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원발성 파킨슨병 환자의 DBS 안전성 평가

2024년 7월 7일 업데이트: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

원발성 파킨슨병 환자의 이식형 충전식 컴퓨터 심부 신경 자극 시스템의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 임상 연구

원발성 파킨슨병 환자를 위해 Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd.에서 제작한 이식형 충전식 컴퓨터 심부신경 자극 시스템의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

원발성 파킨슨병 환자를 위해 Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd.에서 제작한 이식형 충전식 컴퓨터 심부신경 자극 시스템의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:1. 18~70세, 원발성 파킨슨병 환자2. 파킨슨병의 유병기간이 5년 이상인 경우3. "오프"(약물 투여 없이) 상태의 Hoehn-Yahr 단계는 2단계 이상입니다.4. "꺼짐" 상태에서 UPDRS 동작 점수 ≥30;5. 도파민 약물에 대한 좋은 반응, 급성 레보도파 실험 UPDRS 운동 점수 개선율 30% 이상(실험 약물 메도바 250mg);6. 일일 약물 중단 기간이 최소 6시간이거나 심각한 거래 등 스포츠 합병증이 있고 약물의 반복적인 조정이 여전히 효과적으로 개선되지 않는 경우.7. MMSE 점수는 단순 지능 정신 상태 검사 척도에서 ≥24점입니다.8. 독립적인 외부 충전 작동 능력을 갖추고 있습니다.9. 환자 또는 그 가족은 치료에 대해 완전히 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있습니다.10. 환자는 양호한 순응도를 보였고 수술 후 추적 관찰 요구 사항을 충족할 수 있었습니다.

제외 기준:1. 2. 파킨슨병에 대해 심부뇌자극술 이외의 정위파괴술, 세포이식술, 감마나이프 등의 수술적 치료를 받은 적이 있는 자 2. "오프" 상태는 심각한 언어 장애, 연하 장애, 균형 장애 및 기타 정중선 증상을 나타냅니다.3. 뇌경색, 수두증, 뇌위축, 심실비대, 뇌혈관 후유증, 심장질환, 중증 혈소판감소증 및 기타 심혈관 및 뇌혈관 질환 등 신경외과에는 금기사항이 있습니다. 기타 동반질환이 있는 경우, 심장박동기, 제세동기, 인공와우, 기타 신경자극기 등을 이식하였거나 이식할 필요가 있는 경우, 자주 자기검사를 받아야 하는 경우5. 비정상적으로 온도에 민감하거나 열에 알레르기가 있는 환자6. 종양, 심각한 간 및 신장 기능 이상(지표가 정상 수치의 3배를 초과함) 등 건강에 심각한 영향을 미치는 동반 질환이 있습니다.7. 불안과 우울증을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 유닛
이식형 컴퓨터가 심부 신경계를 채우고 치료를 위해 전원을 켭니다.
전신 마취하에 피하 터널을 만들고 전극을 자극기에 연결하고 펄스 발생기를 두개골에 이식했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작 시간 평가: 파킨슨병 일기를 기준으로 하루당 시작 시간(변경 없음)을 계산합니다.
기간: 7개월
과목은 일기 카드를 작성
7개월
피험자는 장치 이식 후 일기 카드를 작성합니다.
기간: 6 개월
과목은 일기 카드를 작성
6 개월
약물 복용량 평가
기간: 7개월
과목은 일기 카드를 작성
7개월
충전 성능 평가
기간: 6 개월
과목은 일기 카드를 작성
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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