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만성 골수성 백혈병에 대한 일반적인 치료법(티로신 키나제 억제제)에 대한 Ruxolitinib의 추가 테스트

2025년 12월 2일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

질병의 분자적 증거가 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 BCR-ABL 티로신 키나제 억제제와 병용한 Ruxolitinib(NSC-752295)의 무작위 2상 연구

이 무작위배정 2상 시험은 룩솔리티닙 인산염, bosutnib, dasatinib, imatinib 또는 nilotinib이 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 만성 골수성 백혈병 세포는 BCR-ABL이라는 단백질을 생산합니다. BCR-ABL 단백질은 만성 골수성 백혈병 세포의 성장과 분열을 돕습니다. bosutinib, dasatinib 및 nilotinib과 같은 티로신 키나제 억제제는 BCR-ABL 단백질의 작동을 중지시켜 체내 만성 골수성 백혈병 세포의 양을 줄이는 데 도움을 줍니다. Ruxolitinib은 신체가 성장 인자라고 하는 물질을 만드는 것을 막는 데 도움이 되는 다른 유형의 약물입니다. 만성 골수성 백혈병 세포는 성장하고 분열하기 위해 성장 인자가 필요합니다. 티로신 키나제 억제제에 룩소리티닙을 추가하면 체내 만성 골수성 백혈병 세포의 양을 줄이는 데 도움이 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 룩소리티닙 포스페이트(ruxolitinib) + 티로신-키나제 억제제(TKI)(보수티닙, 다사티닙, 이마티닙 또는 닐로티닙) 병용 요법과 TKI 단독 요법의 12개월 후 분자 반응률 4.5(MR4.5)를 비교하기 위해, 질병의 분자적 증거가 있는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 BCR-ABL 전사체를 측정하기 위한 국소 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 기반으로 합니다.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에서 각 요법의 독성 빈도와 중증도를 추정합니다.

II. 이 환자 모집단에서 각 요법의 무진행 생존 및 전체 생존을 추정합니다.

추가 목표:

I. MR4.5 및 분자 반응 4.0(MR4.0)의 패턴을 설명하기 위해 이 환자 집단에서 각 요법의 3, 6, 9 및 12개월 시점에 대한 달성 및 실패.

II. 이 환자 모집단에서 환자가 보고한 약물 섭취 달력을 기반으로 약물 순응도를 평가합니다.

III. 3, 6, 9, 12개월 시점에 걸쳐 두 군에서 이 환자 모집단의 반응 동역학을 설명하기 위해(정량적 BCR-ABL/BCR 비율로 측정).

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 매일 bosutinib 경구(PO) 또는 dasatinib PO 매일 또는 nilotinib PO 1일 2회(BID) 또는 imatinib PO를 매일 1-90일에 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 90일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-90일에 룩솔리티닙 인산 PO BID를 받고, 매일 1-90일에 매일 bosutinib PO 또는 dasatinib PO 또는 nilotinib PO BID 또는 imatinib PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 90일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
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        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
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        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
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      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
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        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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        • Central Care Cancer Center - Great Bend
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      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Mercy Medical Center
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      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
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        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
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        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
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        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
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        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
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        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, 미국, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 가속기 또는 급성기 CML로의 진행 이력 없이 만성기 만성 골수성 백혈병 진단을 받아야 합니다. 무작위 배정 전에 진단을 입증하기 위해 새로운 골수 흡인 및 생검이 필요하지 않습니다. 그러나 환자가 만성기에 있음을 나타내는 문서가 필요합니다.
  • 환자는 CLIA(임상 실험실 개선법) 승인 실험실에서 역전사효소(RT)-PCR로 측정하고 > 0.0032% IS 및 =< 1.0의 값으로 국제 규모(IS)에 보고된 검출 가능한 BCR-ABL 전사체를 가지고 있어야 합니다. 무작위화 전 21일 이내의 % IS; RT-PCR 분석은 100% IS(0.0032% IS 이하)에서 BCR-ABL 전사체의 4.5 로그 감소를 감지할 수 있는 감도를 가져야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 최소 12개월 동안 CML에 대한 TKI 치료를 받고 있어야 합니다. TKI 시작 전 Hydroxyurea가 허용됩니다.
  • 환자는 현재 bosutinib(1일 200-500 mg 허용 용량 범위 내), nilotinib(150-400 mg BID 허용 용량 범위 내 또는 1일 누적 용량 300-800 mg 내), dasatinib(1일 누적 허용 용량 범위 내)으로 치료를 받고 있어야 합니다. 1일 40-140mg의 허용 용량 범위) 또는 이마티닙(1일 300-400mg의 허용 용량 범위 내); 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 현재 TKI를 받았어야 하며 향후 12개월 동안 동일한 TKI를 유지할 것으로 예상되어야 합니다.
  • 환자는 이전 TKI 약물에 대한 내성 병력이 없어야 합니다. 환자가 하나 이상의 TKI를 받은 경우, 치료 변경 이유는 이전 TKI에 대한 저항 또는 부적절한 반응(예: 이전 TKI에 대한 불내성)이 아닌 다른 이유여야 하며 치료 변경은 >= 6개월 이전에 발생해야 합니다. 무작위로.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 임상적으로 필요한 경우, 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 12-리드 심전도(EKG)에서 프리데리시아 보정 공식(QTcF) 간격 < 500ms(프리데리시아 계산에 의함)를 수정해야 합니다.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 혈소판 >= 100,000/mm^3(100.0 x 10^9/L)
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/mm^3(1.0 x 10^9/L)
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 헤모글로빈 >= 8g/dL
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = 무작위화 전 7일 이내에 < 2.5 x 제도적 정상 상한치(IULN)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 무작위화 전 7일 이내의 IULN(환자가 길버트 증후군 진단을 받은 경우 제외)
  • 무작위화 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x IULN
  • 사전 악성 종양은 동시 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 예외: 활성 호르몬 요법이 허용됨
  • 이 연구에 사용된 약물의 최기형성 가능성으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성/남성은 치료 중 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+)으로 알려진 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하고 지난 6개월 동안 수행되어야 하는 가장 최근 바이러스 부하 테스트에서 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 표본(말초 혈액)은 무작위 배정 전 21일 이내에 채취하여 CLIA 승인 실험실에 제출해야 합니다. BCR-ABL 전사체는 RT-PCR을 사용하여 측정해야 하며 결과는 국제 규모를 사용하여 보고해야 합니다. RT-PCR 분석은 100% IS에서 BCR-ABL 전사체의 4.5 log 감소를 검출할 수 있는 감도를 가져야 합니다(0.0032% IS 이하를 검출할 수 있어야 함).
  • 중앙 BCR-ABL 정량화를 위한 검체 제출 및 향후 검체 보관을 위해 환자에게 참여를 제공해야 합니다. 이 제출은 중요한 프로토콜 끝점으로 적극 권장됩니다. 무작위 배정 전 21일 이내에 환자의 동의하에 검체를 채취하여 제출해야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(보수티닙, 다사티닙, 닐로티닙, 이마티닙)
환자는 매일 bosutinib PO 또는 dasatinib PO를 매일 받거나 nilotinib PO BID 또는 imatinib PO를 매일 1-90일에 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 90일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 닐로티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타시그나
  • AMN107
  • 닐로티닙 염산염 일수화물
  • 닐로티닙 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
의약품: 보수티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 스키-606
  • 보술리프
  • 스키 606
의약품: 이마티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • STI-571
  • 글리벡®
실험적: II군(룩소리티닙 포스페이트, 다사티닙, 닐로티닙, 이마티닙)
환자는 1-90일에 룩솔리티닙 인산염 PO BID를 받고, 매일 1-90일에 매일 bosutinib PO 또는 dasatinib PO 또는 nilotinib PO BID 또는 imatinib PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 90일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 닐로티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타시그나
  • AMN107
  • 닐로티닙 염산염 일수화물
  • 닐로티닙 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
의약품: 룩소리티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 경구 JAK 억제제 INCB18424
의약품: 이마티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • STI-571
  • 글리벡®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자학적 반응률 4.5 (MR4.5)
기간: 12개월 후
참가자의 BCR-ABL/BCR 비율은 100% IS보다 적어도 31,623배(4.5 로그) 더 작아야 합니다. 즉, 100% IS에 비해 4.5 로그 감소를 보여야 합니다. 국제 척도(IS)로 보고할 때, 이 반응은 ≤ 0.0032% 값에 해당합니다. 값은 백분율로 보고되며, 낮은 비율보다 높은 비율이 더 좋습니다.
12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지이며, 마지막으로 생존이 확인된 환자의 경우 마지막 접촉일을 기준으로 중도절단하고, 최대 3년까지 평가
전체 생존율은 모든 환자에 대해 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망까지 측정되며, 마지막으로 생존이 확인된 환자의 경우 마지막 접촉일을 기준으로 관찰이 중단됩니다. 결과는 3년 전체 생존율 추정치로 제시되었습니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지이며, 마지막으로 생존이 확인된 환자의 경우 마지막 접촉일을 기준으로 중도절단하고, 최대 3년까지 평가
무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 치료 실패/반응 소실, 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건까지 평가, 최대 5년
무진행 생존은 연구에서 무작위 배정된 날짜부터 치료 실패/반응 소실, 진행, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지 측정됩니다. 치료 실패/반응 소실 또는 진행 보고 없이 마지막으로 생존한 것으로 알려진 환자의 경우, 마지막 추적 관찰 날짜에서 관찰이 중도 절단됩니다.
무작위 배정 시점부터 치료 실패/반응 소실, 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건까지 평가, 최대 5년
연구 약물과 관련된 등급 3~5의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 치료 기간 및 등록 후 사망 또는 5년까지의 추적 관찰 기간.
연구 약물과 관련이 있을 가능성, 있을 가능성이 높음 또는 확실히 관련이 있음으로 판단된 이상반응만 보고되었습니다. 모든 이상반응 보고에는 CTCAE 버전 5.0이 사용되었습니다.
치료 기간 및 등록 후 사망 또는 5년까지의 추적 관찰 기간.
MR4.5 달성
기간: 최대 12개월
설명적으로 요약될 것입니다
최대 12개월
Molecular Rate 4.0 (MR 4.0) 달성
기간: 최대 12개월
설명적으로 요약될 것입니다
최대 12개월
약물 순응도
기간: 최대 5년
참가자들이 치료를 받은 모든 주기 동안 완전히 준수한 경우의 수로 결과를 기술적으로 요약하여 제시합니다.
최대 5년
BCR-ABL/BCR 비교
기간: 최대 5년

국제 척도(IS)에서 BCR-ABL 전사체 수준을 정량적 RT-PCR로 측정한 결과를 BCR-ABL 대 ABL의 로그₁₀ 비율로 표시합니다. 각 치료군별로 3, 6, 9, 12개월 시점에서 로그₁₀ BCR-ABL(IS)의 평균과 표준편차를 보고합니다. 낮은 수치는 더 깊은 분자 반응을 나타냅니다.

이 척도는 0에서 -5까지 범위를 가지며, 더 음의 값은 더 나은 결과에 해당합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kendra L Sweet, SWOG Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1712 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-02066 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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