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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02081664
아말감 제거 후 건강 불만이 지속되는 환자를위한 통합 의료 프로그램의 타당성 (IMCR)
아말감 제거 후 건강 불만이 지속되는 환자를위한 통합 의료 재활 프로그램의 개발 및 타당성 평가 -IMCR 시험
일부 환자는 아말감 제거 후 증상 완화를보고합니다. 그러나 많은 환자 그룹은 아말감 제거 후에도 여전히 부분적으로 심각한 건강 불만으로 고통 받고 있습니다. 현재까지, 이러한 아말감에 대한 생물학적/의학적 설명은 건강 불만을 제기 할 수 없다고 생각합니다.
이 연구의 목적은 통합 의료 재활 프로그램을 개발하고 아말감 제거 후 지속적인 증상이있는 환자에게 유효하고 실행 가능한 치료인지 판단하는 것입니다. 이러한 포괄적 인 개념은 노르웨이에서 운영되지 않았지만 제안 된 통합 치료 프로그램의 효과를 평가하는 가능한 통제되고 무작위 화 된 연구를 준비하기 위해서는 이러한 재활 프로그램에 대한 실현 가능성과 이러한 문제에 대한 정보가 필요합니다. 이 치료 프로그램은 "연습을 통한 학습"에 중점을 두므로 연구 참가자는 라이프 스타일의 변화에 중점을 둔 그룹 프로그램에 등록 될 것입니다. 라이프 스타일 지향 그룹 프로그램 외에도, 보완 및 대체 의학 (CAM)의 스펙트럼에서 치료법을 갖는 개별화 된 치료 전략은 치료 프로그램의 일부가 될 것입니다. 이 프로그램 의이 부분은 환자 조직 "Forbundet Tenner OG Helse"의 구성원들 사이에서 2012 년에 수행 된 CAM 요법 사용과 관련된 설문 조사 결과를 기반으로합니다.
이 치료 프로그램의 참가자는 다른 포함 기준 중에서 모든 치과 용 아말감 충전물을 제거하고 치과 충전물을 제거한 후에 사라지지 않은 증상을 제거해야합니다. 특정 제외 기준이 명시되어 있습니다. 그룹 프로그램은 하루 종일 일주일에 한 번 개최되는 12 개의 세션으로 구성됩니다. 여기에 추가로 설문 조사에서 설정된 계층 적 목록에서 CAM 요법을 선택하고 위험/혜택 판단에 근거한 것입니다. 데이터 수집은 기준선, 12 주 후 (치료 종료) 및 3 개월 후에 진행됩니다. 이 연구의 목적은 아말감 충전물을 제거했지만 여전히 아말감이 증상으로 고통받는 노르웨이 환자를위한 통합 의료 재활 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다. 그것은 외래 환자 프로그램의 형태로 라이프 스타일 지향 그룹 프로그램과 개별화 된 CAM 요법을 결합합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9037
- University of Tromsø
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구 인구는 노르웨이의 영주 거주자 여야하며 20 세에서 70 세 사이이어야하며 프로토콜을 준수 할 수 있어야합니다.
- 참가자는 모든 치과 용 아말감 충전물을 제거해야합니다 (연구 치과 의사의 선별)
- 치과 용 아말감 충전물을 제거한 후에 사라지지 않은 건강 불만이 여전히 있습니다.
- 마지막 아말감 충전물 제거 이후 12 개월의 최소 건강 불만 기간
- 건강 불만에 대한 생물학적/의료 설명은 아직 없습니다.
- IMCR 프로그램에 설명 된대로 기꺼이 동기 부여
제외 기준 :
- 진행중인 암, 심각한 심폐, 신경 학적 또는 정신 질환 또는 정신 지체가있는 환자 (연구 GP에 의한 선별)
- 생명을 위협하는 질병
- 프로그램에 들어가기 전에 치료가 필요한 치과 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이프 스타일 개입
보완 및 대체 의학 (CAM)의 스펙트럼에서 치료법을 사용한 개별화 된 치료 프로그램과 함께 라이프 스타일 지향 그룹 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록률 달성 (자격이있는 환자 수)
기간: 8 주
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참여하고 자격이있는 환자 수
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyMop (0에서 6까지의 스케일)
기간: 기준선과 3 개월의 차이
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MyMop은 환자가 자신의 가장 관련성있는 건강 불만 사항을 결정하는 환자 생성기구입니다.
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기준선과 3 개월의 차이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyMop (0에서 6까지의 스케일)
기간: 기준선과 6 개월의 차이
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MyMop은 환자가 자신의 가장 관련성있는 건강 불만 사항을 결정하는 환자 생성기구입니다.
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기준선과 6 개월의 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frauke Musial, PhD, University of Tromso
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014/34974(NSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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