새로 진단된 림프종을 가진 젊은 환자의 난소 예비력 평가에서 생식 호르몬의 혈액 샘플 마커
2024년 8월 22일 업데이트: Children's Oncology Group
림프종을 앓는 청소년의 난소예비군의 종단적 평가
이 임상 시험은 새로 진단된 림프종을 가진 젊은 환자의 난소 보존을 평가하는 생식 호르몬의 혈액 샘플 마커를 연구합니다.
실험실에서 암 환자의 혈액 샘플을 연구하면 난소 부전에 대한 림프종 치료 요법의 효과를 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 기준선과 대조군의 단면에서 환자 간 항뮬러관 호르몬(AMH), 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올(E2)을 비교하고 치료를 중단한 12개월 시점의 환자와 대조군 단면에서 다시 비교합니다.
II. 생식선 독성 암 치료 완료 후 기준선에서 12개월까지 AMH, FSH 및 E2의 궤적을 설명합니다.
III. 환자의 기준선에서 치료 종료까지 AMH/FSH/E2의 변화 정도를 평가합니다.
IV. 치료 종료부터 치료 중단 12개월까지 AMH/FSH/E2의 회복 정도를 평가합니다.
2차 목표:
I. 치료 12개월 후 급성 난소 부전(AOF) 유병률을 설명합니다. II. 약물 대사 효소 다형성의 향후 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
개요:
환자는 월경 일지를 작성하여 질 출혈을 기록하고 기준선, 화학 요법의 3차 과정, 화학 요법 종료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
203
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 종양학 그룹에서 새로 진단된 림프종 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 전 6개월 이상 첫 월경이 있어야 합니다.
- 환자는 새로 림프종 진단을 받아야 합니다. 여기에는 호지킨 림프종, 버킷 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종 및 역형성 거대 세포 림프종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 계획된 암 치료에는 알킬화제가 포함되어야 합니다: 즉 프로카바진, 사이클로포스파미드, 이포스파미드; 계획된 암 치료는 1년 미만이어야 합니다.
- 모든 수행 상태의 환자는 등록할 수 있습니다.
- 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 제외한 호르몬 약물을 복용할 수 있습니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 스테로이드 이외의 화학 요법 및 척수강 내 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 난소 질환의 알려진 병력이 있는 환자: 예. 터너 증후군 또는 다낭성 난소 증후군은 자격이 없습니다.
- 계획된 치료에 자궁 또는 난소 제거, 골반 방사선 조사, 두개골 방사선 조사 또는 조혈 줄기 세포 이식이 포함되는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 자궁 또는 난소를 제거한 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제 또는 길항제(예: Lupron) 스터디 입학 전 지원 불가
- 임신 중이거나 모유 수유중인 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 전에 난소 조직, 난자 또는 배아 동결 보존을 받았거나 받을 계획인 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조-상관(생리일지, 바이오마커 분석)
환자는 월경 일기를 작성하여 질 출혈을 기록하고 기준선, 화학 요법의 3차 과정, 화학 요법 종료 시, 치료 후 6개월 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소예비력(AMH, FSH 및 E2) 측정값과 건강 관리 측정값 비교
기간: 최대 12개월
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적절한 변환 후 Wilcoxon rank-sum test 또는 two sample t-test를 사용하여 비교.
공분산 분석은 연령, 인종, 알킬화제의 용량 및 호르몬 약물 사용을 포함한 공변량에 대한 이러한 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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AMH, FSH 및 E2의 변화 정도는 기준선에서 기준선에 대한 치료 종료(EOT) 측정값을 뺀 비율로 정의됩니다.
기간: 화학 요법이 끝날 때까지 기준선
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적절한 정규화 변환 후 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 대응 t-테스트를 사용하여 평가했습니다.
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화학 요법이 끝날 때까지 기준선
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치료 후 단계에서 AMH, FSH 및 E2의 회복 정도
기간: 최대 12개월
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GEE(Generalized Estimating Equation)를 사용하여 시간의 함수로 변경을 모델링합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOF 비율
기간: 최대 12개월
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FSH > 40으로 12개월에 측정한 AOF 환자 수를 전체 인구로 나눈 값을 설명하십시오.
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최대 12개월
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향후 약물 대사 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플 효소 다형성의 수를 설명합니다.
기간: 등록(또는 진단) 시 및 등록 후 5일차
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수집된 샘플의 수를 설명합니다.
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등록(또는 진단) 시 및 등록 후 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M Levine, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTE11C1 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00069 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE11C1 (기타 식별자: DCP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .