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Pediatric Critical Illness Hyperglycemia and Glycemic Control Registry

2015년 8월 28일 업데이트: Indiana University

Pediatric Critical Illness Hyperglycemia and Glycemic Control Registry: A Project to Assist in the Improved Understanding of Hyperglycemia and Glycemic Control in Pediatric Critical Illness.

The objective in this project is to assemble a consortium of pediatric critical care centers of varying size, acuity, and composition to evaluate our glycemic control protocol on at least 250 children with hyperglycemia in different critical care units.

***This Study is supported by an R21 Grant (MRR) from the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Many studies over the past decade have demonstrated that clinical outcomes can be improved in critically ill adults by aggressive management of hyperglycemic with insulin infusions (Van Den Berghe 2001, Van Den Berghe 2006, Krinsey 2004, Treggari 2008, Scalea, 2007, Lang 2007). Yet, in some of these studies and other recent trials (i.e. Glucontrol (Preiser, 2009) VISEP (Brunkhorst, 2008) and (NICE-SUGAR, 2009)), have highlighted the potential and real risks of glycemic control (namely iatrogenic hypoglycemia) and questioned how effectively glucose can be controlled in critical illness. One reason for the suboptimal glycemic control witnessed in some trials may be not rigorously refined and validated. Even as such, many medical oversight committees (including the Institutes of Healthcare Improvement, the American Diabetes Association, and Society of Critical Care Medicine, among others) continue to recommend regular and aggressive glycemic control in critically ill patients. Although not specifically included nor excluded from such recommendations, most pediatric intensivists have not incorporated glycemic control into regular practice primarily due to concerns of therapy induced hyperglycemia - although there are reports of protocols that appear to be effective at controlling BG levels with low rates of hypoglycemia (Preissig et al 2008, Verhoeven et al 2009).

Our group at Emory University and Children's' Healthcare of Atlanta has taken a progressive, yet methodical, approach to better understand the implications of hyperglycemia and its treatment in critically ill and injured children. Practitioners at our facility developed a pediatric-specific protocol to identify and treat hyperglycemia in critically ill children. We have instituted this approach as standard care in our facility and have experience with managing several hundred children with hyperglycemia. Our approach to glycemic management has very promising safety and efficacy profiles, even when compared to the most stringent and successful glycemic control protocols used in adults. We published the first experience in pediatric glycemic control in pediatric in 2008 (Preissig et al PCCM 2008) and have used our experience to identify specific risk factors for developing hypoglycemia (Preissig et al JPed, 2009).

The goal of this proposal is to assist our step-wise approach in investigating hyperglycemia in critically ill children by externally validating our glycemic control protocol via multi-center evaluation. In doing so, we will also be developing the infrastructure and a tested intervention that can be leveraged for future studies of hyperglycemia in pediatric critical illness, including a multi-center outcome trial. The specific hypothesis for this project is that our protocol is safe and efficient at identifying and managing hyperglycemia in critically ill or injured children in pediatric ICUs regardless of ICU size, acuity, model, staffing makeup, or clinical focus.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

206

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston - Pediatric Cardiac Intensive Care Unit
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston - Pediatric Intensive Care Unit
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center of Central Georgia - Pediatric Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Childern upto 18 or 21 years old admitted to pedaitric intensive care units who are ar risk for deleveloping critical illness hyperglycemia.

설명

Inclusion Criteria:

  • Critically ill children requiring mechanical ventilation, vasopressor/inotropes, continuous renal replacement therapy or other criteria, will have glycemic screening initiated. (Such are the risk factors that have been demonstrated to assist in the identification of critically children who will develop hyperglycemia (Preissig et al., JPeds., 2009)
  • Admission to the pediatric medical/surgical or pediatric cardiac intensive care unit
  • Require mechanical ventilation (endotracheal or via tracheotomy) and/or vasopressors/inotropic infusions (including dopamine, dobutamine, norepinephrine, epinephrine, vasopressin, or milrinone)
  • Patient or family member available to discuss informed consent criteria and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with type I diabetes mellitus presenting to the ICU in diabetic ketoacidosis (DKA)
  • Preexisting conditions in which there is impaired glycogen stores or counter regulatory response (i.e. inborn error of metabolism, fulminant hepatic failure)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Glycemic Control
Critically ill children at participating centers who require select vital organ support measure (i.e. mechanical ventilation, vasopressor, or continuous renal replacement therapy) will have routine blood glucose (BG) screening initiated (i.e. at least q 12 hours). If a patient has a BG reading of > 140 mg/dL, a repeat BG will be obtained in 1-2 hours. If this second BG is > 140 mg/dL the patient will be diagnosed with critical illness hyperglycemia and an insulin infusion will be started and BG will be maintained between 80-140 using a pediatric specific developed and tested algorithm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Identify and manage hyperglycemia in pediatric intensive care unit
기간: 5-2012
Determine safety (ie hypoglycemia) and effectiveness (ie ability to establish/maintain glycemic control) of our pedatric-specific approach to control critical illness hyperglycemia.
5-2012

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Consortium of centers practiced at glycemic control in pediatric intensive care unit.
기간: 5-2012
To develop a consortium of centers that will be practiced at glycemic control who may be able to participate in a future multi-center trial in glycemic control. To use the experience of other centers to refine a generalizable protocol to successfully and safely control hyperglycemia.
5-2012

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
  • 연구 책임자: Cathering M Preissig, MD (Co-I), Medical Center of Central Georgia
  • 연구 책임자: Kevin O Maher, MD (Co-I), Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
  • 연구 책임자: Daniel C Keeton, BA (Coordinator), Children's Healthcare of Atlanta at Egleston and Emory University
  • 연구 책임자: Jeryl Huckaby, RRT (Coordinator), Children's Healthcare of Atlanta at Egleston and Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00045186
  • R21DK081847 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CIH Registry (기타 식별자: Other)

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