오피오이드 사용 장애로 약물을 복용하는 환자를 위한 치료 및 동료 지원
2025년 7월 28일 업데이트: Philadelphia College of Osteopathic Medicine
사무실 기반 부프레노르핀을 받는 환자를 위한 최적의 심리사회적 개입 식별
오피오이드 사용 장애(OUD)의 약물 지원 치료(MAT)에 대한 현재 임상 지침은 치료에 중독과 관련된 심리적 요인을 해결하는 데 도움이 되는 심리사회적 요소를 포함할 것을 권장합니다.
그러나 가장 효과적인 형태의 심리사회적 개입과 다양한 유형의 환자에게 가장 효과적인 개입에 관한 지식 격차가 존재합니다.
이러한 격차는 오피오이드 치료를 개선하고 OUD를 앓고 있는 개인의 중요한 요구에 대응하는 데 중요한 부프레노르핀을 사용한 효과적인 사무실 기반 오피오이드 치료(OBOT)의 광범위한 구현에 중요한 장벽을 나타냅니다.
이 환자 중심 연구의 가장 중요한 목표는 심리사회적 접근법과 관련하여 OUD 환자의 다양한 요구와 선호도를 다루고 OUD 치료에 일반적으로 사용되는 "획일적인" 전략을 극복하는 것입니다.
중요한 것은 조사자들이 부분적으로 OUD에 대해 다양한 유형의 치료를 받은 이전 환자들과의 협력 및 상담을 통해 이 목표에 도달했다는 것입니다.
이러한 방식으로 환자는 평가할 중재의 선택, 중재의 효과에 차별적으로 영향을 미칠 수 있는 환자 특성 및 검사할 환자 결과를 알리는 중요한 통찰력을 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사무실 기반 부프레노르핀 치료의 맥락에서 제공되는 공인 회복 전문가(CRS)/공인 동료 전문가(CPS)의 사용을 통한 인지 행동 치료 및 동료 지원의 두 가지 심리사회적 접근 방식의 비교 효과를 평가할 것입니다.
환자는 무작위로 (1) 현장에서 일반적으로 제공되는 표준 약물 관리(MM), (2) 진료실 기반 CBT가 있는 MM, (3) CRS/CPS가 있는 MM, (4) 두 가지 모두가 있는 MM 중 하나를 받도록 배정됩니다. CBT 및 CRS/CPS.
MM에서 환자는 안정될 때까지 적어도 매주 공급자에게 진료를 받고 안정된 환자는 매달 공급자에게 진료를 받게 됩니다.
환자에게 더 높은 수준의 치료가 필요한 경우 안전을 보장하기 위해 적절한 전문 치료를 받게 됩니다.
CBT 연구 부문에서 CBT는 가능한 경우 환자의 MM 약속과 일치하도록 예약된 12개의 개별 수동 세션을 통해 제공됩니다.
국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA)에서 설명한 대로 세션은 표준 CBT 주제를 다루고 연습과 숙제를 포함합니다.
메타 분석 및 리뷰는 CBT가 다양한 SUD에 걸쳐 효과적인 치료법이며 치료 유지를 강화하고 복약 순응도를 개선하며 부수적인 문제를 해결하는 데 도움이 된다는 결론을 내렸습니다.
CRS/CPS 연구 부문에서 CRS's/CPS's는 첫 번째 OBOT 세션 후 고객을 만나 커뮤니티 리소스에 액세스하고 치료 장벽을 극복하도록 돕고 지속적인 환자 탐색 서비스를 제공하여 OBOT 약속 참석을 촉진합니다.
이러한 약속은 직접 또는 전화로 이루어지며 모든 회의는 CRS/CPS에서 추적합니다.
연구에 따르면 정신 건강 장애가 있는 개인을 위한 동료 제공 서비스는 "도달하기 어려운" 개인을 참여시키고 다차원적 결과를 개선하는 데 효과적입니다.
결합된 CBT/CRS 연구 부문에서 고객은 개별 CBT 세션을 받고 CRS/CPS에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, 미국, 08401
- AtlantiCare
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19123
- CaRe Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19130
- Delaware Valley Community Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19601
- Berks Community Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- FQHC 치료 제공자가 OUD에 대한 부프레노르핀 치료를 받을 자격이 있다고 간주하고 이 치료에 참여하는 데 동의해야 합니다.
- 의료 제공자가 결정한 입원 환자 수준의 치료가 필요하지 않습니다.
- 유효한 연락처 정보 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 그리고
- 연구팀이 보호 대상 건강 정보(PHI)를 사용하고 공개하도록 허용합니다.
제외 기준:
술에 취했거나 인지 장애가 있거나 기준선에서 정신과적으로 불안정한 개인은 포함되지 않습니다. 그러나 실격 조건이 완화되면 이후에 포함될 수 있습니다.
OUD에 대한 DSM 5 기준은 다음과 같습니다.
- 의도한 것보다 더 많은 양 또는 더 오래 오피오이드를 복용합니다.
- 중단하거나 줄이려는 노력이 실패했습니다.
- 오피오이드를 얻기 위해 많은 시간을 소비합니다.
- 사용에 대한 갈망 또는 충동;
- 주요 업무, 학교 또는 가정 의무를 수행할 수 없는 반복적인 무능력
- 오피오이드 사용으로 악화된 지속적이거나 반복적인 대인 관계 문제에도 불구하고 계속 사용;
- 오피오이드 사용으로 인해 중요한 사회적, 레크리에이션 활동을 중단하거나 줄입니다.
- 신체적으로 위험한 상황에서 아편유사제 반복 사용
- 물질로 인해 유발되거나 악화되었을 가능성이 있는 지속적이거나 반복적인 신체적 또는 심리적 문제가 있음을 알고 있음에도 불구하고 지속적인 오피오이드 사용;
- 용인; 그리고
- 철수. 중등도 OUD 중증도는 이러한 증상 중 4개 또는 5개가 존재하는 것으로 표시되고 중증 OUD는 6개 이상의 증상이 있는 것으로 표시됩니다. 환자의 SUD가 주로 다른 물질에 대한 것이거나 병적 정신과적 요구가 강화된 요구를 나타내는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
평소와 같이 치료에 무작위 배정된 사람들은 4개의 FQHC 사이트 중 하나에서 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 오피스 기반 CBT
인지 행동 치료에 무작위 배정된 사람들은 FQHC의 표준 치료와 함께 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
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참여자는 인지 행동 치료 및 인증된 회복 전문가를 포함한 4가지 심리사회적 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
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활성 비교기: CRS/CPS
공인 회복 전문가(CRS)/동료 지원 전문가(CPS)로 무작위 배정된 사람들은 FQHC의 표준 치료와 함께 CRS/CPS를 받게 됩니다.
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참여자는 인지 행동 치료 및 인증된 회복 전문가를 포함한 4가지 심리사회적 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
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활성 비교기: CBT+CRS/CPS
MAT+ 사무실 기반 CBT에 무작위 배정된 사람들은 사무실 기반 CBT 및 CRS와 함께 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 받게 됩니다.
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참여자는 인지 행동 치료 및 인증된 회복 전문가를 포함한 4가지 심리사회적 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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소변 검사로 확인된 오피오이드 사용
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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참가자는 기준선과 3, 6, 9, 12개월 평가에서 소변 표본을 제공합니다.
오피오이드, 부프레노르핀, 메타돈, 옥시코돈, THC, 코카인, 암페타민, PCP, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, MDMA에 CLIA Waived® 14-패널 약물 테스트 컵과 펜타닐 테스트 스트립을 사용합니다.
소변 샘플은 변조 및 희석을 감지하기 위해 표준 절차를 사용하는 RA의 감독하에 전달됩니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 기반 부프레노르핀 치료 유지
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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전자 건강 기록(EHR)의 정보는 OBOT 참여를 결정하는 데 사용됩니다.
참석한 약속, 처방 리필 정보 및 서비스 날짜를 포함하여 OBOT 관련 데이터를 반영하는 데이터를 EHR에서 얻을 것입니다.
환자는 현재 부프레노르핀 처방 없이 30일이 경과하거나 제공자를 만나지 않고 30일이 지나면 OBOT에서 탈락한 것으로 식별됩니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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삶의 질 평가
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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삶의 질은 Short Form-36(SF-36)을 사용하여 측정됩니다.
SF-36은 신체적, 정신적 건강과 관련된 삶의 질의 8가지 차원을 평가하는 자가 보고식 목록입니다.
SF-36은 높은 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
SF-36 개별 항목 점수는 0-100의 값으로 기록됩니다.
그런 다음 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8 척도 점수를 만듭니다.
척도에는 신체 기능, 신체 건강에 대한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강이 포함됩니다.
점수가 높을수록 척도에서 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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다차원 문제 심각도
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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2차 결과인 다차원 문제 심각도는 ASI-Lite(Addiction Severity Index-Lite)를 사용하여 측정됩니다.
ASI-Lite는 의료, 고용, 알코올, 약물, 법률, 가족/사회 및 정신과 영역에서 현재 문제의 심각성을 반영하는 복합 점수를 제공하는 신뢰할 수 있고 유효한 다차원 평가입니다.
Addiction Severity Index-Lite는 약물, 알코올, 고용, 의료, 법률, 정신과 및 가족/사회적 차원과 같은 심리사회적 차원에 대한 문제 심각도 점수를 산출합니다.
각 차원 내에서 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 문제 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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소변 검사로 확인된 기타(비오피오이드) 약물 사용
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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일차 결과에 대해 위에서 설명한 CLIAwaived® 14-패널 테스트 및 펜타닐 스트립의 결과는 이 결과의 지표로 사용됩니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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ED 활용
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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ASI-Lite(Addiction Severity Index-Lite)는 약물, 알코올, 고용, 의료, 법률, 정신과 및 가족/사회적 차원과 같은 심리사회적 차원에 대한 문제 심각도 점수를 산출합니다.
각 차원 내에서 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 문제 심각도가 높음을 나타냅니다.
ASI-Lite는 주어진 기간(즉, 지난 90일) 동안 환자가 경험한 ED 방문 횟수를 캡처합니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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오피오이드 과다 복용률
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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ASI-Lite(위 참조)는 주어진 기간(즉, 지난 90일) 동안 환자가 경험한 오피오이드 과다복용 횟수를 캡처합니다.
또한 오피오이드 과다 복용은 환자의 임상 기록에서 추출됩니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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치료 만족도
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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치료 만족도는 클라이언트 만족도 설문지-8의 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
CSQ-8은 치료에 대한 환자의 치료 참여 및 만족도를 측정합니다.
8개 항목의 개별 점수가 추가되며 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공급자 결과: 직업 만족도 및 스트레스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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우리는 시험이 완료된 후 각 FQHC(Federally Qualified Health Center) 현장에서 임상 치료 팀의 모든 주요 구성원과 함께 포커스 그룹을 개최하여 연구 개입이 직업 관련 스트레스 및 직업 만족도에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 그들의 인식을 조사할 것입니다.
토론은 개별적으로 또는 조합하여 다양한 개입이 제공자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 중점을 둘 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle R Lent, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
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- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBOT-2018C2-13158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .