세 어린이의 자극제에 추가

2010년 4월 8일 업데이트: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

ADHD 소아·청소년을 대상으로 정신자극제 단독 투여 대비 정신자극제 단독 투여에 대한 CLONICEL(Clonidine HCl Sustained Release)의 안전성 및 유효성에 대한 3상 평가

본 연구의 목적은 CLONICEL(clonidine HCl 서방형)이 ADHD(주의력결핍과잉행동장애)가 있는 소아청소년의 정신자극제 요법에 안전하고 효과적인 추가요법인지를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • El Centro, California, 미국, 92243
      • Irvine, California, 미국, 92612
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
      • Miami, Florida, 미국, 33161
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63005
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
      • Wharton, Texas, 미국, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
      • Spokane, Washington, 미국, 99202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-17세 포함
  • ADHD의 진단
  • 현재 ADHD에 대한 안정적인 정신자극제 요법 중
  • 안정적인 정신 자극 요법에 대한 적절한 반응 부족
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  • 평가 시 임상적으로 중요한 질병 또는 이상
  • 품행장애
  • 클로니딘에 대한 내성
  • 발작 또는 실신의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 클로니셀(Clonidine HCl 서방형)
유연한 용량(0.1~0.4mg)
위약 비교기: 2
의약품: 위약
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADHDRS-IV 총점
기간: 5주차
5주차
응급 부작용, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG 치료
기간: 전체 치료 및 후속 기간
전체 치료 및 후속 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Moise Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLON-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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