알코올 관련 간질환의 치료 순응을 장려하기 위한 비상 관리
알코올 관련 간 질환의 치료 준수를 장려하기 위한 보조 비상 관리: 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
30명의 ARLD 환자 샘플은 ACT를 통해 촉진된 연속 샘플링을 통해 모집될 것이며, 팀에 회부된 연구에 대한 잠재적 참가자를 식별할 것입니다. 선택한 표본 크기는 연구 유형에 적합했습니다. 규모는 파일럿 타당성 조사에 관한 문헌 검토와 연구 통계학자와의 논의를 거쳐 선택되었습니다. 이 파일럿 연구의 모집 단계는 처음에 3개월로 설정되었습니다. 그러나 모집이 시작되자 동일한 자격 기준을 가진 다른 진행 중인 연구, NHS 직원 및 자원 압박 등의 이유로 모집 비율이 목표보다 낮았습니다. 따라서 합리적인 표본 크기를 달성하기 위해 연구 일정 연장에 대한 승인을 모색했습니다.
ACT는 서비스 사용자에게 연구 광고와 환자 정보 시트(PIS)를 제공합니다. 동의한 경우 연락처 정보는 잠재적인 참가자에게 연락할 연구팀에 전달됩니다. 각 계획된 후속 조치 시점(3개월 및 6개월)마다 참가자에게 최대 3번의 연락 시도가 이루어집니다.
연구에 대한 소개 후, 연구생은 연구에 대해 논의하기 위해 전화로 잠재적 참가자에게 연락할 것입니다. 통화의 목적은 연구에 대한 추가 세부정보를 제공하고 서비스 사용자가 연구에 참여하기를 원하는지 확인하고 환자 정보 시트(PIS)를 제공하는 것입니다. 연구생은 잠재적 참가자가 연구와 관련된 초기 질문을 명확히 하고 초기 평가 약속을 정하도록 허용합니다. 이 약속은 추가 고려를 위해 서비스 사용자가 PIS를 받은 후 최소 24시간 후에 설정됩니다.
잠재적 참가자가 식별되어 응급실에 있는 동안 ACT에 회부되면 ACT 임상의는 환자와 연구에 대해 논의하고 PIS를 제공합니다. 연구가 환자와 논의되는 시점은 다양할 수 있습니다. 이는 환자에게 조기에 접근하는 것을 방지하기 위해 또는 환자가 고통을 받거나 임상적으로 불안정한 경우 ACT 임상의가 개별적으로 평가합니다. 환자가 고통을 겪고 있거나 임상적으로 불안정한 경우 임상 직원은 연구 참여에 관해 환자에게 접근하지 않습니다.
환자가 동의하는 경우 연락처 정보가 연구팀에 전달되며, 연구에 대한 관심을 확인하고 사전 동의를 얻기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 이 연락 시도는 잠재적 참가자가 연구 PIS를 받은 후 최소 24시간 후에 이루어져야 합니다.
연구 등록 후 피험자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료군 1: 통합 치료만(대조군) 또는 치료군 2: 통합 치료 + CM(개입 그룹). 통합 치료는 King's College Hospital의 통합 치료 클리닉에서 제공되는 표준 치료로 구성되며 중독 및 간 추적 관찰은 물론 심리사회적 세션 촉진도 포함됩니다. 보조 CM은 KCH의 통합 알코올 및 간 관리 서비스에 대한 참여를 3개월 동안 강화하고 후속 시간은 3개월 및 6개월로 늘리는 것을 목표로 합니다.
특정 행동에 대한 보상을 위해 술이나 담배 이외의 상품으로 교환할 수 있는 바우처를 사용하는 것이 효과적이며 NHS에서 구현하기가 더 쉬운 것으로 간주됩니다. 참가자의 출석은 관련 치료 서비스(행정 작업)와 연락하여 모니터링되며, 인센티브는 연구팀에 의해 전달되므로 임상의의 일상 업무 흐름을 방해하지 않습니다. 참석 확인 후, 참가자에게 지급된 바우처, 참석 세션 수, 현재까지의 총 상금 금액, 연구가 종료될 때 지급될 총 상금 금액을 문자 메시지로 알려드립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 독립적으로 영어로 의사소통이 가능합니다.
- 급성 간 질환 발병 후 퇴원 시 ICD-10 K70 코드(지방간, 간염, 섬유증, 경화증, 간경화, 간부전, 불특정 간 질환)에 따라 ARLD의 공식 진단.
- ICD-10 F10.2 코드에 따른 AD의 공식 진단.
- 사우스 런던 간 서비스 참석(King's Health Partners).
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의지가 있습니다.
- 휴대폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 현재 술, 담배, 대마초 이외의 다른 물질에 의존하고 있습니다.
- 독립적으로 영어로 의사소통이 불가능합니다.
- 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통합치료만(대조군)
통합 치료는 King's College Hospital의 통합 치료 클리닉에서 제공되는 표준 치료로 구성되며 중독 및 간 추적 관찰은 물론 심리사회적 세션 촉진도 포함됩니다.
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실험적: 통합케어+CM
통합 치료는 King's College Hospital의 통합 치료 클리닉에서 제공되는 표준 치료로 구성되며 중독 및 간 추적 관찰은 물론 심리사회적 세션 촉진도 포함됩니다.
보조 CM은 3개월에 걸쳐 KCH의 통합 알코올 및 간 관리 서비스에 대한 참여를 강화하는 것을 목표로 합니다.
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심리사회적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 비율
기간: 일년
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정량적 데이터: 적격성 및 동의율(연구에 포함될 자격이 있는 선별된 환자의 수 및 백분율, 참여에 동의한 적격 환자의 수 및 백분율), 모집율(모집 기간 동안 매주 모집된 환자 수), 중재 준수(등록된 각 참가자에게 전달된 중재 세션의 수 및 백분율) 후속율(3개월 및 6개월 후속 조치에서 연구 인터뷰를 위해 추적된 참가자의 수 및 백분율), 중퇴율(횟수 및 백분율) 통제 그룹에 할당된 경우 탈락하는 참가자의 비율)
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일년
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수용성
기간: 일년
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정성적 데이터(심층 인터뷰): CM 개입의 수용성, 인지된 경험, 치료 경험 정량적 데이터: 수용성 조사를 위한 이론적 틀(기술통계)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin Drummond, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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