COVID 코호트 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Renee Stapleton, University of Vermont
COVID-19의 면역학 및 환자 결과 이해: 입원 환자에 대한 1년 종단 추적 연구
신종 SARS-CoV-2 바이러스는 전 세계적으로 빠르게 확산되어 상당한 이환율과 사망률을 보이고 있습니다.
단기 및 장기 염증/면역학적 및 임상 과정에 대한 이해가 매우 제한적입니다.
그러나 연구자들은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 기타 급성 바이러스 질환 환자에 대한 이전 연구에서 입증된 바와 같이 중증 COVID-19의 생존자들이 지속적인 기능 장애를 경험할 것으로 예상합니다.
그러나 특히 이러한 기능 장애의 근본적인 생물학적 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없습니다.
COVID-19의 이러한 특징을 이해하면 급성 요법 및 회복 중심 개입을 설계하는 능력이 향상됩니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 급성 호흡 부전으로 입원한 COVID-19 환자에 대한 2개 센터, 225명의 환자 종적 전향적 코호트 연구를 제안합니다.
연구자들은 염증/면역 바이오마커, 입원 기간 동안 신체, 폐, 신경심리학적 임상 결과와 3개월, 6개월, 12개월에 걸친 후속 조치에 대한 심층 평가를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 및 관련 COVID-19 질병은 전 세계적으로 빠르게 확산되어 상당한 이환율과 사망률을 보이고 있습니다. 초기 데이터는 대부분의 중증 COVID-19 환자(즉, 집중 치료실에서 급성 호흡 부전(ARF)를 경험함)가 사이토카인 방출 증후군 및 선천적 및 적응적 면역 체계에 대한 기타 주요 영향을 가질 수 있음을 시사합니다. 그러나 COVID-19의 염증/면역학적 및 임상 경과에 대한 이해가 제한되어 있으며 퇴원 이후에 발표된 강력한 데이터가 없습니다. 에볼라 및 중증급성호흡기증후군(SARS)과 같은 급성 바이러스성 질병에 대한 이전 문헌에 따르면 COVID-19 생존자의 지속적인 기능 장애가 예상됩니다. 이러한 문제의 중요성에도 불구하고 ARF 이후 지속적인 기능 장애의 근본적인 생물학적 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 COVID-19 환자의 단기 및 장기 생물학적 및 임상적 결과를 이해하고 염증과 임상 결과 사이의 연관성을 조사하는 것은 급성 요법 및 회복 중심 개입을 설계하는 데 중요합니다.
지식의 중요한 격차를 해결하기 위해 조사관은 기존 보조금(R01HL132887, MPIs Stapleton 및 Needham)에 대한 행정 보충을 통해 입원한 COVID-19 환자에 대한 2센터 종적 코호트 연구를 제안합니다. 연구자들은 심각한 질병(기계적 환기, 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 지원이 필요함) 또는 심각하지 않은 질병(심각한 기준을 충족하지 않고 신규 또는 증가된 보조 산소 요구 사항)이 있는 ARF가 있는 COVID-19 환자를 연구할 것입니다. . 연구자들은 입원 기간과 3, 6, 12개월에 걸쳐 염증/면역학적, 신체, 폐 및 신경심리학적 상태에 대한 심층 평가를 수행할 것입니다. 이 전향적 연구를 수행할 수 있는 타당성은 1) 여러 NIH 보조금으로 지원되는 버몬트 대학교(UVM)와 존스 홉킨스 대학교(JHU) 간의 성공적인 기존 협력과 2) 양쪽 모두에서 현재 및 예상되는 COVID-19 인구 조사에 의해 입증됩니다. 병원 시스템. 조사관은 COVID-19 환자 225명을 등록하고 12개월 동안 생존자를 종단적으로 추적하여 이 팬데믹 동안 단기 및 장기 염증/면역학적 및 임상 결과를 조사할 수 있는 기존 인프라, 전문 지식 및 인력을 보유하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 참여 의료 센터에 입원한 COVID-19 검사 결과가 양성인 환자를 등록합니다.
이 환자들은 입원 치료가 필요하다는 사실에 근거하여 질병의 예민함과 질병 부담이 더 클 것으로 예상됩니다.
입원 환자를 등록하면 환자가 의료 및 연구 직원과 UVM 실험실에 근접해 있기 때문에 질병이 진행되는 동안 일련의 생물학적 표본을 수집할 수 있는 더 큰 기회가 보장됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점의 성인(18세 이상)
- COVID-19 검사 결과가 양성이거나 COVID-19 감염이 매우 의심되고 검사가 보류 중임
- 급성 호흡 부전(보충 산소에 대한 새로운 요구 사항 또는 필요한 보충 산소의 급격한 증가)
제외 기준:
- 사망이 예상되거나 3일 이내 연명의료 중단
- COVID-19 이전에 150피트 이상을 걸을 수 없음(6분 걷기 테스트가 대면 테스트의 주요 결과이기 때문)
- 동의 당시 헤모글로빈 ≤7.0
- 임상 결과 평가를 금지하는 기존 인지/언어 장애
- 사전 폐 절제술(대면 결과 평가의 일부인 폐활량 측정으로 인해)
- 동의를 제공할 수 없고 법적 대리인(LAR)이 식별되거나 전화로 연락되지 않음
- 임신한
- 감금
- 노숙자
- 의사가 환자 등록을 거부함(주치의 또는 연구 의사)
- 환자 또는 LAR은 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코로나19+
COVID-19로 인한 급성 호흡 부전(새로운 산소 요구량)으로 입원한 환자
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이것은 관찰적입니다. 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 입원 후 3개월
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운동능력
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입원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 입원 후 6개월, 12개월
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운동능력
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입원 후 6개월, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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불안과 우울증의 증상.
불안 및 우울증 하위 척도는 모두 0-21점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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EuroQol Group 표준화된 건강 상태 측정(EQ-5D-5L)
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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건강과 관련된 삶의 질.
EQ-5D-5L은 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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모카 블라인드
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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정신 및 인지 기능.
MoCA-BLIND는 1-22점으로 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관리 이용률 조사(HUS)
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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건강관리 활용
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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죽음
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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인류
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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최대 흡기 후 환자가 가능한 한 강력하고 빠르게 숨을 내쉴 때 최대 가스량이 만료되었습니다.
폐활량계로 얻음.
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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FVC 조작의 첫 번째 1초 동안 만료된 볼륨 측정.
폐활량계로 획득
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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4미터 시간 제한 걷기
기간: 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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보행 속도
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입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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말초 혈액 단핵 세포 유형: CD4+ T 세포(#cells/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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세포 염색 및 유동 세포 계측법으로 측정.
PBMC 분화/활성화/소진 상태는 인간 모노클로날 항체를 사용한 다색 유세포 분석법 염색으로 결정됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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말초 혈액 단핵 세포 유형: CD8+ T 세포(#cells/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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세포 염색 및 유동 세포 계측법으로 측정.
PBMC 분화/활성화/소진 상태는 인간 모노클로날 항체를 사용한 다색 유세포 분석법 염색으로 결정됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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말초 혈액 단핵 세포 유형: B 세포(#cells/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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세포 염색 및 유동 세포 계측법으로 측정.
PBMC 분화/활성화/소진 상태는 인간 모노클로날 항체를 사용한 다색 유세포 분석법 염색으로 결정됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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말초 혈액 단핵 세포 유형: NK 세포(#cells/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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세포 염색 및 유동 세포 계측법으로 측정.
PBMC 분화/활성화/소진 상태는 인간 모노클로날 항체를 사용한 다색 유세포 분석법 염색으로 결정됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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말초 혈액 단핵 세포 유형: 단핵구(#cells/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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세포 염색 및 유동 세포 계측법으로 측정.
PBMC 분화/활성화/소진 상태는 인간 모노클로날 항체를 사용한 다색 유세포 분석법 염색으로 결정됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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염증의 순환 표지자: C-반응성 단백질(CRP)(mg/l)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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혈장에서 측정된 바이오마커는 Luminex 기반 다중 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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염증의 순환 마커: 인터루킨 6(IL-6)(pg/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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혈장에서 측정된 바이오마커는 Luminex 기반 다중 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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염증의 순환 마커: 인터루킨 8(IL-8)(pg/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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혈장에서 측정된 바이오마커는 Luminex 기반 다중 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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염증의 순환 마커: 인터페론 감마(IFNg)(pg/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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혈장에서 측정된 바이오마커는 Luminex 기반 다중 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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염증의 순환 마커: 인터페론 알파(IFNa)(pg/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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혈장에서 측정된 바이오마커는 Luminex 기반 다중 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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염증의 순환 표지자: 종양 괴사 인자 알파(TNFa)(pg/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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혈장에서 측정된 바이오마커는 Luminex 기반 다중 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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염증의 순환 마커: 인터루킨 1 베타(IL-1b)(pg/ml)
기간: 연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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혈장에서 측정된 바이오마커는 Luminex 기반 다중 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구일 1, 3 및 7; 이후 입원 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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