- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100771
영상의학의 최적화된 체적: 국소 간질 탐색에서 소아 뇌 MRI에 대한 관심 (ORACLE)
Volumétrie Optimisée en Radiologie: intérêt en IRM Cérébrale pédiatrique Dans l'Exploration de l'épilepsie Focale
연구 개요
상세 설명
국소 간질은 구조적, 유전적, 대사적, 면역 및 감염성 병인의 간질을 포함하는 매우 이질적인 그룹입니다. 일상적인 실습에서 전기 임상 데이터와 일치하는 위치에서 뇌 MRI에서 병변이 보이는 경우 간질은 구조적인 것으로 간주됩니다. 눈에 보이는 병변과 유전적, 대사적, 면역적 또는 감염성 원인에 대한 임상-생물학적 주장이 없는 경우, 이러한 간질은 두 그룹으로 나눌 수 있습니다. 스파이크(SLECTS) 및 두 번째로 알 수 없는 원인의 간질. 이 분류는 병변이 간질 질환의 원인일 수 있지만 특히 영상에서 현재 진단 방법의 민감도 부족으로 인해 보이지 않을 수 있다는 생각을 강조합니다.
MRI에 의해 정의된 비병변 간질 환자의 유병률은 성인(21%)보다 어린이(31%)에서 훨씬 더 높습니다. 정상적인 기존 MRI의 간질 환자는 수술 전 MRI에서 병변이 나타난 환자보다 수술을 받을 가능성이 낮고, 그렇다면 발작이 없을 가능성도 적습니다. MRI에서 소아 집단의 뇌 용적 이상을 묘사하는 것은 어려울 수 있습니다. 따라서 주요 과제는 뇌 영상 분석의 민감도를 높이는 것입니다. MRI 음성 간질의 복셀 기반 형태 측정 MRI 후처리는 미묘한 MRI 이상 감지를 돕고 초점 간질 환자에서 시각적으로 식별된 의심스러운 이상을 확인하는 실용적이고 가치 있는 도구가 될 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 MP2RAGE 시퀀스와 후처리 형태 측정 분석 프로그램(MAP)을 사용하여 뇌 용적 측정과 T1 이완 측정을 모두 자동으로 얻을 수 있는 뇌 MRI가 있는 국소 간질이 의심되는 어린이를 전향적으로 포함했습니다. MAP는 건강한 어린이의 참조 범위로 검증되었습니다. 우리의 가설은 정량적 정보가 국소 간질이 의심되는 어린이의 뇌 MRI 감도를 향상시킬 것이라는 것입니다. 목적은 포함 센터에서 얻은 정량적 용적 측정 및 T1 이완 측정법과 이중 익명 검토를 통해 의심되는 초점 간질을 탐색하는 동안 수행된 뇌 MRI에서 초점 뇌 병변의 발견 비율을 비교하는 것이 었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Baptiste Morel
- 전화번호: 02 47 47 47 58
- 이메일: baptiste.morel@univ-tours.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
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연락하다:
- Louis Marie LEIBER
- 전화번호: 02 41 35 36 37
- 이메일: lm.leiber@gmail.com
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수석 연구원:
- Louis Marie LEIBER
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Chantal DURAND
- 전화번호: 04 76 76 75 75
- 이메일: cdurand@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Chantal DURAND
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Montpellier, 프랑스, 34000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Nicolas LEBOUCQ
- 전화번호: 04 67 33 67 33
- 이메일: n-leboucq@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas LEBOUCQ
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rennes
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연락하다:
- Bertrand BRUNEAU
- 전화번호: 02 99 28 43 21
- 이메일: bertrand.bruneau@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Bertrand BRUNEAU
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Hôpital Clocheville
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연락하다:
- Baptiste Morel
- 전화번호: 02 47 47 47 58
- 이메일: baptiste.morel@univ-tours.fr
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수석 연구원:
- Baptiste Morel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
모든 참가자는 임상 검사, EEG 검사 및 임상, EEG 및 MRI 간의 증상 평가를 포함하는 정밀 검사를 위해 소아 간질 전문의와의 일상적인 후속 조치의 일환으로 방문에 포함됩니다.
모든 방문과 검사는 일상적인 치료의 일부입니다. MRI의 추가 정량 데이터는 어떤 식으로든 의료 관리에 영향을 미치지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 1-18세 환자
- 초점 발병 간질에 대한 소아과 의사 추천 또는 후속
- 정밀 검사의 일부로 뇌 MRI 필요
제외 기준:
- 데이터 처리에 대한 아동 및/또는 부모의 반대
- 해석할 수 없는 MRI
- 임상 및 간질 데이터를 사용할 수 없거나 초점을 지정하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
실험군은 국소 간질 환자로 구성됩니다.
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자동화된 정량적 정보가 포함된 일상적인 뇌 MRI(뇌 용적 측정 및 T1 이완 측정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI에서 초점 뇌 병변의 감지 속도
기간: 포함 방문
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포함 센터에서 얻은 정량적 용적 측정 및 T1 이완 측정법을 사용하지 않고 이중 익명 검토를 통해 의심되는 국소 간질을 탐색하는 동안 수행
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포함 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화된 정량 데이터 없이 MRI에서 보이는 병변 검출에 대한 방사선과 의사의 신뢰 수준
기간: 포함 방문
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MRI에서 관찰되는 뇌 병변의 검출에서 반정량적 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됨
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포함 방문
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자동화된 정량 데이터로 MRI에서 보이는 병변을 검출하는 방사선과 전문의의 신뢰 수준
기간: 포함 방문
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MRI에서 관찰되는 뇌 병변의 검출에서 반정량적 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됨
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포함 방문
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추가 정량적 뇌 정보 없이 소아 뇌 MRI 해석
기간: 포함 방문
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정상 또는 비정상 MRI에 대한 관찰자 간 합의 및 이상이 있는 경우 이상 유형
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포함 방문
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정량적 뇌 정보가 추가된 소아 뇌 MRI 해석
기간: 포함 방문
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정상 또는 비정상 MRI에 대한 관찰자 간 합의 및 이상이 있는 경우 이상 유형
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포함 방문
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임상 검사
기간: 포함 방문
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체중(kgs) 및 신장(cm)으로 평가, 국제간질연맹(ILAE) 분류
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포함 방문
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뇌파 검사
기간: 포함 방문
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초점 이상 및 영역으로 평가
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포함 방문
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표 형식 및 지도 형식의 뇌 용적 측정 및 T1 이완 측정의 프레젠테이션
기간: 포함 방문
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방사선 전문의에 따라 테이블 형식과 지도 형식 중 선택의 폭
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포함 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baptiste Morel, CHU Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소아 뇌 MRI에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University Medicine GreifswaldBDH-Klinik Greifswald모병
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada종료됨