뇌/연수막 전이가 있는 소세포폐암 환자에서 척수강내 Pemetrexed의 효능 및 저항 기전

포함 기준:

• 1. 임상시험의 요건과 내용을 이해하고, 서명과 날짜를 기재한 동의서를 제출합니다.
• 2. 연령 ≥ 18세.
• 3. 조직병리학 또는 세포학으로 소세포폐암의 뇌 및/또는 연수막 전이가 확인되었습니다.
• 4. 척수강내 페메트렉시드 투여에 동의합니다.
• 5. 심전도 0 - 2.
• 6. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
• 7. 적절한 골수 조혈 및 기관 기능

제외 기준:

• 1. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 척수강내 페메트렉시드 요법을 받은 적이 있는 경우.
• 2. 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 대상자는 제외되어야 한다.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선을 받았거나 방사선 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 흉부 및 뇌외 완화 방사선 요법, 정위 방사선 수술, 정위 신체 방사선 요법은 첫 번째 투여 7일 전에 실시할 수 있습니다.
• 3. 척수 압박 또는 수막 전이의 존재.
• 4. 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 5. 첫 번째 투여 전 이전 치료(예: 보조 화학요법, 방사선요법 등)로 인해 CTCAE > 1등급의 부작용(모든 정도의 탈모증 제외).
• 6. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 7. 조사자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈을 포함하여 임의의 중증 또는 잘 조절되지 않는 전신 질환의 존재.
• 8. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 코로나19 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속성 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
• 9. 심장 관련 질환 또는 이상
• 10. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 활성 임상 증상이 있는 간질성 폐질환, 면역요법으로 인한 면역 폐렴의 과거력.
• 11. 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 약물 삼키기 어려움 또는 이전 장 절제술로 인해 Sunvozertinib 또는 Anlotinib을 적절하게 흡수할 수 없는 경우.
• 12. 첫 번째 투약 2주 전에 생백신을 접종하였다.
• 13. 수유 중이거나 임신 중인 여성.
• 14. 시험약 및 성분에 과민반응이 있는 자.
• 15. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 기타 상태.