만성통증 및 불면증 환자를 위한 디지털 CBT-I (Back2Sleep)

본 연구는 수면 개선을 위한 디지털 CBT-I의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 불면증 심각도 감소) 및 만성 통증 및 동반 불면증 환자의 통증 강도 감소. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 무작위 대조 단일 맹검 임상 우월성 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 디지털 CBT-I 그룹과 수면 위생 교육 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 Hvil® 앱을 사용하지만 콘텐츠의 양은 다릅니다. 오덴세 대학병원의 OPEN(Open Patients data Exploratory Network)을 통해 프로젝트와 관련되지 않은 데이터 관리자를 사용하여 무작위 배정이 REDCap 프로그램에서 구현됩니다. 데이터 관리자는 REDCap에서 무작위 목록을 준비합니다. 컴퓨터 알고리즘은 2, 4, 6명의 개인에 대한 순열 블록 무작위화를 사용합니다. 무작위화에는 계층화가 적용되지 않습니다.

포함된 후 참가자는 위에 언급된 절차에 따라 Hvil® 앱에 귀속되는 고유한 무작위화 키를 받게 되며 9주 동안 디지털 CBT-I 또는 수면 위생 교육을 받게 됩니다. 이 Hvil® App 플랫폼은 두 시술 모두에 사용되어 내용물만 다를 뿐 전달 형태는 동일합니다. 환자가 보고한 모든 데이터는 REDCap을 사용하는 온라인 설문지를 통해 eCRF에 직접 입력됩니다. 통계 분석은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

샘플 크기 추정:

불면증 심각도에 대한 최소 임상적 중요 차이는 5점입니다. 만성 통증 및 불면증 환자에 대한 최소 임상적 중요 차이(SD=10)의 2배에 대한 추정 SD를 사용하면 80%의 검정력, 알파 값 0.05, 각 그룹에 최소 63명의 참가자가 필요합니다.

통증 강도에 대한 최소 임상적 중요 차이는 이 모집단의 1.0점 변화에 해당하는 15%입니다. 만성 통증 및 불면증 환자에 대한 SD 변화 2.0, 검정력 80%, 알파 값 0.05, 각 그룹에 최소 63명의 참가자가 필요합니다.

30%의 예상 탈락률로 조사관은 160명의 참가자(각 그룹당 80명)를 모집할 계획입니다.

중지 규칙: 이 시험에는 두 가지 중지 규칙이 있습니다. 2025년 12월 31일에 포함이 중단됩니다. 160명의 환자가 모집되기 전에 130명의 환자가 9주간의 추적 조사를 완료한 경우 조사관은 추가 참가자 모집을 중단할 것입니다.

연구에서 제외된 모든 참가자는 예정대로 모든 방문을 완료하도록 권장됩니다. 치료에서 제외된 참가자는 대체되지 않으며 치료 의도 집단에 포함됩니다. 표본 크기 계산에 따르면 조사관은 최대 30%의 탈락률을 견딜 수 있을 만큼 충분한 참가자를 포함합니다. 치료 의도 분석과 프로토콜별 분석을 모두 수행하고 비교하여 1차 분석의 견고성을 평가합니다.

통계적 방법:

디지털 CBT-I 그룹과 수면 위생 교육 그룹 사이의 두 가지 주요 결과(ISI 점수 또는 지난 7일간의 평균 NRS 통증, 둘 다 연속 변수임)에서 기준선에서 9주까지의 변화 차이는 혼합 선형을 사용하여 추정됩니다. ISI 및 NRS 통증을 결과로, 시간, 치료 부문(디지털 CBT-I 또는 수면 위생 교육), 시간과 치료 부문 간의 상호 작용을 고정 효과로 사용하는 모델 접근 방식. 참가자별 절편과 기울기는 모두 무작위 효과로 간주됩니다. 모델은 기준선에서 ISI 점수 또는 NRS 통증에 대해 각각 조정됩니다. 오류 분산은 시간이 지남에 따라 두 가지 버전에 걸쳐 달라질 수 있습니다. 9주차의 치료 효과가 관심 있는 효능 매개변수와 직접적으로 일치하도록 상호작용을 시간 의존적 치료 효과로 매개변수화할 것입니다. 치료 효과는 디지털 CBT-I 부문에서 관찰된 감소 이득으로 표현됩니다. 즉, 양수는 개입에 대한 선호를 나타냅니다. 사전 지정된 유효성 분석은 기준선에서 평가되고 무작위 배정된 모든 참가자를 포함하는 치료 의도(ITT) 원칙을 기반으로 합니다. 9주 시험 기간 동안 데이터가 누락된 경우 반복 측정 선형 혼합 모델은 데이터가 무작위로 누락되었다는 가정 하에 이를 자동으로 고려합니다.

두 가지 주요 결과(ISI 및 통증 강도)에 대한 통계적 평가를 위해 연구자는 첫 번째 단계에서 ISI 심각도에 대한 두 치료법(CBT-I 대 수면 위생 교육)의 효과를 비교하기 위해 순차적 테스트 절차를 적용하고 두 번째 단계에서 통증 강도에 미치는 영향. 즉, 두 번째 단계의 통계적 유의성은 첫 번째 단계에서 통계적 유의성에 도달한 경우에만 평가됩니다. 연구자들은 이러한 개입이 통증에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 거의 없고 오히려 수면 개선을 통해 효과가 있는 것처럼 보이기 때문에 이 접근 방식을 사용합니다. 유의수준은 5%로 설정하였다.

반응자 분석에서 반응자는 9주 후 불면증이나 통증이 30% 및 50% 이상 감소했다고 보고한 환자로 정의됩니다. 치료군 간 반응자의 비율은 조정된 승산비로 표현됩니다. 이는 치료, 통증 강도 및 불면증 심각도의 기본 값, 공변량으로서의 성별을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 합니다.

자세한 통계 분석 계획(SAP)은 통계 분석이 시작되기 전에 공개적으로 제공됩니다.