- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05003063
아세틸콜린과 주의력이 뇌의 시각적 공간 표현에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 장기적인 목표는 주의력과 아세틸콜린이 시각적 인식과 시각적 환경에 대한 뇌의 표현에 어떻게 영향을 미치는지 특성화하는 것입니다. 아세틸콜린은 자연적으로 발생하는 신경 전달 물질이며, 아세틸콜린 방출은 지속적인 주의를 기울이는 동안 증가합니다. 아세틸콜린과 주의력 모두 시각 지각의 측면을 향상시키지만 근본적인 뇌 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다. 제안된 작업은 시각적 자극에 대한 뇌의 반응을 측정하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 MRS(자기 공명 분광법)를 사용하여 건강한 인간 대상에서 이러한 질문을 해결할 것입니다. 우리의 이전 연구는 뇌의 아세틸콜린 수치가 증가하면 시각적 환경에 대한 뇌의 표현의 공간 해상도가 향상된다는 것을 보여주었습니다. 제안된 연구는 아세틸콜린의 효과를 매개하는 뇌 영역을 정확히 기록하고 뇌의 이러한 공간 분해능 측정에 대한 주의력의 영향을 특성화할 것입니다.
MRI의 하위 유형인 fMRI(기능적 자기 공명 영상) 및 MRS(자기 공명 분광법) 기술은 피험자가 시각적 주의 작업을 수행하는 동안 다른 뇌 영역에서 뇌 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 대뇌 피질의 아세틸콜린 수치는 아세틸콜린을 대사하는 효소인 아세틸콜린에스테라아제의 억제제인 도네페질을 투여하면 강화됩니다. 더욱이, MRS 기술은 다른 뇌 영역에서 아세틸콜린의 수준을 국소적으로 정량화하는 데 사용될 것입니다.
주의가 뇌에서 어떻게 표현되고 그것이 시각적 자극 처리에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하는 것 외에도, 본 실험은 기저 전뇌에서 대뇌 피질로의 콜린성 투영 기능에 대해서도 밝혀야 합니다. 이 투영은 알츠하이머병에서 선택적으로 손상되는 것으로 생각되므로 건강한 뇌에서의 기능에 관한 지식은 이 질병의 병인을 이해하고 적절한 치료법을 개발하는 데 유용할 수 있습니다.
행동 약리학:
세션:
주제는 스캐너 외부에서 며칠 동안 6개의 행동 세션을 수행하며 두 개의 실험 부분으로 나뉩니다. 도네페질/위약이 없는 2개의 기본 세션과 도네페질/위약이 있는 4개의 테스트 세션이 있습니다. 각 행동(스캐너 외부) 세션은 1-2시간 동안 지속됩니다. 테스트 세션 동안 피험자는 세션당 도네페질 또는 위약 1정(2.5 또는 5 또는 10mg)을 받게 됩니다. 알약의 선택은 동전 던지기로 결정됩니다. 약물 용량(2.5 또는 5 또는 10mg)은 약물 용량당 동일한 수의 참가자가 있도록 결정됩니다. 첫 번째 실험 세션에서 선택되지 않은 알약(약물 또는 위약)은 두 번째 실험 세션에서 한 쌍으로 투여됩니다.
일:
일반적인 인지 작업에는 컴퓨터 모니터에 이미지나 단어를 표시하거나 헤드폰을 통해 소리를 표시하는 작업이 포함됩니다. 피험자는 버튼을 눌러 특정 자극에 반응하도록 요청받습니다. 모든 자극은 편안한 수준으로 제시됩니다. 행동 중에 수행되는 인지 작업은 피험자가 각 실험 시도에서 표적이 제시되는지 여부를 나타내는 객체 추적/표적 감지 패러다임입니다. 대상은 제시될 때 감지 가능성의 임계값에 있는 시각적 자극입니다. 일부 시험에서 대상자는 대상 위치 및/또는 대상 감지를 용이하게 하는 기능을 나타내는 신호를 받습니다. 피험자는 응답 상자의 버튼을 눌러 보고하라는 메시지를 받게 됩니다. 피험자는 5-10분마다 또는 원하는 경우 더 자주 휴식을 취합니다.
MRI 및 약리학:
세션:
MRI와 관련된 실험의 경우 며칠에 걸쳐 총 6개의 세션이 있으며 두 개의 실험 부분으로 나뉩니다. 도네페질/위약이 없는 2개의 기본 MRI 세션과 4개의 테스트 세션(도네페질 2개, 위약 2개)이 있습니다. 피험자는 세션당 도네페질 또는 위약 1정(2.5 또는 5 또는 10mg)을 받게 됩니다. 알약의 선택은 동전 던지기로 결정됩니다. 첫 번째 실험 부분에서 선택되지 않은 알약은 두 번째 실험 부분에서 투여됩니다.
MRI 실험을 위해 실험자는 알약 투여 후 약 2.5시간 후에 피험자를 Li Ka Shing에 있는 뇌 영상 센터로 안내하고 fMRI 측정은 알약 투여 후 약 3시간 후에 시작됩니다. MRI 세션은 일반적으로 1~2.5시간이 소요되며 대상자는 자주 휴식을 취합니다. 피험자는 언제든지 실험을 중단할 수 있습니다. MRI 스캔을 받는 피험자는 MRI 스캐너에 등을 대고 누워 있어야 합니다. 스캔하기 전에 플라스틱으로 만든 MRI 이미징 코일을 피험자의 머리 주위에 배치합니다. 피험자는 실험 중에 코일과 접촉하지 않습니다. 연구 중에 머리 움직임을 제한하기 위해 폼 패드가 피험자의 머리 주위에 배치됩니다.
일:
일반적인 인지 작업에는 컴퓨터 모니터에 이미지나 단어를 표시하거나 헤드폰을 통해 소리를 표시하는 작업이 포함됩니다. 피험자는 버튼을 눌러 특정 자극에 반응하도록 요청받습니다. 모든 자극은 편안한 수준으로 제시됩니다. 행동 중에 수행되는 인지 작업은 피험자가 각 실험 시도에서 표적이 제시되는지 여부를 나타내는 객체 추적/표적 감지 패러다임입니다. 대상은 제시될 때 감지 가능성의 임계값에 있는 시각적 자극입니다. 일부 시험에서 대상자는 대상 위치 및/또는 대상 감지를 용이하게 하는 기능을 나타내는 신호를 받습니다. 피험자는 응답 상자의 버튼을 눌러 보고하라는 메시지를 받게 됩니다. 피험자는 5-10분마다 또는 원하는 경우 더 자주 휴식을 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California, Berkeley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 개인
제외 기준:
- 임신
- 천식/폐 문제
- 특정 약물, 발작
- Donepezil (Aricept) 금기 선별 시트 작성 실패
- 이전에 니코틴/담배 제품에 장기간 노출된 사람, 심박 조율기, 화장품 또는 신체에 특정 금속 임플란트를 착용한 사람은 MRI 기록과 관련된 실험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도네페질
5mg Donepezil은 알약 형태로 투여됩니다.
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시험
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위약 비교기: 위약
5mg 위약은 알약 형태로 투여됩니다.
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시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 수용 필드(pRF) 크기
기간: 알약 투여 3시간 후 시작. 1시간 동안 4분마다 기능 검사 1회.
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도네페질 개입으로 인한 pRF 크기 변화 측정
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알약 투여 3시간 후 시작. 1시간 동안 4분마다 기능 검사 1회.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구수용장(pRF) 이심률
기간: 알약 투여 3시간 후 시작. 1시간 동안 4분마다 기능 검사 1회.
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도네페질 개입으로 인한 pRF 이심률 변화 측정
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알약 투여 3시간 후 시작. 1시간 동안 4분마다 기능 검사 1회.
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응답 진폭
기간: 알약 투여 3시간 후 시작. 1시간 동안 4분마다 기능 검사 1회.
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도네페질 개입으로 인한 응답 진폭 변화 측정
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알약 투여 3시간 후 시작. 1시간 동안 4분마다 기능 검사 1회.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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