Ovation Hip System을 이용한 일차 고관절 전치환술의 생존율과 환자 결과
2019년 6월 13일 업데이트: Ortho Development Corporation
이 연구의 목적은 Ortho Development Hip System에 대한 임상 평가 보고서에서 식별된 잔여 위험 평가를 추가로 지원하기 위해 참조 장치의 임상 성능을 기반으로 안전성 및 유효성과 관련하여 환자 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생존 및 합병증에 대한 장기간의 감시는 수술 전 합병증을 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 임플란트 실패 및 후속 재수술의 위험을 낮출 수 있습니다. 특정 집단에서 동반 질환의 역할을 이해함으로써 합병증 및 재수술과 관련된 비용을 줄이면서 환자 결과 및 만족도를 높일 수 있습니다.
이 연구는 2012년에서 2015년 12월 사이에 연구 현장에서 Ortho Development Ovation® 고관절 시스템으로 고관절 전치환술을 받은 일련의 환자에 대한 전향적 수집 및 데이터 분석으로 구성됩니다. 400명 이상의 환자가 주제 시스템을 받은 것으로 추정됩니다. 이 환자들 각각은 수술 후 5년 기간이 다가오거나 이를 초과하면 우편으로 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Andrews, PhD
- 전화번호: 8085224822
- 이메일: samantha.andrews@straub.net
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Straub Medical Center
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연락하다:
- Samantha Andrews, PhD
- 전화번호: 808-522-4855
- 이메일: samantha.andrews@straub.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년부터 2015년 12월 말까지 Straub Medical Center에서 고관절 전치환술을 받은 환자 목록에서 식별이 이루어집니다.
확인된 환자는 적격성 기준에 따라 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 고관절 전치환술 후 5년입니다.
- 환자는 관련 비구 및 대퇴골 구성요소와 함께 Ovation® 또는 Ovation Tribute® 대퇴 스템을 받았습니다.
- 환자는 설문조사 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자에게 관련 비구 및 대퇴 구성요소가 있는 Ovation® 또는 Ovation Tribute® 대퇴 스템이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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박수와 박수 공물
Ovation® 또는 Ovation Tribute®(Ortho Development, Draper, Utah) 고관절 시스템을 받은 고관절 전치환술을 받은 모든 환자에게 설문 조사를 보냅니다.
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일상적인 고관절 전치환술을 받는 환자는 생존율과 결과에 관한 설문조사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자 - 시간 경과에 따른 재수술 횟수.
기간: 5 - 10년 추적
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주요 결과는 임플란트 구성 요소의 5-10년 생존이며 실패는 구성 요소의 수정으로 정의됩니다.
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5 - 10년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증과 기능
기간: 5 - 10년 추적
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 관절 교체(HOOS JR)가 사용됩니다.
HOOS-JR은 통증과 기능을 측정하기 위해 고안된 관절 치환 검사입니다.
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5 - 10년 추적
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일반 건강
기간: 5 - 10년 추적
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Veterans Rand - 12(VR-12)는 일반적인 활동을 수행하는 능력을 포함하여 일반 건강을 측정하는 데 사용됩니다.
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5 - 10년 추적
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환자 만족.
기간: 5 - 10년 추적
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4개 질문 환자 만족도 조사는 수술, 통증 조절, 기능 및 레크리에이션 활동 참여 능력에 대한 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
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5 - 10년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cass Nakasone, MD, Hawai'i Pacific Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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