COPD 악화에 대한 BVS3 조기 발견 점수를 포함한 BoraCare® 원격 모니터링 솔루션을 사용한 COPD 환자 관리 (AUSTRAAL)
2025년 8월 18일 업데이트: Biosency
COPD 악화에 대한 BVS3 조기 발견 점수를 포함하는 BoraCare® 원격 모니터링 솔루션을 사용하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 관리
본 임상시험의 목표는 COPD 및 잦은 악화가 있는 환자(실험군)를 대상으로 Bora Care 솔루션을 사용한 원격 모니터링이 환자당 총 입원 일수에 대해 기존 추적 단독(대조군)에 비해 우수함을 입증하는 것입니다. 12개월 동안 추적관찰을 통해 호흡 악화에 대해.
대답하려는 주요 질문은 COPD 환자의 원격 모니터링이 COPD 환자의 악화로 인한 평균 연간 입원 기간을 줄이는가입니다.
모든 참가자는 전통적인 임상 후속 조치의 혜택을 받게 됩니다.
실험그룹 참가자들도 보라케어 원격 모니터링 시스템의 혜택을 누릴 수 있다.
연구 개요
상세 설명
대조군(대조군): 기존 후속 조치 대상 모집단(자주 악화되는 COPD 환자)의 경우 일반적인 후속 조치에는 일반의와의 상담과 연간 1회의 폐질환 전문의와의 상담이 포함됩니다. 폐질환 전문의의 12개월 추적 관찰 방문은 현재 실제 COPD 환자의 추적 관찰과 HAS(국립 보건 당국) 및 SPLF(프랑스 폐렴 학회)의 권장 사항과 일치합니다.
실험그룹(기존 모니터링 + 원격 모니터링):
환자는 기존의 임상 추적 관찰을 받는 동시에 Bora 케어 원격 모니터링 시스템의 혜택을 받게 됩니다. Bora 케어 원격 모니터링 시스템에는 집에서 활력 징후를 측정하는 BoraBand 손목 밴드, 간병인의 데이터 시각화를 위한 Bora Connect 플랫폼, COPD 악화의 조기 발견을 위한 BVS3 점수가 포함됩니다. 환자는 Bora Connect에서 BVS3 > 3 경고가 트리거되면 환자에게 전화하여 환자에게 증상을 알리고 정보를 전송하여 폐질환 전문의에게 알리는 케이스 관리자(Bora Care 솔루션 교육을 받은 간호사)에 의해 매일 원격으로 모니터링됩니다. 보라커넥트의 전화 통화분과 기존 관리에 따라 환자의 입원 여부를 결정하거나 약물 치료 처방 및/또는 추가 검사 처방을 위해 예정에 없던 상담을 생성할지 여부를 결정합니다. 또는 환자의 산소 요법 처방을 조정합니다.
사례관리자는 48시간 후, 필요시 96시간 후 상황을 재평가하여 해당 정보를 폐내과 전문의에게 전달합니다. 경보 발생 시 사례 관리자와 폐질환 전문의 사이에 정보(전화 또는 이메일) 전송의 성격은 환자가 폐질환 전문의에 의해 포함될 때 정의됩니다. 원하는 경우 원격으로 모니터링되는 환자는 환자에게 제공되는 Bora Connect 인터페이스에 액세스할 수 있습니다(데이터 보기 제한).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexis TOULLEC
- 전화번호: +33 02 21 65 70 01
- 이메일: clinical@biosency.com
연구 장소
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU de Brest
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연락하다:
- 전화번호: +33 02 98 22 33 33
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수석 연구원:
- Christophe GUT GOBERT, MD
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Vannes, Bretagne, 프랑스, 56000
- 모병
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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연락하다:
- 전화번호: +33 02 97 01 41 41
-
수석 연구원:
- Tiphaine GUY, MD
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Centre-Val de Loire
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Le Coudray, Centre-Val de Loire, 프랑스, 28630
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Chartres
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연락하다:
- 전화번호: +33 02 37 30 30 30
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수석 연구원:
- Anissa BERRAIES, MD
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Grand Est
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Verdun, Grand Est, 프랑스, 55100
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Verdun
-
연락하다:
- 전화번호: +33 03 29 83 84 85
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수석 연구원:
- Jean Claude CORNU, MD
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
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수석 연구원:
- Arnaud CHAMBELLAN, MD
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연락하다:
- 전화번호: +33 03 20 22 50 54
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
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수석 연구원:
- Jesus GONZALEZ, MD
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연락하다:
- 전화번호: +33 01 42 16 00 00
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin - AP-HP
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수석 연구원:
- Nicolas Roche, MD
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연락하다:
- 전화번호: +33 01 58 41 21 53
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique du Millénaire
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수석 연구원:
- François Bughin, MD
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연락하다:
- 전화번호: +33 04 99 53 60 00
-
Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
연락하다:
- 전화번호: +33 05 61 77 22 33
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수석 연구원:
- Sandrine PONTIER, MD
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 13003
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Européen Marseille
-
연락하다:
- 전화번호: +33 04 13 427 000
-
수석 연구원:
- Hervé PEGLIASCO, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SPLF 권고사항에 따라 정의된 COPD를 앓고 있는 18세 이상의 환자로서 안정된 상태의 호흡 기능 수준이 알려져 있으며(12개월 미만 측정), 호흡기내과에 모집됨
- 지난 12개월 이내에 COPD 악화로 입원한 환자
- 동의서에 서명한 환자에게 정보를 제공하고,
- 사회 보장 제도에 등록된 환자(CSP L1121-11조)
제외 기준:
- 연구자가 불안정하거나 매우 심각한 것으로 간주하는 동반질환의 존재.
- 정신적으로 허약한 환자,
- 환자는 이미 다른 중재적 임상시험에 포함되어 있습니다.
- 프랑스어를 구사하지 못하고 보라밴드 도구를 사용할 수 없으며 간병인의 도움을 받을 수 없는 환자,
- 후견인의 보호를 받는 환자 또는 무료로 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
기존 후속 조치: 일반의와 2회 상담, 연간 1회 폐질환 전문의와 상담.
폐질환 전문의의 12개월 방문 및 후속 방문은 현재 실제 COPD 환자의 후속 조치와 SAH 및 SPLF의 권장 사항과 일치합니다.
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실험적: 실험그룹
환자는 기존의 임상 후속 조치를 받는 동시에 Bora 케어 원격 모니터링 시스템의 혜택을 누릴 수 있습니다.
환자는 Bora Connect에서 BVS3-3 알람이 작동되면 환자에게 전화하여 증상을 알리고 Bora Connect에서 정보와 통화 시간을 전송하여 폐질환 전문의에게 알리는 케이스 관리자에 의해 매일 원격으로 모니터링됩니다. 전화 통화는 기존 관리에 따라 환자를 입원할지 여부를 결정하거나 약물 치료 처방 및/또는 추가 검사 처방 및/또는 환자의 산소 요법 처방을 조정하기 위해 예정되지 않은 상담을 생성할지 여부를 결정합니다. .
케이스 관리자는 필요하다면 48시와 96시에 상황을 재평가하고 해당 정보를 폐질환 전문의에게 전달합니다.
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집에서 생체 신호를 측정하는 Bora Band 손목밴드, 간병인 시각화를 위한 Bora Connect 플랫폼, COPD 악화의 조기 발견을 위한 BVS3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 환자와 악화가 잦은 환자에 대해 Bora Care 솔루션을 통한 원격 모니터링의 우수성을 기존 추적 조사에 비해 입증합니다.
기간: 일년
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12개월 동안 환자당 호흡기 악화로 인한 입원 일수입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 입원 횟수에 대한 장치의 효과를 평가합니다.
기간: 일년
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Bora Care 원격 모니터링 구현 후 12개월 이내 입원 건수입니다.
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일년
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평균 체류 기간에 대한 장치의 영향을 평가합니다.
기간: 일년
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Bora Care 시행 후 12개월 이내의 평균 병원 입원 기간입니다.
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일년
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기준시점과 시험 종료 시 환자의 전반적인 삶의 질을 평가합니다. (1)
기간: 일년
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CAT(만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트) 설문지에서 점수를 매겨 0일, M6, M12에 수집된 삶의 질을 평가합니다.
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일년
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기준시점과 시험 종료 시 환자의 전반적인 삶의 질을 평가합니다. (2)
기간: 일년
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0일, M6, M12에 수집된 삶의 질을 평가하기 위해 짧은 형식 36(SF36) 삶의 질 평가 설문지에서 점수를 매깁니다.
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일년
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기준시점과 시험 종료 시 환자의 전반적인 삶의 질을 평가합니다. (삼)
기간: 일년
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EXACT E-RS(호흡기 증상 평가) 증상 평가 설문지에서 점수를 매겨 0일, M6, M12에 수집된 삶의 질을 평가합니다.
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일년
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보라케어 기기의 사용 적합성을 평가하세요.
기간: 3 년
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Bora Connect 팔찌를 착용한 시간은 원격 모니터링 세션에 소요된 총 시간으로 정규화되었으며, Bora Care 도구를 통해 수집된 정보입니다.
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3 년
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치료 조직에 대한 장치의 영향을 평가합니다. (1)
기간: 3 년
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응급 상황의 횟수와 성격, 소생술, 폐질환 전문의 또는 주치의와의 상담 및 원격 상담.
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3 년
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치료 조직에 대한 장치의 영향을 평가합니다. (2)
기간: 3 년
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응급 상황, 소생술, 폐질환 전문의 또는 주치의와의 상담 및 원격 상담 기간.
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3 년
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치료 조직에 대한 장치의 영향을 평가합니다. (삼)
기간: 3 년
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추적 검사의 수와 성격, 추적 중에 발견된 새로운 병리.
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3 년
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지원 품질에 대한 장치의 영향을 평가합니다. (1)
기간: 3 년
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처방된 약리학적 치료와 처방된 산소 요법의 수와 성격.
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3 년
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지원 품질에 대한 장치의 영향을 평가합니다. (삼)
기간: 3 년
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처방된 약물 치료 및 처방된 산소 요법의 기간.
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3 년
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장치에 대한 환자와 간병인의 만족도를 평가합니다. (1)
기간: 일년
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M6 및 M12의 만족도 설문지를 사용하여 얻은 장치에 대한 환자의 주관적 평가, 장치가 제공하는 안심, 장치가 제공하는 신체 활동 재개 지원.
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일년
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장치에 대한 환자와 간병인의 만족도를 평가합니다. (2)
기간: 일년
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상세한 설문지(리커트 척도)와 M6 및 M12의 가능한 개선에 대한 개방형 질문을 사용하여 얻은 전반적인 후속 조치 품질에 대한 환자의 주관적 평가입니다.
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일년
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장치에 대한 환자와 간병인의 만족도를 평가합니다. (삼)
기간: 일년
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M6 및 M12의 만족도 설문지를 사용하여 얻은 조직적 영향 및 장치가 제공하는 향상된 치료 품질에 대한 질문을 사용하여 Bora Care 솔루션이 환자 치료에 미치는 영향에 대한 간병인의 주관적 평가입니다.
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일년
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악화의 조기 발견 시 경고 장치의 성능을 평가합니다.
기간: 3 년
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Bora Care 솔루션이 발행한 경고의 수와 성격, Bora Connect 도구의 경고 관리 도구에 지정된 경고 이후에 취해지는 조치의 수와 성격.
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3 년
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악화 또는 기타 임상 사건의 새로운 지표를 식별합니다.
기간: 3 년
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경보 민감도 및 특이성을 계산하여 악화 및 기타 의료 사건을 감지하는 경보 성능을 제공합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolas ROCHE, MD, Hôpital Cochin, AP-HP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02454-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
해당되지 않습니다.
데이터는 다른 연구자와 공유할 의도가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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