비뇨기 증상 및 전립선 비대증이 있는 남성에서 Finasteride와 함께 Tadalafil 사용에 대한 연구
2013년 1월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
하부 요로 증상 및 양성 전립선 비대증에 이차적인 전립선 비대증이 있는 남성에서 6개월 동안 피나스테리드와 병용 투여된 타다라필의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증 및 입증 가능한 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 남성의 치료제로 finasteride와 함께 1일 1회 tadalafil을 복용했을 때의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
696
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10552
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Heraklion, 그리스, 71110
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Larissa, 그리스, 41221
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Patras, 그리스, 26500
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Berlin, 독일, 13465
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Hettstedt, 독일, 06333
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Leipzig, 독일, 04109
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Muehlacker, 독일, 75417
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Moscow, 러시아 연방, 109472
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344011
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197136
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Saratov, 러시아 연방, 410026
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Colima, 멕시코, 28000
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Guadalajara, 멕시코, 44610
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Saltillo, 멕시코, 25210
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Tlalpan, 멕시코, 14000
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California
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Davis, California, 미국, 95616
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Fresno, California, 미국, 93720
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Laguna Hills, California, 미국, 92367
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Vacaville, California, 미국, 95688
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
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Brussels, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Porto Alegre, 브라질, 90610-970
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Rio De Janeiro, 브라질, 20551-030
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São Paulo, 브라질, 04262-000
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1060AAA
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Milano, 이탈리아, 20122
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Rome, 이탈리아, 00189
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Adana, 칠면조, 1330
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Denizli, 칠면조, 06111
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Istanbul, 칠면조, 34303
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Izmir, 칠면조, 35340
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 1P9
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British Columbia
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Abbottsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 3B9
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North York, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7E 6E7
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G9A3V7
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Kutno, 폴란드, 99-300
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Poznan, 폴란드, 61-251
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Zabrze, 폴란드, 41-800
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nimes, 프랑스, 30029
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Orleans, 프랑스, 45067
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Suresnes, 프랑스, 92150
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
표시된 기간 내에 다음 치료를 받지 않았으며 연구 기간 동안 언제든지 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 연구 약물을 받기 전 적어도 4주 동안의 다른 모든 양성 전립선 비대증(BPH) 요법(약초 제제 포함).
- 연구 약물을 받기 전 최소 4주 동안 과민성 방광 요법(항무스카린제 포함).
- 연구 약물을 받기 전 최소 4주 동안 발기 부전 요법(허브 제제 포함).
- Finasteride 또는 dutasteride는 언제든지 사용하십시오.
- 연구 약물을 받기 전에 4 이상 15밀리리터(mL)/초 이하의 요 최고 유속(Qmax)으로 정의되는 방광출구 폐쇄가 있습니다.
- 스크리닝 시 초음파로 전립선 비대를 측정합니다.
제외 기준:
- 전립선암이 있거나 암 치료를 받고 있거나 전립선암에 대한 임상적 증거가 있는 사람
- 지난 90일 동안 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근경색증(MI)으로도 알려진 심장마비; 심장 우회로 수술(관상동맥 우회로 이식 수술이라 함); 혈관성형술 또는 스텐트 배치(경피적 관상동맥 중재술)로 알려진 심장의 혈관을 여는 시술을 받았습니다.
- 신장, 간 또는 신경계에 문제가 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- 뇌졸중을 앓았거나 뇌나 척수에 심각한 손상을 입었습니다.
- 연구 과정 동안 수술을 예정했거나 계획했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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26주 동안 1일 1회 5mg을 경구 투여
26주 동안 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: 타다라필
|
5밀리그램(mg)을 26주 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
26주 동안 1일 1회 5mg을 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기준선에서 12주까지 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선, 12주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도에 대한 평가 척도입니다.
IPSS에는 7개 항목으로 구성된 설문지가 있습니다.
각 질문은 0(증상 없음/무증상)에서 5(빈번한 증상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~35입니다.
IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 기준 총 IPSS 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주 및 26주까지 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선, 4주, 26주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도에 대한 평가 척도입니다.
IPSS에는 7개 항목으로 구성된 설문지가 있습니다.
각 질문은 0(증상 없음/무증상)에서 5(빈번한 증상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~35입니다.
IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 기준 총 IPSS 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 26주
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기준선에서 4주, 12주 및 26주까지 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 하위 점수 지수의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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IPSS 저장(자극성) 하위 점수는 7개 항목으로 구성된 IPSS 설문지의 질문 2, 4 및 7의 합계입니다.
점수 범위는 0(자극 증상 없음)에서 5(빈번한 자극 증상)까지이며, 자극 하위 점수 범위에 대한 3개 질문의 총 하위 점수 범위는 0~15입니다. IPSS 배뇨(폐쇄) 하위 점수는 질문 1, 3, 5 및 IPSS 설문지의 6.
점수 범위는 0(폐색 증상 없음)에서 5(빈번한 폐쇄 증상)까지이며, 폐쇄 점수 범위의 4개 질문에 대한 총 하위 점수는 0에서 20입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 기준 총 IPSS 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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기준선에서 4주, 12주 및 26주까지 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질 지수의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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IPSS 삶의 질 지수는 다음 질문에 대한 참가자의 반응을 평가합니다. 응답 옵션은 만족(0)입니다. 기쁘게 (1); 대체로 만족함(2); 만족과 불만족이 비슷함(3); 대부분 불만족(4); 불행 (5); 끔찍함(6), 전체 범위는 0-6입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 기준 총 IPSS 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화 - 기준선에서 4주, 12주 및 26주까지의 발기 기능 영역 점수
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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지난 4주 동안 자가보고한 발기 기능.
IIEF-EF는 IIEF의 질문 1-5와 15의 합계입니다.
질문 1-5는 0(발기 기능 낮음/없음)에서 5(높은 발기 기능)까지 점수가 매겨지고 질문 15는 1(매우 낮은 신뢰도) ~ 5(매우 높은 신뢰도)로 점수가 매겨져 총 점수 범위는 1~30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 베이스라인 IIEF 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화 - 기준선에서 4주, 12주 및 26주까지의 전반적인 만족도 영역 점수
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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지난 4주 동안 자가 보고한 전반적인 만족도.
IIEF-전체 만족도는 IIEF 설문지의 질문 13과 14의 합계입니다.
점수 범위는 각 질문에 대해 1(만족도 낮음/없음)에서 5(만족도 높음)까지이며, 두 질문에 대해 가능한 총점은 2에서 10까지입니다. 총 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 베이스라인 IIEF 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화 - 기준선에서 4주, 12주 및 26주까지의 성교 만족도 영역 점수
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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지난 4주 동안 자가 보고한 성교 만족도.
IIEF-성교 만족도는 IIEF의 질문 6, 7 및 8의 합계입니다.
점수 범위는 각 질문에 대해 0(낮음/만족도 없음)에서 5(높음 만족도)까지이며, 3개 질문에 대해 가능한 총점은 0에서 15까지입니다.
총점이 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 베이스라인 IIEF 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화 - 기준선에서 4주, 12주 및 26주까지 오르가즘 기능 영역 점수
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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오르가즘 기능 영역 점수는 IIEF 설문지의 질문 9와 10의 합계입니다.
점수 범위는 각 질문에 대해 0(오르가즘 낮음/오르가즘 없음)에서 5(높은 오르가즘)까지이며, 두 질문에 대해 가능한 총 점수는 0에서 10까지입니다. 총 점수가 높을수록 오르가슴이 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 베이스라인 IIEF 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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IIEF(International Index of Erectile Function)의 변화 - 기준선에서 4주, 12주 및 26주까지의 성욕 영역 점수
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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성적 욕망 영역 점수는 IIEF 설문지의 질문 11과 12의 합계입니다.
점수 범위는 각 질문에 대해 1(낮음/없음)에서 5(높은 욕구)까지이며, 2개 질문에 대해 가능한 총 점수는 2에서 10까지입니다. 총 점수가 높을수록 더 높은 욕구를 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 베이스라인 IIEF 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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26주차에 전반적인 환자 개선 인상(PGI-I)
기간: 26주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선에 대한 인식을 측정합니다.
참가자 수는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지의 범주화된 점수로 보고됩니다.
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26주
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치료 만족도 척도 - 26주차 양성 전립선 비대증(TSS-BPH)
기간: 26주
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TSS-BPH는 13개 항목 설문지를 기반으로 치료에 대한 참가자 만족도를 측정하는 검증된 참가자 평가 도구입니다.
1점(만족도 높음)에서 5점(만족도 낮음)까지 점수가 있는 리커트 척도의 10개 항목, 0(만족도 높음)에서 5점(만족도 낮음) 범위인 1개 항목, 예/아니오 2개 항목으로 구성됩니다. 질문.
각 참가자의 평균 점수 범위는 0.9(높은 만족도)에서 5.0(낮은 만족도)까지입니다.
제시된 데이터는 각 치료군에 대한 평균 점수의 평균입니다.
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26주
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26주차 임상의 전반적인 개선 인상(CGI-I)
기간: 26주
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CGI-I(Clinician Global Impression of Improvement)는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다.
참가자 수는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지의 범주화된 점수로 보고됩니다.
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26주
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기준선에서 26주까지 PVR(Post Void Residual) 부피의 변화
기간: 기준선, 26주
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배뇨 후 잔기량(PVR)은 휴대용 보정 초음파 장치를 사용하여 측정합니다.
최소 3회 스캔의 평균으로 구성되며 3회 이미징 시도 중 가장 정확한 시도의 평균을 내어 잔여 방광 용적을 계산했습니다.
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기준선, 26주
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기준선에서 4주, 12주 및 26주까지 국제 발기 기능 지수(IIEF) 질문 3 및 4 점수의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 26주
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IIEF 질문 3은 참가자가 지난 4주 동안 파트너에게 얼마나 자주 침투할 수 있었는지 묻습니다.
점수 범위는 0(성교를 시도하지 않음)에서 5(거의 항상 또는 항상)까지입니다.
IIEF 질문 4는 참가자가 지난 4주 동안 삽입 후 발기를 유지할 수 있었는지 여부/얼마나 자주 묻습니다.
점수 범위는 0(성교를 시도하지 않음)에서 5(거의 항상 또는 항상)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 치료, 지역, 방문, 베이스라인 IIEF 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13529
- H6D-CR-LVIW (다른: Eli Lilly and Company)
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