진행된 신장 세포 암종에서 ST-1898 연구

포함 기준 :

1. 나이> = 18 세
2. 3 개월 이상의 기대 수명
3. 조직 학적 및 의료 영상은 절제 불가능하고 국소 적으로 진행된 또는 전이성 신장 세포 암종을 확인했습니다. 용량 에스컬레이션 단계에서, 대상체는 표준 요법을받을 자격이 없거나 표준 요법을 이용할 수없는 표준 요법으로 진행되어야한다. 용량 확장 단계에서는 대상체가 이전 면역 체크 포인트 억제제 및 티로신 키나제 억제제 요법으로 진행되어야한다.
4. 종양 조직 시편을 제공하기로 합의합니다
5. 이 프로토콜에서 학습 별 절차를 수행하기 전에 서면 ICF에 서명 할 수있는 능력과 의지가 있습니다.
6. Recist 버전 1.1에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 (PS)가 0-1입니다.

8. 적절한 장기 기능이 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 골수 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9 /L, HB 수준 ≥ 90 g/L 및 혈소판 수 (PLT) ≥ 90 x10^9/L, 스크리닝시 수혈 없음 및 콜로니 자극 인자의 사용);
   2. 간 : 트랜스 아미나 제 수준 (AST/ALT) ≤ 3.0 × 간 전이에 대한 정상 (ULN), AST/ALT ≤ 5 × uln; 총 빌리루빈 (tbili) ≤ 1.5 × uln;
   3. 신장 : 크레아티닌 ≤1.5 × uln
   4. 심장 : lvef ≥50%
   5. 응고 기능 : INR≤1.5 × ULN, APTT≤1.5 × ULN (항응고제의 예방 적 사용을 제외하고)
   6. 소변 단백질 ≤1+; 또는 소변 단백질 ≥2+의 상태에서 24 시간 소변 단백질의 정량적 측정은 <1g입니다.
9. 아동 베어링 잠재력의 여성은 첫 번째 연구 약국 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 아동 베어링 잠재력을 가진 여성 환자 또는 가임기 잠재력을 가진 여성 파트너가있는 남성 환자 (생리 학적으로 임신 할 수있는 모든 여성으로 정의 됨)는 스크리닝 동안, 약물 투여 기간 동안 및 연구 약물 관리를 중단 한 후 120 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 첫 번째 용량 이전에 항 종양 약물의 반감기 또는 5 개의 반감기 내에 또 다른 항 종양 요법을 받았습니다.
2. 첫 번째 연구 약물 관리 전 4 주 이내에 주요 수술을 받았습니다 (종양 생검, 펑크, 치아 추출, 치과 임플란트 등과 같은 침습적 치과 절차 제외)
3. 수사관 또는 전문가의 판단에서 등록에 적합하지 않은 현재 또는 이전 심각한 망막 병증

4. 연구 약국 전 6 개월 이내에 주요 심혈관 사건의 병력이 있었지만 다음을 포함하되 이에 국한되지 않았습니다.

   1. 심각한 부정맥 또는 심장 행동 이상, 예를 들어 II-III 방학 블록 또는 심실 부정맥과 같은 정도
   2. QTC 간격 연장 : 수컷> 450ms, 암컷> 470ms
   3. 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중, 깊은 정맥 혈전증, 폐- 혈전 색전증, 동맥 혈전증, 울혈 성 심부전, 대동맥 해부 등
   4. 뉴욕 심장 협회 수업 ≥ II
   5. 항 고혈압 치료를 통해 지속적인 혈압 (BP)> 140/90 mmHg에 의해 정의 된대로 통제되지 않은 고혈압이 있습니다.
5. 증상이 있거나 진행의 증거가있는 뇌 전이가 있습니다.
6. 스테로이드에 의한 치료가 필요한 간질 성 폐 질환 또는 방사선 폐렴이 있습니다.
7. 지난 5 년간 다른 악성 종양이 있습니다 (비-멜라노마 피부암, 유방암 또는 자궁 경부암은 현장에서, 그리고 치료 된 비 근육-비 침습적 방광암 포함).
8. 연구 약물 관리 전 6 개월 이내에 또는 현재 2 학년 ≥ 2 등급 출혈 또는 출혈 위험이 높은 사건이 ≥ 3 등급 출혈/출혈 사건이 있습니다.
9. CYP3A4의 강한 유도제, CYP3A4의 강한 억제제 또는 CYP3A4 기질이 강한 약물 치료제를 갖는 약물 치료.
10. CTCAE≤ 등급 1에 대한 이전의 치료로 인한 독성에서 회복되지 않았다 (말초 신경 병증이 ≤ grade 2, 탈모증 및 기타 사건이 조사자가 허용 할 수 있고 안전 위험없이 판단되는 것을 제외하고).
11. 활성 B 형 간염 (HBV DNA <2000 IU/ml를 갖는 무증상 B 형 간염 운반체는 등록 될 수 있음), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 양성, 또는 다른 활성 간염, 임상 적으로 중등도에 대한 중등도-종양 간염을 통해 예언적 항 바이러스 치료를받는 것이 허용됩니다.
12. 급성 세균성, 바이러스 또는 곰팡이 감염이있어 전신 항 감염 치료가 필요합니다.
13. HIV 양성
14. 임신 또는 수유 여성
15. 약물 또는 알코올 부양 가족
16. 신경학 또는 정신 질환의 중대한 장애가 있거나 규정 준수가 좋지 않음
17. 경구 약물이나 상태 또는 조건이나 조건이나 조건은 편도증, 장애물 등과 같은 위장관 흡수를 심각하게 방해하는 조사자의 판단에서 조건을 삼킬 수 없습니다.
18. 조사자의 판단에서 등록에 부적합한 임상 적으로 통제 할 수없는 제 3의 간극 삼출.
19. 다른 심각한 전신 질환의 역사 또는이 시험에 참여할 자격이없는 조사관의 판단에서 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 이유가 있습니다.