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7000 IU 또는 30000 IU 비타민 D(콜레칼시페롤)를 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 투여하여 효능 및 안전성 매개변수를 비교하기 위한 대조, 무작위, 4군 비교, 공개 라벨, 다중 중심 임상 시험 비타민 D 결핍 환자에게 매일 적용되는 1000 IU 복용량

2024년 6월 21일 업데이트: Istvan Takacs, Semmelweis University

25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수준의 연간 변동은 잘 알려져 있으며, 계절이 뼈 회전율과 뼈 질량에 미치는 영향도 있는 것으로 보입니다. 뼈 회전율은 연간 리듬을 따르는 것으로 나타났습니다. 인간의 임상 결과를 바탕으로 지방 조직은 간에서 25(OH)D의 통제되지 않은 합성을 어느 정도 방지하는 비타민 D 완충 시스템으로 기능하는 것으로 제안되었습니다. 이 문제와 직접적으로 관련된 것은 표적 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 농도를 보장하기 위해 얼마나 많은 비타민 D가 필요한지에 대한 질문입니다. 권장되는 식이 허용량에 따라 사람들은 "실질적으로 모든 건강한 사람의 알려진 영양 요구를 충족시키기에 적절하다고 간주되는 필수 영양소 섭취 수준"을 달성해야 합니다. 또한 인구의 상당 부분이 일시적으로 지속적으로 섭취한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 비타민 D 결핍. 유사한 비타민 D 결핍 상태에서 병인은 거의 독점적으로 어린이의 1차 질병의 결과로 나타나기 때문에 매우 다릅니다. 비타민 D 결핍증은 신장 대체 요법에 관계없이 어린이들 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 사용된 치료법의 종류와 신부전의 단계.

특히 노인 환자가 있는 성인의 순응도가 더 높다는 가정에 기초하여 비타민 D의 고용량 강도를 제공하는 근거; 또한 환자의 25(OH)D 수치가 낮을 때 콜레칼시페롤의 활용이 더 높고 그 반대의 경우 정상 범위에 가까울 때 정체기가 있기 때문에 비타민 D 결핍이 더 빨리 해소될 가능성이 있습니다(Vieth 2001).

임상 데이터에 따르면 매일 1000IU(주당 7000IU 또는 월 30000IU)에 해당하는 용량이 비타민 D 결핍을 치료하기 위한 최소 유효 용량으로 간주됩니다. 30일 동안 비타민 D를 치료하면 6~12.5nmol/L가 증가할 수 있습니다. 결핍 기준이 20ng/ml 미만인 경우 비타민 보충이 필요하므로 치료 용량은 중간 정상 범위를 달성하기 위해 계획된 증가량에 맞게 조정되어야 합니다.

계산에 따르면 40IU의 용량은 60일 동안 0.4ng/ml의 증가를 가져옵니다. 따라서 2~5개월 동안 1000IU를 섭취하면 약 10ng/ml가 증가했습니다. 흡수 및 대사 경로가 잘 제어되므로 과다 복용 위험이 상대적으로 낮습니다. 자동 메커니즘이 정상 범위에서 하향 조절됩니다.

이 연구에는 1000IU/일에 해당하는 유사한 일일 복용량에 세 그룹이 있습니다. 일일, 주간 및 월간 투여량의 흡수는 신체 지방 조직으로 인해 완충 효과를 갖고 일일 1,25(OH)D 수준의 균형을 유지해야 하며 더욱이 생물학적 저장고를 제공해야 합니다. 세 가지 용량은 효능과 안전성 면에서 비슷한 것으로 간주됩니다.

네 번째 그룹은 30,000IU/일을 사용하여 4,286IU/일의 확장된 용량 범위를 활용하도록 의도되었습니다. 주간 투여 일정에 따른 IU 정제. 이 그룹은 60~90일의 합리적인 기간 내에 비타민 D 수치를 정상화하기 위한 고용량의 효능을 입증하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University 1st Dept. of Int. Med-
      • Budapest, 헝가리, 1084
        • Ambulatory Dept of Józsefváros Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 다음과 같은 특정 기준에 따라 18세 이상(성인)으로 포함됩니다.

  • 25(OH)D 수준 < 50nmol/L(20ng/ml)
  • 폐경기 상태이거나 연구 과정 동안 적절한(지속적) 피임 중인 여성 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 피험자에게 참여 의사를 알리고 ICF에 서명하고 날짜를 적절하게 기재했습니다.

제외 기준:

  • 고칼슘혈증/ 2.20-2.60mmol/L 범위 밖의 Ca 수치
  • 작년에 se Ca 상승의 증상 또는 실험실 결과
  • 지난 2년 이내의 고칼슘뇨증
  • 기억 상실의 신장 결석 형성
  • 중증 신장질환(CKD 3등급 이상)
  • 흡수 장애, 비타민 D 또는 뼈의 대사를 초래할 수 있는 만성 또는 심각한 질병
  • 중증 대사 질환, 뼈 장애, 원발성 연령 관련 골다공증 제외,
  • 비만 (BMI>35)
  • 칼슘의 흡수 변화를 초래하는 질병
  • CHF 또는 협심증,
  • 최근(<3개월) 외과적 외상 치료
  • 알코올 또는 약물 남용,
  • 지난 2개월 동안 적용한 비타민 D 요법 또는 식품 보충제(1000IU 이상)
  • 계획된 여행(자연 UVB 노출이 높은 지역으로 5일 이상 여행)
  • 정기(월 2회 이상) 인공 UVB 박람회(일광욕실)
  • 허용되지 않은 병용 약물의 영구적 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일주일에 한 번 30000 IU 콜레칼시페롤
30000 IU 콜레칼시페롤을 일주일에 한 번 경구 투여
실험적: 일주일에 한 번 7000 IU 콜레칼시페롤
7000 IU 콜레칼시페롤을 일주일에 한 번 경구 투여
실험적: 한 달에 한 번 30000IU 콜레칼시페롤
30000IU 콜레칼시페롤을 한 달에 한 번 경구 투여
활성 비교기: 하루에 한 번 1000IU 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25-OH-비타민-D 수준
기간: 12주

기준선 대비 25(OH)D의 변화를 기준으로 각 그룹에서 1일 1000IU 투여군과 비교했습니다.

1000 IU/일 대 7000 IU/주, eqv. 1000 IU/일 대 30000 IU/월 예를 들어. 1000 IU/일 대 30000 IU/주: 우수성

12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 12주
그룹 "A"(표준 1000 IU/일 치료법)와 비교한 각 그룹의 부작용 빈도. 부작용 평가에는 환자가 보고한 증상과 안전성 실험실(seCa, seP, se 크레아티닌, 요중 Ca) 이상이 포함됩니다.
12주
혈청 PTH
기간: 12주
12주
소변 칼슘
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Peter Lakatos, professor, Semmelweis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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