Sodium Fluoride (NaF) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) in Patients With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer (CRPC) With Microtubule Directed Chemo or AR-directed Therapy (NaFl PET/CT)
2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
NaF PET/CT Repeatability, Responsiveness, and Response Assessment in Patients With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer to Bone Treated With Either an Antimicrotubule Directed Agent or Androgen Receptor (AR)-Directed Therapies
The purpose of this research study is to evaluate a newer imaging technique, called 18F-Sodium Fluoride (NaF) positron emission tomography (PET).
NaF is a tracer (dye) that is very sensitive for changes in bone.
By using this tracer with positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) imaging, our ability to evaluate and measure changes in bone lesions could be greatly improved.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study will look at how repeatable the NaF PET scans are before treatment.
Scans will also be performed after standard chemotherapy or hormone-directed treatment.
This will allow evaluation of how the NaF PET scans change with the chemotherapy or hormone-directed therapy.
In addition, NaF PET scans will be compared with standard computed tomography (CT) and bone scans, as well as prostate specific antigen (PSA).
This information could be used to develop better ways to measure prostate cancer bone lesions.
In turn, this could be used to better evaluate treatment effects of standard chemotherapy and other new drugs being developed to treat prostate cancer.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Primary care clinic
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Identifiable prostate cancer-related bone metastases on bone scan in the spine, pelvis or other bone
- Patients must be starting a microtubule directed chemotherapy regimen for metastatic castrate-resistant prostate cancer OR
- Patients must be starting a AR-directed regimen (e.g. Abiraterone, MDV-3100, TAK-700, etc) for treatment of metastatic castrate-resistant prostate
Exclusion Criteria:
- Concurrent treatment with any other agent that is being used with the expressed purpose of treating of prostate cancer outside of the planned treatment regimen
- Patients who have received radiotherapy less than 4 weeks prior to registration.
- Patients who have received prior Strontium-89, Samarium-153, or other radioisotope.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to sodium fluoride F-18 (NaF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cohort A: Microtubule directed chemotherapy treatment
Subjects receiving antimicrotubule chemotherapy-based treatment will have NaF PET/CT scans at baseline and again after 8 weeks of starting treatment.
A subset of subjects will have a second NaF PET/CT scan at baseline 1-8 days after the first baseline scan.
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Subjects who will be enrolled will be those who will be starting treatment (as part of standard of care or as part of another trial) with either a microtubule directed chemotherapy regimen (cohort A), or AR-directed therapy (cohort B).
All subjects will have a baseline NaF PET/CT scan (baseline #1), performed within days prior to starting either chemotherapy or AR-directed therapy.
A subset of subjects (up to 20 subjects per site, 60 total) will undergo a second NaF PET/CT scan (baseline #2) within 1-8 days of the initial scan to determine repeatability of NaF PET/CT scanning.
Subjects in cohort A will undergo another NaF PET/CT scan at week 8 (+/- 1 week).
Subjects in cohort B will undergo two additional NaF PET/CT scans at weeks 6 and 12 (+/- 1 week).
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Cohort B: AR-directed therapy
Subjects receiving AR-directed therapy will undergo a baseline NaF PET/CT scan at baseline and again after having been on treatment for 6 weeks and again at 12 weeks.
A subset of subjects will also undergo a second baseline NaF PET/CT scan 1-8 days after the first baseline scan.
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Subjects who will be enrolled will be those who will be starting treatment (as part of standard of care or as part of another trial) with either a microtubule directed chemotherapy regimen (cohort A), or AR-directed therapy (cohort B).
All subjects will have a baseline NaF PET/CT scan (baseline #1), performed within days prior to starting either chemotherapy or AR-directed therapy.
A subset of subjects (up to 20 subjects per site, 60 total) will undergo a second NaF PET/CT scan (baseline #2) within 1-8 days of the initial scan to determine repeatability of NaF PET/CT scanning.
Subjects in cohort A will undergo another NaF PET/CT scan at week 8 (+/- 1 week).
Subjects in cohort B will undergo two additional NaF PET/CT scans at weeks 6 and 12 (+/- 1 week).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The repeatability of NaF PET/CT imaging for evaluating bone metastases in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer.
기간: 2 years
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NaF PET/CT scan will be performed within 14 days prior to starting chemotherapy (antimicrotubule directed chemotherapy) or hormone-directed therapy (baseline #1).
A portion of subjects (up to 20 subjects at each site, 60 subjects total) will have a second NaF PET/CT scan performed (baseline #2) within 1-8 days of the initial scan to see if measurements repeated over a short period of time are similar.
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate changes on NaF PET/CT images in response to chemotherapy (antimicrotubule directed chemotherapy) or androgen receptor (AR)-directed therapy.
기간: 2 years
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All subjects will undergo NaF PET/CT scanning at baseline and again either 8 weeks after starting treatment with antimicrotubule chemotherapy based treatment (Cohort A) OR at both 6 weeks and 12 weeks after starting AR-directed treatment (Cohort B).
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2 years
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Prostate Specific Antigen (PSA) response
기간: 2 years
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Results from the NaF PET/CT scans will be compared with PSA and bone scan and CT scan results.
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2 years
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) response
기간: 2 years
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2 years
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Radiographic progression free survival
기간: 2 years
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Jeraj, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO11811
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2011-0397 (기타 식별자: Institutional Review Board)
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