- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03510169
아기의 호흡을 돕기 위한 부드럽게 동기화된 음압 사용 (Neovest)
호흡 곤란이 있는 신생아의 음압 지원의 새로운 사용: Neovest를 사용한 타당성 조사
NeoVest 전달 장치는 영아의 복부를 감싸는 착용 가능한 조끼/외피입니다. 이전에 St. Michael's Hospital NICU(REB #15-183)에 입원한 유아의 일련의 신체 측정을 사용하여 개발되었습니다. 음압을 가하여 복부를 부드럽게 잡아당겨 다이어프램을 이동시킵니다. NeoVest에 사용된 소재는 가볍고 유아의 민감한 피부에 적합합니다.
현재 연구의 목표는 영아의 호흡 요구량과 동기화되고 비례하는 음압 NIV 적용 가능성을 입증하는 것입니다. 타당성에 대한 예비 데이터는 더 작은 미숙아의 NeoVest 연구를 위해 CIHR에서 더 큰 보조금을 신청하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란은 신생아가 출생 직후 집중 치료가 필요한 일반적인 이유입니다. 미숙아는 미성숙한 폐 및/또는 기계식 인공호흡기로 호흡 지원을 제공해야 하는 약한 호흡근을 가질 위험이 있습니다. 만삭 영아는 또한 폐 질환 또는 폐 미성숙에 대한 호흡 지원이 필요할 수 있습니다. 비침습적 호흡 지원의 가장 일반적으로 사용되는 형태는 비강 프롱 또는 비강 마스크를 통해 전달되는 양압이며, 비강 지속 양압(nCPAP)이라고도 합니다. 비강 CPAP는 신생아의 호흡 곤란 증후군, 일시적인 빈호흡 등을 포함한 다양한 신생아 폐 질환에 효과적인 것으로 생각됩니다. 많은 형태의 nCPAP가 존재하지만 일반적으로 아기의 호흡 노력과 동기화되지 않습니다(1,2).
또한 영아의 민감한 피부와 미숙한 콧대 때문에 비강 장치를 계속 사용하면 피부 손상과 영구적인 코 손상을 초래할 수 있습니다(3). 최적의 환기를 제공하기 위해 이러한 장치는 누출 없는 환경을 제공하기 위해 꼭 맞는 비강 인터페이스여야 합니다(3). 균일한 환기를 제공하는 비강 인터페이스의 성공에도 가변성이 있습니다. 이는 영아의 콧구멍 수준에서 제공되는 양압이 영아의 기도를 따라 폐의 폐포로 이동함에 따라(열린 입 등을 통해) 소멸되기 때문입니다(3). 또한 비강 환기 방법을 장기간 사용하면 피부 접촉 시간 감소 등으로 인해 아기와 엄마의 유대감이 저하될 수 있습니다. 비강 CPAP는 신생아 집중 치료가 필요한 아기의 수유(모유 수유 포함)가 지연되는 이유로 자주 언급됩니다.
음압 환기(NPV)는 횡경막을 변위시키기 위해 복부 주변에 대기압 이하의 압력을 가하는 것입니다. 유아에게 NIV를 투여하기 위한 독특한 대안이며 비강 인터페이스와 관련된 합병증을 피할 수 있습니다. NPV는 이전에 구식의 크고 부피가 큰 "철-폐" 장치를 사용하여 호흡 곤란이 있는 영아를 치료하는 데 사용되었습니다(4-12). 호흡 부전이 있는 영아에 대해 NPV를 사용하는 초기 연구 중 하나는 일련의 26명의 환자에서 NPV가 PaO2의 지속적인 증가를 제공한다는 것을 보여주었습니다(5). 영아는 평균 재태 연령이 32~33주였으며 백마스크 인공호흡 중 PaO2 < 40mmHg 및/또는 PCO2 > 70mmHg로 정의된 호흡 부전 기준을 충족했습니다(5). NPV에 대한 추가 연구에서는 개선된 산소 공급으로 폐 질환이 있는 영아의 인공호흡에 대한 효과를 계속해서 보여주었습니다(6-12).
이 연구에서 연구자들은 영아의 호흡 드라이브와 동기화되고 음압을 간헐적으로 적용할 수 있는 새로운 음압 인터페이스 및 장치를 제안합니다. 이 장치는 NAVA(Neurally Adjusted Ventilator Assist) 기술을 활용하여 영아의 기본 호흡 드라이브 및 제어와 동기화를 달성합니다.
다이어프램(Edi)의 전기 활동은 끝에 소형 센서가 있는 특수 공급 튜브 카테터를 사용하여 측정됩니다. 다이어프램이 변위되고 있다는 증거를 제공하는 위압을 측정하는 카테터 끝에 작은 풍선이 있습니다. Edi 카테터는 이전 작업에서 FDA 승인 NAVA 및 다양한 인터페이스(13-15)를 사용하여 침습적 및 비침습적 양압 환기를 전달하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. Edi 카테터는 전 세계적으로 많은 NICU에서 기존 비강 또는 구강 카테터로 일상적으로 사용됩니다.
NAVA는 Edi 카테터에서 얻은 정보를 활용하여 고유한 폐 보호 반사와 신경 통합된 환기 모드입니다. 자발적 호흡 중에 폐 팽창이 진행됨에 따라 폐의 스트레치 수용체는 결국 적절한 흡기량을 감지하고 흡기를 "스위치"로 끕니다. 신경 흡기가 보조 전달도 제어하는 NAVA 환자의 경우 신경 호기가 시작되면 인공호흡기 호흡이 꺼집니다. 여러 연구에서 영아가 재래식 인공호흡(의사가 목표로 함)과 비교하여 NAVA 동안 자발적으로 더 낮은 최고 흡기압(PIP)과 일호흡량을 선택한다는 것이 입증되었습니다(16-23).
"전통적인" NAVA는 Edi로 켜고 끌 수 있으며 흡기 시에만 Edi에 비례하여 지원을 제공합니다. PEEP는 임상의가 고정하고 정의합니다. 이 "전통적인 NAVA" 중에는 보조되지 않는 상당한 양의 강장제 Edi가 있습니다. 지속적인 NAVA에서는 Edi를 사용하여 어시스트를 지속적으로 조정합니다. Edi는 흡기 및 호기 지원을 모두 제어합니다. 중립적으로 조정된 PEEP(neuroPAP)를 사용하는 20명의 조산아에 대한 안전 및 내성 연구는 비강 프롱을 전달 인터페이스로 사용하여 수행되었습니다(부록 2 참조).
이 연구에서 연구자들은 음압 전달 장치(NeoVest)를 제어하여 짧은 시간 동안 동기화된 음성 NIV를 전달할 계획입니다. 작은 쥐(~400g)와 큰 토끼(~3-4kg)의 예비 데이터는 신생아 호흡 곤란을 모방한 실험 조건에서 실행 가능성과 효능을 입증했습니다(부록 3 참조). Neovest는 부작용 없이 이 동물들에게 여러 가지 효과적인 수준의 인공호흡기 지원을 생성할 수 있었습니다.
NeoVest 전달 장치는 영아의 복부를 감싸는 착용 가능한 조끼/외피입니다. 이전에 St. Michael's Hospital NICU(REB #15-183)에 입원한 유아의 일련의 신체 측정을 사용하여 개발되었습니다. 음압을 가하여 복부를 부드럽게 잡아당겨 다이어프램을 이동시킵니다. NeoVest에 사용된 소재는 가볍고 유아의 민감한 피부에 적합합니다.
현재 연구의 목표는 영아의 호흡 요구량과 동기화되고 비례하는 음압 NIV 적용 가능성을 입증하는 것입니다. 타당성에 대한 예비 데이터는 더 작은 미숙아의 NeoVest 연구를 위해 CIHR에서 더 큰 보조금을 신청하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Douglas Campbell, MD
- 전화번호: 6560 416-864-6060
- 이메일: campbelld@smh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital NICU
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연락하다:
- Douglas Campbell, MD
- 전화번호: 416-864-5232
- 이메일: campbelld@smh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세인트 마이클 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 영아 20명
- >1.5kg 출생 체중
- 임상적으로 안정, 호흡곤란 증상 동반(신생아의 일과성 빈호흡, 호흡곤란 증후군 등으로 인한)
- 비강 CPAP(5-8cm H2O)에서 최소 6시간 동안 안정
- 생후 2주 이내
제외 기준:
- FiO2 요구량이 >0.35인 유아
- 임상적으로 유의한 무호흡 또는 서맥이 있는 영아(지난 1시간 동안 > 2 A&B, 또는 무호흡 > 20초 또는 상당한 자극이 필요한 서맥)
- 혈역학적 불안정성(평균 BP < GA 주)이 있는 영아, 또는 체액 일시 투여 및/또는 근수축 약물이 필요한 영아
- 유전적 조건 또는 기형적 안면 특징을 가진 영아
- 최근 48시간 이내에 발관된 영아
- NG 튜브 삽입이 금기인 영아
- 천명음 증상과 같은 상기도 장애가 임상적으로 의심되는 영아
- 복벽 결손 및 기타 복부 또는 가슴의 눈에 보이는 이상이 있는 영아
- 제대 동맥 및/또는 정맥 카테터가 있는 유아
- 실리콘 기반 재료에 대한 알레르기 및/또는 이전 피부 반응이 있는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오베스트
NeoVest를 이용한 음압 인공호흡
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NeoVest를 사용한 음압 환기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeoVest를 사용한 음압 환기의 실현 가능성
기간: 22분
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NeoVest로 음압 환기를 제공하는 기능
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22분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어프램 전기 활동
기간: 1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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Edi 카테터에서 획득
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1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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호흡
기간: 1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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분당 호흡
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1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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심박수
기간: 1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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분당 비트
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1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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산소 포화도
기간: 1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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퍼센트 산소 포화도
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1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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경피적 이산화탄소 수준
기간: 1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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MmHg 단위의 경피적 측정
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1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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혈압
기간: 1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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혈압 측정 커프(mmHg 단위)로 측정
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1~5분마다 또는 호흡 지원의 변화가 있을 때 획득합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Campbell, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-282Neovest
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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