- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06494956
원발성 파킨슨병 환자의 DBS 안전성 평가
원발성 파킨슨병 환자의 이식형 충전식 컴퓨터 심부 신경 자극 시스템의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:1. 18~70세, 원발성 파킨슨병 환자2. 파킨슨병의 유병기간이 5년 이상인 경우3. "오프"(약물 투여 없이) 상태의 Hoehn-Yahr 단계는 2단계 이상입니다.4. "꺼짐" 상태에서 UPDRS 동작 점수 ≥30;5. 도파민 약물에 대한 좋은 반응, 급성 레보도파 실험 UPDRS 운동 점수 개선율 30% 이상(실험 약물 메도바 250mg);6. 일일 약물 중단 기간이 최소 6시간이거나 심각한 거래 등 스포츠 합병증이 있고 약물의 반복적인 조정이 여전히 효과적으로 개선되지 않는 경우.7. MMSE 점수는 단순 지능 정신 상태 검사 척도에서 ≥24점입니다.8. 독립적인 외부 충전 작동 능력을 갖추고 있습니다.9. 환자 또는 그 가족은 치료에 대해 완전히 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있습니다.10. 환자는 양호한 순응도를 보였고 수술 후 추적 관찰 요구 사항을 충족할 수 있었습니다.
제외 기준:1. 2. 파킨슨병에 대해 심부뇌자극술 이외의 정위파괴술, 세포이식술, 감마나이프 등의 수술적 치료를 받은 적이 있는 자 2. "오프" 상태는 심각한 언어 장애, 연하 장애, 균형 장애 및 기타 정중선 증상을 나타냅니다.3. 뇌경색, 수두증, 뇌위축, 심실비대, 뇌혈관 후유증, 심장질환, 중증 혈소판감소증 및 기타 심혈관 및 뇌혈관 질환 등 신경외과에는 금기사항이 있습니다. 기타 동반질환이 있는 경우, 심장박동기, 제세동기, 인공와우, 기타 신경자극기 등을 이식하였거나 이식할 필요가 있는 경우, 자주 자기검사를 받아야 하는 경우5. 비정상적으로 온도에 민감하거나 열에 알레르기가 있는 환자6. 종양, 심각한 간 및 신장 기능 이상(지표가 정상 수치의 3배를 초과함) 등 건강에 심각한 영향을 미치는 동반 질환이 있습니다.7. 불안과 우울증을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 유닛
이식형 컴퓨터가 심부 신경계를 채우고 치료를 위해 전원을 켭니다.
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전신 마취하에 피하 터널을 만들고 전극을 자극기에 연결하고 펄스 발생기를 두개골에 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작 시간 평가: 파킨슨병 일기를 기준으로 하루당 시작 시간(변경 없음)을 계산합니다.
기간: 7개월
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과목은 일기 카드를 작성
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7개월
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피험자는 장치 이식 후 일기 카드를 작성합니다.
기간: 6 개월
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과목은 일기 카드를 작성
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6 개월
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약물 복용량 평가
기간: 7개월
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과목은 일기 카드를 작성
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7개월
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충전 성능 평가
기간: 6 개월
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과목은 일기 카드를 작성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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