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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06438731
미숙아의 입위관 삽입으로 인한 통증에 대한 두 가지 방법의 비교
미숙아의 입위관 삽입으로 인한 통증에 모유와 니트 문어가 미치는 영향
목적: 본 연구는 미숙아의 일상적인 입위관 삽입으로 인한 통증을 감소시키는 데 모유와 문어의 효과를 확인하기 위해 수행됩니다.
방법 : 본 연구는 무작위대조시험으로 계획되었다. 연구 그룹은 입위관을 통해 영양을 섭취하는 임신 기간이 32~34주인 66명의 조산아로 구성됩니다. 사전 동의 양식, 조산아 소개 양식, 생리학적 매개변수 측정 양식 및 미숙아 통증 프로필(PIPP)이 연구에 사용됩니다. 이번 연구는 데니즐리(Denizli) 지역 대학병원 신생아 집중치료실에서 진행될 예정이다. 모유 그룹의 신생아에게는 시술 전에 경구 모유가 제공됩니다. 뜨개문어군의 신생아에게는 시술 전 촉각자극으로 몸의 여러 부위를 만지는 문어를 제공하게 됩니다. 대조군의 신생아에게는 어떠한 개입도 실시되지 않습니다. 데이터는 연구원이 카메라 녹화 및 환자 파일에서 수집합니다. 데이터를 평가할 때 연속형 변수는 평균 ± 표준편차로 제공되며 범주형 변수는 개수와 백분율로 제공됩니다. 모수적 및 비모수적 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이점을 조사합니다.
가설: 미숙아의 입위관삽입으로 인한 통증 감소에 있어서 모유와 문어의 유효성을 평가함으로써 미숙아의 통증 관리에 대한 새로운 접근법 개발에 기여할 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
소개 미숙아는 해부학적, 생리학적으로 미성숙하기 때문에 출생 후 많은 문제를 경험합니다. 영양 문제는 이러한 문제 중에서 중요한 위치를 차지합니다. 생후 첫 날에는 입위관을 통해 장으로 영양을 섭취합니다. 경장영양이란 비위관(NG), 입위관(OG) 또는 경유문관을 통해 신생아에게 영양을 공급하는 과정입니다. 수유관 삽입은 통증을 유발합니다. 과거에는 신생아가 통증을 느끼지 않는다고 알려져 있었지만, 산전 영양은 20주차부터 느껴지기 시작해요. 통증이 감지되지 않으면 신생아의 성장과 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 통증 관리에는 약리학적 방법과 비약리학적 방법이 있습니다.
접촉은 가장 기본적인 의사소통으로 간주되며 잘 발달되어 있습니다. 모유는 면역력을 높이고 성장과 발달을 보장합니다. 미숙아의 경우에도 미각이 고도로 발달합니다.
모유와 문어 뜨개질 방법을 함께 비교한 문헌 연구는 없습니다. 신생아의 입위관 적용이 일반적인 임상 관행이라는 점을 고려할 때 이 치료 방법의 부작용을 최소화하고 아기의 편안함을 높이는 것이 중요합니다.
연구 목적: 이 연구는 미숙아 신생아의 일상적인 입위관 삽입으로 인한 통증을 줄이는 데 있어 모유와 문어의 효과를 확인하기 위해 수행됩니다.
재료 및 방법
연구 유형 연구는 무작위 대조 연구로 수행됩니다.
위치 특성 및 연구가 수행된 시기 본 연구는 터키 서부 지역의 한 대학병원 신생아 중환자실에서 입위관을 받은 미숙아를 대상으로 2024년 3월부터 2026년 3월 사이에 수행됩니다. 연구가 진행된 병원에는 신생아 집중치료실에 3급, 2급 산모적응실이 있다. 신생아 집중치료실에는 약 31명의 간호사와 2명의 전문의가 근무하고 있습니다.
연구 모집단 및 샘플 연구 모집단은 2024년 3월부터 2026년 3월 사이에 터키 서부 지역에 있는 대학 병원의 신생아 집중 치료실에서 치료와 관리를 받았으며 사례 선택 기준을 충족하는 신생아로 구성됩니다. .
연구 샘플은 같은 병원의 신생아 집중 치료실에서 치료를 받는 재태 기간이 32~34주인 미숙아로 구성됩니다. 신생아 중환자실에서 입위 카테터를 사용하여 수유하는 유아도 샘플에 포함됩니다. 참고 연구에서 얻은 효과 크기는 강한 것으로 나타났습니다(F=0.695). (Şener Taplak 및 Erdem 2017). 더 낮은 효과 크기(F=0.4)를 가정 3개 그룹을 대상으로 실시한 검정력 분석 결과, 최소 66명(그룹당 최소 22명)의 영아가 연구에 포함된 경우 95% 신뢰수준에서 80%의 검정력을 얻을 수 있는 것으로 계산되었다. .
무작위화 연구의 무작위화는 봉인된 봉투 방법으로 제공됩니다. 표본 추출 기준을 충족하는 영아의 경우, 부모로부터 서명된 사전 동의를 얻은 후, 연구자는 봉인된 봉투에 담긴 편지를 신생아에게 전달하고 신생아는 무작위로 그룹에 배정됩니다. 닫힌 불투명 봉투 방법을 사용하여 연구 시작 시 결정될 그룹을 나타내는 문자는 무엇입니까? 따라서 대조그룹은 C, 뜨문어 그룹은 B, 모유그룹은 A를 사용하겠습니다.
눈가림 단일 눈가림(참가자)이 연구에 사용됩니다. 참가자에게는 자신이 속한 그룹에 대한 정보가 제공되지 않습니다.
연구 포함 기준
- 임신 주수는 32~34주
- 출생 후 연령 ≤ 37주
- 모유를 먹는 중
- 무게가 1000그램 이상인 것
- 자발적 호흡
- 입위관을 통해 영양 공급
- 개입하기 최소 30분 전에 고통스러운 절차에 노출되지 않음
- 신생아의 연구 참여에 대한 부모의 동의
연구 제외 기준
- 인공호흡기 지원을 받은 적이 있음(이전에 받았을 수도 있음)
- 얼굴이나 구강의 선천적 기형
- 3등급 및 4등급 뇌실내 출혈
- 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제 복용
- 반복적인 입위관 배치
애플리케이션
부모가 연구를 수락하고 사전 동의 양식을 작성한 후 조산 신생아 소개 양식이 작성됩니다. 생리학적 매개변수 측정 양식 및 미숙아 통증 프로파일에 따라 카메라 이미지를 해석하여 통증 수준을 평가합니다.
입위관 적용은 신생아 중환자실에서 입으로 복용할 수 없는 아기에게 적용됩니다. 입위관은 신생아의 필요에 따라 매일 또는 주간에 교체할 수 있습니다.
입위 카테터 삽입 시술 시 모유, 낙지, 대조군의 통증 정도를 카메라로 기록하므로 시술은 1회만 실시합니다.
모유 그룹 이 그룹의 미숙아에게는 입위관 삽입 2분 전에 멸균 주사기를 사용하여 1ml 단일 용량으로 모유를 투여합니다. 투여 중에는 아기가 주사기 끝을 빨지 못하게 하고 모유가 혀에 떨어지게 됩니다. 시술 30분 전에는 구두로 설명할 것이 없습니다. 미숙아는 수술 전, 수술 중, 수술 후 5분 동안 카메라 녹화를 통해 모니터링됩니다.
니트 문어 그룹 니트 문어 방법은 입위관 삽입 전 이 그룹의 미숙아에게 적용됩니다. 엮은 문어의 팔은 아기의 팔과 다리를 감싸고 머리는 아기의 몸 위에 놓이게 됩니다. 미숙아는 시술 전 5분, 시술 중 및 시술 후 5분 동안 카메라 녹화를 통해 모니터링됩니다.
대조군 이 그룹의 미숙아의 경우, 입위관 삽입 전에 어떤 방법도 적용하지 않으며 일상적인 절차를 수행합니다. 조산아는 출산 전 5분, 시술 주기 동안 모니터링한 후 5분 동안 카메라 녹화를 통해 모니터링합니다.
데이터 수집 도구
사전 동의서(부속서 1) 연구 목적, 참여는 자발적이라는 점, 개인 정보는 비밀로 유지된다는 점 등의 정보가 포함됩니다.
조산아 소개 양식(부록 2) 연구자가 준비한 양식에는 신생아가 포함된 그룹, 분만 방식, 1분 및 5분 아프가 점수, 출생 체중, 성별, 임신 연령, 출생 후 연령 및 입위 기간이 포함됩니다. 카테터 삽입.
생리학적 매개변수 측정 양식(부록 3) 연구원이 준비한 이 양식은 입위관을 삽입하는 동안 통증, 심박수 및 산소 포화도 값을 평가하는 데 도움이 됩니다. 이 양식은 미숙아의 심박수와 산소 포화도 값을 기록하기 위해 만들어졌습니다. 입위관 삽입 시, 시술 전 1분, 시술 중, 시술 후 1, 2분에 심박수와 산소 포화도를 기록합니다.
미숙아 통증 프로필(PIPP)(부록 4) Stevens et al. Premature Baby Pain Scale(Premature)은 (1996) baby Pain Profile - PIPP)에 의해 개발되었습니다. Stevenset al. (1996)은 PIPP의 모든 항목에 대해 Cronbach 알파 값이 0.71이라는 것을 발견했습니다. (Apaydın Cırık 2019). 터키어 타당성 및 신뢰성 연구는 Akcan과 Yiğit(2015)에 의해 수행되었습니다. Akcan과 Yiğit이 26~36주, 0~28일 사이의 미숙아를 대상으로 실시한 연구에서 PIPP 점수는 침습적 개입 전, 도중 및 후에 4.0, 15.0, 7.0이었습니다. 그들은 PIPP 요소 간의 일관성이 0.68에서 0.78 사이이고 동질성은 0.48에서 0.95 사이인 것으로 나타났습니다(Akcan 및 Yiğit 2015).
PIPP 척도는 아기의 통증을 평가하기 위해 재태 연령, 행동 상태, 최고 심박수 값, 최저 산소 포화도 값, 이마 주름, 눈 가늘게 뜨기, 코 날개 확장 등 7개 항목을 질문합니다. 각 항목; 가장 좋은 것부터 가장 나쁜 것까지 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨집니다. Premature Baby Pain Profile에 따르면 아기의 통증은 총점을 기준으로 평가됩니다. 따라서 최고점은 21점, 최저점은 0점이다. 조기 아기 통증 프로필이 0점에서 6점 사이이면 통증이 경미한 것으로 간주되고, 7점에서 12점 사이이면 중간 정도의 통증, 13점에서 21점 사이이면 심한 통증으로 간주됩니다.
카메라 장치로 기록된 조산아의 시술 전 1분, 시술 중, 시술 후 1, 2분의 행동 반응을 PIPP를 통해 평가합니다.
연구에 사용되는 도구 및 장비 카메라 맥박 산소 농도계 장치 산소 포화도 프로브 인젝터 니트 문어
니트문어 : 문어가 인큐베이터 안의 아기들과 같은 공간을 공유할 수 있도록 세탁 및 살균이 가능한 재질이어야 하며, 문어의 눈, 입 등 부위는 플라스틱이 아닌 꿰매어야 합니다. 니트 문어는 면사(면 100%), 8/4 또는 8/8 면, 아크릴(60°C에서 세탁 가능하고 저자극성이어야 함), 3.0mm 또는 3.5mm 크기의 섬유 충전재로 뜨개질해야 하며 사고로부터 보호되어야 합니다. . 이를 방지하려면 촉수(Junior & Coelho 2020)의 길이가 20~22cm이고 머리 길이가 8~10cm인 8개의 촉수로 구성되는 것이 좋습니다(Siqueira 2019). 이 데이터에 맞춰 처음에는 문어 3개를 편직하고 적절한 세척 방법을 거쳐 교대로 사용할 계획이다.
윤리적 차원 파묵칼레 대학교 비중재 임상 연구 윤리 위원회로부터 연구 수행에 대한 윤리적 승인을 받았습니다(2024년 10월 1일). 결정번호 : E-60116787-020-474228) ; 연구가 수행될 중환자실에 대한 기관 허가는 파묵칼레 대학병원으로부터 받았습니다.
분석 데이터는 SPSS 25.0(IBM SPSS Statistics 25 소프트웨어(Armonk, NY: IBM Corp.)) 패키지 프로그램으로 분석한다. 연속변수는 평균 ± 표준편차로, 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시한다. 그룹간 차이를 검토하는데 있어 모수검정 가정이 만족되는 경우에는 두 평균의 차이에 대한 유의성 검정과 일원분산분석을 사용하고, 모수검정에서는 Mann Whitney U test와 Kruskal Wallis Analysis of Variance를 사용한다. 가정이 충족되지 않습니다. 범주형 변수 간의 차이는 카이 제곱 분석을 통해 조사됩니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
가설:
본 연구는 미숙 신생아의 입위관 삽입으로 인한 통증에 모유와 뜬 문어가 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
그러나 모유와 문어 뜨개 방법을 함께 비교한 문헌 연구는 없다. 신생아에게 입위관을 적용하는 것이 일반적인 임상 관행이라는 점을 고려할 때, 이 치료 방법의 부작용을 최소화하고 아기의 편안함을 높이는 것이 중요합니다. 연구 종료 후 모유와 엮은 문어는 입위관 삽입 시 통증을 감소시켜 임상에서 일반적인 진료로 활용될 수 있을 것으로 생각된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melek Nur GÜZEL
- 전화번호: 5346247995
- 이메일: makyol162@posta.pau.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Sebahat ALTUNDAĞ
- 이메일: saltundag@pau.edu.tr
연구 장소
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-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, 칠면조, 20160
- 모병
- Pamukkale University Hospital
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연락하다:
- Melek Nur GÜZEL
- 이메일: makyol162@posta.pau.edu.tr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 주수는 32~34주
- 출생 후 연령 ≤ 37주
- 모유를 먹는 중
- 무게가 1000그램 이상인 것
- 자발적 호흡
- 입위관을 통해 영양 공급
- 개입하기 최소 30분 전에 고통스러운 절차에 노출되지 않음
- 신생아의 연구 참여에 대한 부모의 동의
제외 기준:
- 인공호흡기 지원을 받은 적이 있음(이전에 받았을 수도 있음)
- 얼굴이나 구강의 선천적 기형
- 3등급 및 4등급 뇌실내 출혈
- 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제 복용
- 반복적인 입위관 배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 모유 그룹
이 그룹의 미숙아에게는 입위관 삽입 2분 전에 멸균 주사기를 사용하여 1ml 단일 용량으로 모유를 투여합니다.
투여 중에는 아기가 주사기 끝을 빨지 못하게 하고 모유가 혀에 떨어지게 됩니다.
시술 30분 전에는 구두로 설명할 것이 없습니다.
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출산 전 5분, 시술 주기 동안, 그리고 5분 동안 카메라 녹화를 통해 미숙아를 모니터링합니다.
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활성 비교기: 니트 문어 그룹
니트 문어 방법은 입위관 삽입 전 이 그룹의 미숙아에게 적용됩니다.
엮은 문어의 팔은 아기의 팔과 다리를 감싸고 머리는 아기의 몸 위에 놓이게 됩니다.
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출산 전 5분, 시술 주기 동안, 그리고 5분 동안 카메라 녹화를 통해 미숙아를 모니터링합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹에 속하는 미숙아의 경우 입위관 삽입 전에 어떤 방법도 적용하지 않으며 일상적인 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 통증 프로필(PIPP)
기간: 1년
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PIPP 척도는 아기의 통증을 평가하기 위해 재태 연령, 행동 상태, 최고 심박수 값, 최저 산소 포화도 값, 이마 주름, 눈 가늘게 뜨기, 코 날개 확장 등 7개 항목을 질문합니다.
각 항목; 가장 좋은 것부터 가장 나쁜 것까지 0, 1, 2, 3으로 점수가 매겨집니다.
Premature Baby Pain Profile에 따르면 아기의 통증은 총점을 기준으로 평가됩니다.
따라서 최고점은 21점, 최저점은 0점이다.
조기 아기 통증 프로필이 0점에서 6점 사이이면 통증이 경미한 것으로 간주되고, 7점에서 12점 사이이면 중간 정도의 통증, 13점에서 21점 사이이면 심한 통증으로 간주됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melek Nur GÜZEL, BAĞLANTISIZ
- 연구 책임자: Sebahat ALTUNDAĞ, BAĞLANTISIZ
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sener Taplak A, Erdem E. A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:305-310. doi: 10.1089/bfm.2016.0122. Epub 2017 Apr 17.
- Akkaya-Gul A, Ozyazicioglu N. Effect of pacifier and pacifier with dextrose in reducing pain during orogastric tube insertion in newborns: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2024 May;44(5):717-723. doi: 10.1038/s41372-024-01948-w. Epub 2024 Mar 29.
- Srivastava G, Garg A, Chhavi N, Faridi M. Effect of kangaroo mother care on pain during orogastric tube insertion in low-birthweight newborns: An open label, randomised trial. J Paediatr Child Health. 2022 Dec;58(12):2248-2253. doi: 10.1111/jpc.16212. Epub 2022 Sep 21.
- Bueno M. Combined non-pharmacological interventions minimise pain during orogastric tube insertion in preterm neonates. Evid Based Nurs. 2020 Aug 12:ebnurs-2020-103267. doi: 10.1136/ebnurs-2020-103267. Online ahead of print. No abstract available.
- Calik C, Esenay F. The clinical effect of pacifier use on orogastric tube-fed preterm infants: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2019 Jun;69(6):771-776.
유용한 링크
- THE EFFECT OF BREAST MILKING, WRAPPING AND FETAL POSITIONING METHODS IN REDUCING THE PAIN DUE TO OROGASTRIC TUBE INSERTION IN PRETERM NEWBORN.
- Effect of Mothers' Heartbeats Combined with Swaddling Technique on Orogastric Tube Insertion Pain among Preterm Neonates
- Crochet octopuses help soothe premature babies in Araçatuba
- Use of octopus as a humanization resource in the immediate response of vital signs of premature children in the neonatal intensive care unit
- Use of crochet octopus for premature babies in the neonatal unit: an electronic news analysis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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