임신 및 산욕기 급성뇌졸중의 임상적 특성 및 예후 (ASPP)
임신 및 산욕기 급성 뇌졸중의 임상적 특성 및 예후: 후향적, 관찰적, 전국적, 다기관 연구
본 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) ASPP의 위험 요인을 탐색하기 위해 ASPP 환자의 상세한 임상 특성 및 예후를 기술하고, ASPP와 대조군 간의 단기 및 장기 기능 회복 결과를 비교합니다. ; (2) 특히 후속 임신 중 ASPP 환자의 뇌졸중 재발 위험을 평가합니다. (3) 자손의 단기 및 장기 결과와 미래 발달 상태를 평가합니다.
본 연구는 세 부분으로 나누어진다. 첫 번째 부분은 ASPP의 위험 요인과 ASPP 환자의 예후 예측 변수를 탐색하는 사례 대조 연구입니다. 두 번째 부분은 재발성 뇌졸중 위험에 대한 ASPP의 영향을 평가하기 위한 코호트 연구입니다. 세 번째 부분은 ASPP 환자의 자손과 비 ASPP 참가자의 자손을 비교하여 ASPP가 자손의 단기 및 장기 결과에 미치는 영향을 평가하는 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zihan Yin, MD
- 전화번호: +8613718234402
- 이메일: neuroyinzihan@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhongji Zhang, MD
- 전화번호: +8613901318591
- 이메일: zzj0202@outlook.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Zihan Yin, MD
- 이메일: neuroyinzihan@foxmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2010-2024년 동안 ASPP 환자 및 비 ASPP 참가자가 포함됩니다. 본 연구의 첫 번째 부분에서는 ASPP 환자가 사례로 포함됩니다. 이 연구에는 뇌졸중 병력이 없는 임신 또는 산욕기 참가자와 ASPP가 아닌 참가자로서 최근 급성 뇌졸중이 발생한 비임신 또는 산욕기 참가자도 포함됩니다. 비 ASPP 참가자는 Beijing Tiantan Hospital에 포함됩니다.
ASPP 환자는 임신 중 또는 산후 6주 이내에 급성 뇌졸중을 겪은 환자로 정의되며, 증상에 상응하는 신경영상 검사를 통해 뇌경색 또는 출혈의 증거가 확인됩니다. 고려되는 사건은 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중(1차 및 2차 포함(예: 혈관 기형 또는 전신 장애로 인한 경우) 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈), 뇌정맥 혈전증, 뇌동맥 박리 또는 중추신경계 혈관염. 일과성 허혈성 뇌졸중은 제외됩니다.
설명
1. 재발성 뇌졸중 위험에 대한 사례 대조 연구 및 코호트 연구:
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자;
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이나 친척은 본 연구를 위해 개인 정보를 수집하고 구두 또는 온라인 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이나 친척이 후속 조치를 거부합니다.
- 중요한 기준선 인구통계, 임상 또는 신경영상 데이터가 누락된 환자.
2. 자손 결과에 대한 코호트 연구:
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자;
- 임신 중이거나 산후 6주 이내의 환자;
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이나 친척은 본 연구를 위해 개인 정보를 수집하고 구두 또는 온라인 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이나 친척이 후속 조치를 거부합니다.
- 중요한 기준선 인구통계, 임상 또는 신경영상 데이터가 누락된 환자
- 자손에게 선천적 기형 또는 선천성 대사이상이 있는 환자
- 임신 중 양수색전증 등 뇌혈류공급에 영향을 미칠 수 있는 합병증이 있는 환자
- 자녀의 부모 및 형제자매 이외의 가족 중 정신지체, 자폐증, 정신분열증 등 심각한 정신질환의 병력이 있는 환자
- 환자는 임신 중에 급성 심근경색을 겪습니다.
- 환자는 뇌경색이나 수술로 인한 출혈과 같은 다른 원인으로 인해 비자발적인 뇌졸중을 경험합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
ASPP
임신 중 또는 산욕기 중 급성 뇌졸중 환자
|
|
임신/산욕기 비뇌졸중
뇌졸중 병력이 없는 임신 또는 산욕기 참가자
|
|
임신하지 않은 뇌졸중
최근 급성 뇌졸중이 발생한 비임신 또는 산욕기 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 수정 순위 척도 점수
기간: 후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
전문가가 평가한 ASPP 및 기타 비교 참가자의 수정 순위 척도(mRS) 점수.
mRS 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
|
재발성 뇌졸중
기간: 후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
뇌영상으로 확인된 재발성 뇌졸중을 앓고 있는 참가자
|
후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
|
아프가 점수
기간: 배송 후 1분, 5분, 10분
|
전문가가 평가한 신생아의 Apgar 점수.
Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
Apgar 점수 8~10은 질식 없음, 4~7은 가벼운 질식, 0~3은 심한 질식으로 간주됩니다.
|
배송 후 1분, 5분, 10분
|
|
연령 및 단계 설문지 점수
기간: 후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
연령 및 단계 설문지, 제3판(ASQ-3)은 온라인 자체 평가를 통해 자손의 점수를 측정합니다.
ASQ-3은 5개의 하위 도메인으로 나뉩니다.
각 하위 도메인의 점수 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 수정 순위 척도 점수
기간: 퇴원 시(최대 5일까지 평가)
|
전문가가 평가한 ASPP 및 기타 비교 참가자의 수정 순위 척도(mRS) 점수.
mRS 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
퇴원 시(최대 5일까지 평가)
|
|
후속 임신 중 뇌졸중
기간: 후속 임신 중(다음 임신의 산후 6주 이후 최대 5일까지 평가)
|
후속 임신 중 뇌졸중으로 고통받는 참가자
|
후속 임신 중(다음 임신의 산후 6주 이후 최대 5일까지 평가)
|
|
자궁 내 사망 또는 사산
기간: 배송 전 또는 배송 시
|
임신 3개월 중 자궁에서 죽은 태아 또는 임신 28+1주 후에 죽은 영아의 출생
|
배송 전 또는 배송 시
|
|
자손의 심각한 질병
기간: 후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
출생 후 15년 이내에 신경계 질환(예:
간질, 뇌성마비), 심혈관 질환(예:
선천성 심장병), 위장병(예:
괴사성 장염), 호흡기 질환(예:
알레르기성 천식), 비뇨기과 질환(예:
요도하열증), 혈액학적, 면역학적 질환 및 기타 주요 질환
|
후속 조치 시(2024년 7월부터 2024년 10월까지 평가)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 5일까지 평가)
|
뇌졸중 치료로 인한 입원 기간
|
입원부터 퇴원까지 (최대 5일까지 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Xingju Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .