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아말감 제거 후 건강 불만이 지속되는 환자를위한 통합 의료 프로그램의 타당성 (IMCR)

2025년 4월 1일 업데이트: University of Tromso

아말감 제거 후 건강 불만이 지속되는 환자를위한 통합 의료 재활 프로그램의 개발 및 타당성 평가 -IMCR 시험

일부 환자는 아말감 제거 후 증상 완화를보고합니다. 그러나 많은 환자 그룹은 아말감 제거 후에도 여전히 부분적으로 심각한 건강 불만으로 고통 받고 있습니다. 현재까지, 이러한 아말감에 대한 생물학적/의학적 설명은 건강 불만을 제기 할 수 없다고 생각합니다.

이 연구의 목적은 통합 의료 재활 프로그램을 개발하고 아말감 제거 후 지속적인 증상이있는 환자에게 유효하고 실행 가능한 치료인지 판단하는 것입니다. 이러한 포괄적 인 개념은 노르웨이에서 운영되지 않았지만 제안 된 통합 치료 프로그램의 효과를 평가하는 가능한 통제되고 무작위 화 된 연구를 준비하기 위해서는 이러한 재활 프로그램에 대한 실현 가능성과 이러한 문제에 대한 정보가 필요합니다. 이 치료 프로그램은 "연습을 통한 학습"에 중점을 두므로 연구 참가자는 라이프 스타일의 변화에 ​​중점을 둔 그룹 프로그램에 등록 될 것입니다. 라이프 스타일 지향 그룹 프로그램 외에도, 보완 및 대체 의학 (CAM)의 스펙트럼에서 치료법을 갖는 개별화 된 치료 전략은 치료 프로그램의 일부가 될 것입니다. 이 프로그램 의이 부분은 환자 조직 "Forbundet Tenner OG Helse"의 구성원들 사이에서 2012 년에 수행 된 CAM 요법 사용과 관련된 설문 조사 결과를 기반으로합니다.

이 치료 프로그램의 참가자는 다른 포함 기준 중에서 모든 치과 용 아말감 충전물을 제거하고 치과 충전물을 제거한 후에 사라지지 않은 증상을 제거해야합니다. 특정 제외 기준이 명시되어 있습니다. 그룹 프로그램은 하루 종일 일주일에 한 번 개최되는 12 개의 세션으로 구성됩니다. 여기에 추가로 설문 조사에서 설정된 계층 적 목록에서 CAM 요법을 선택하고 위험/혜택 판단에 근거한 것입니다. 데이터 수집은 기준선, 12 주 후 (치료 종료) 및 3 개월 후에 진행됩니다. 이 연구의 목적은 아말감 충전물을 제거했지만 여전히 아말감이 증상으로 고통받는 노르웨이 환자를위한 통합 의료 재활 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다. 그것은 외래 환자 프로그램의 형태로 라이프 스타일 지향 그룹 프로그램과 개별화 된 CAM 요법을 결합합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9037
        • University of Tromsø

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 인구는 노르웨이의 영주 거주자 여야하며 20 세에서 70 세 사이이어야하며 프로토콜을 준수 할 수 있어야합니다.
  • 참가자는 모든 치과 용 아말감 충전물을 제거해야합니다 (연구 치과 의사의 선별)
  • 치과 용 아말감 충전물을 제거한 후에 사라지지 않은 건강 불만이 여전히 있습니다.
  • 마지막 아말감 충전물 제거 이후 12 개월의 최소 건강 불만 기간
  • 건강 불만에 대한 생물학적/의료 설명은 아직 없습니다.
  • IMCR 프로그램에 설명 된대로 기꺼이 동기 부여

제외 기준 :

  • 진행중인 암, 심각한 심폐, 신경 학적 또는 정신 질환 또는 정신 지체가있는 환자 (연구 GP에 의한 선별)
  • 생명을 위협하는 질병
  • 프로그램에 들어가기 전에 치료가 필요한 치과 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 라이프 스타일 개입
보완 및 대체 의학 (CAM)의 스펙트럼에서 치료법을 사용한 개별화 된 치료 프로그램과 함께 라이프 스타일 지향 그룹 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록률 달성 (자격이있는 환자 수)
기간: 8 주
참여하고 자격이있는 환자 수
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MyMop (0에서 6까지의 스케일)
기간: 기준선과 3 개월의 차이
MyMop은 환자가 자신의 가장 관련성있는 건강 불만 사항을 결정하는 환자 생성기구입니다.
기준선과 3 개월의 차이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MyMop (0에서 6까지의 스케일)
기간: 기준선과 6 개월의 차이
MyMop은 환자가 자신의 가장 관련성있는 건강 불만 사항을 결정하는 환자 생성기구입니다.
기준선과 6 개월의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frauke Musial, PhD, University of Tromso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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